Systémové markery zánětu: 9- a 12měsíční sledování po nechirurgické parodontální terapii
21. září 2022 aktualizováno: University of Minnesota
Systémové markery zánětu: 9- a 12měsíční sledování po nechirurgické parodontální terapii s mikrosférami minocyklinu HCl a bez nich, 1 mg
Primárním cílem této studie je určit množství tří systémových markerů zánětu: 1) hemoglobin A1c (Hgb A1c, 2) vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) a 3) haptoglobin (Hp) v 9. a 12. měsíci sledování po škálování a zakořenění (SRP) s mikrosférami minocyklinu HCl a bez nich, 1 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci randomizované kontrolované klinické studie schválené Institutional Review Board (IRB) University of Minnesota (UMN) STUDY00004876 a registrovaní na ClinicalTrials.gov
(NCT03762915), který identifikuje účinky SRP s mikrosférami minocyklinu HCl a bez nich, 1 mg na periodontální patogeny a systémové zánětlivé markery v krevním séru, bude pozván k účasti v této 9 a 12měsíční následné studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci randomizované kontrolované klinické studie schválené Institutional Review Board (IRB) University of Minnesota (UMN) STUDY00004876 a registrovaní na ClinicalTrials.gov
(NCT03762915), který identifikuje účinky SRP s mikrosférami minocyklinu HCl a bez nich, 1 mg na periodontální patogeny a systémové zánětlivé markery v krevním séru, bude pozván k účasti v této 9 a 12měsíční následné studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast v intervenční fázi studie STUDY00004876
Kritéria vyloučení:
- Nelze dodržet protokol studie
- Spotřeba cigaret za poslední rok
- ≥2 týdny užívání antibiotik v posledních třech měsících nebo užívání antibiotik v posledních šesti týdnech.
- Těhotná, plánujete otěhotnět nebo si nejste jisti svým stavem těhotenství (sama hlášena)
- Diagnostikované srdeční stavy (kardiovaskulární onemocnění (CVD) nebo aterosklerotické vaskulární onemocnění (ASVD) včetně koronárního srdečního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění a onemocnění periferních tepen, infarkt myokardu, mrtvice, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, přechodný ischemický záchvat nebo koronární nebo jiná arteriální revaskularizace
- Máte jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav nebo imunokompromitovaný stav, který by mohl ovlivnit studii (nekontrolovaný diabetes HbA1c > 7, HIV atd.)
- Jakékoli léky, které mohou ovlivnit onemocnění parodontu (fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin, warfarin nebo NSAID)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SRP s mikrokuličkami minocyklinu HCl
Účastníkům této kohorty byly v intervenční fázi studie intervenovány mikrokuličky minocyklinu HCl, 1 mg.
|
Účastníkům bude při 9měsíční a 12měsíční návštěvě odebrána krev za účelem měření biomarkerů.
|
|
SRP bez mikrokuliček minocyklin HCl
Účastníci této kohorty neměli mikrosféry minocyklin HCl, 1 mg podávané během intervenční fáze studie.
|
Účastníkům bude při 9měsíční a 12měsíční návštěvě odebrána krev za účelem měření biomarkerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu A1C v séru
Časové okno: 9 měsíců
|
Koncentrace hemoglobinu A1C (hbA1c) v séru bude měřena pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbant assay) a uváděna ve standardních klinických jednotkách (procento glykolovaných erytrocytů).
|
9 měsíců
|
|
Koncentrace hemoglobinu A1C v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncentrace hemoglobinu A1C (hbA1c) v séru bude měřena pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbant assay) a uváděna ve standardních klinických jednotkách (procento glykolovaných erytrocytů).
|
12 měsíců
|
|
Koncentrace sérového vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP).
Časové okno: 9 měsíců
|
Sérová vysoce senzitivní koncentrace CRP bude měřena pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbant assay) a bude uváděna v jednotkách mg/l.
|
9 měsíců
|
|
Koncentrace sérového vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP).
Časové okno: 12 měsíců
|
Sérová vysoce senzitivní koncentrace CRP bude měřena pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbant assay) a bude uváděna v jednotkách mg/l.
|
12 měsíců
|
|
Sérová koncentrace haptoglobinu
Časové okno: 9 měsíců
|
Koncentrace haptoglobinu v séru bude měřena pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbant assay) a uváděna v jednotkách mg/dl.
|
9 měsíců
|
|
Sérová koncentrace haptoglobinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncentrace haptoglobinu v séru bude měřena pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbant assay) a uváděna v jednotkách mg/dl.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle B Arnett, RDH, BS, MS, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DENT-2020-28624
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .