Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego: 9- i 12-miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
21 września 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego: 9- i 12-miesięczna kontrola po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym z mikrosferami chlorowodorku minocykliny i bez nich, 1 mg
Głównym celem tego badania jest określenie ilości trzech ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego: 1) Hemoglobina A1c (Hgb A1c, 2) Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) oraz 3) Haptoglobina (Hp) w 9 i 12 miesiącu kontrola po skalingu i planowaniu korzeni (SRP) z mikrosferami minocykliny HCl i bez nich, 1 mg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) Uniwersytetu Minnesoty (UMN) STUDY00004876 i zarejestrowanego na stronie ClinicalTrials.gov
(NCT03762915) identyfikujący wpływ SRP z mikrosferami minocykliny HCl i bez nich, 1 mg na patogeny przyzębia i ogólnoustrojowe markery zapalne w surowicy krwi, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu kontrolnym po 9 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) Uniwersytetu Minnesoty (UMN) STUDY00004876 i zarejestrowanego na stronie ClinicalTrials.gov
(NCT03762915) identyfikujący wpływ SRP z mikrosferami minocykliny HCl i bez nich, 1 mg na patogeny przyzębia i ogólnoustrojowe markery zapalne w surowicy krwi, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu kontrolnym po 9 i 12 miesiącach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczył w interwencyjnej fazie badania STUDY00004876
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
- Używanie papierosów w ciągu ostatniego roku
- ≥2 tygodnie stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
- Ciąża, planowanie ciąży lub niepewność co do stanu ciąży (zgłoszenie własne)
- Rozpoznane choroby serca (choroba sercowo-naczyniowa (CVD) lub miażdżyca naczyń (ASVD), w tym choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych i choroba tętnic obwodowych, zawał mięśnia sercowego, udar, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, przemijający atak niedokrwienny lub rewaskularyzacja wieńcowa lub inna tętnica
- Mieć jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę lub obniżoną odporność, która może mieć wpływ na badanie (niekontrolowana cukrzyca HbA1c > 7, HIV itp.)
- Wszelkie leki, które mogą wpływać na choroby przyzębia (fenytoina, antagoniści wapnia, cyklosporyna, warfaryna lub NLPZ)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SRP z mikrosferami minocykliny HCl
Uczestnicy tej kohorty otrzymali interwencję mikrosfer minocykliny HCl, 1 mg w interwencyjnej fazie badania.
|
Uczestnicy będą mieli pobieraną krew podczas 9-miesięcznej i 12-miesięcznej wizyty w celu pomiaru biomarkerów.
|
|
SRP bez mikrosfer minocykliny HCl
Uczestnicy tej kohorty nie otrzymywali mikrosfer minocykliny HCl w dawce 1 mg podawanej podczas interwencyjnej fazy badania.
|
Uczestnicy będą mieli pobieraną krew podczas 9-miesięcznej i 12-miesięcznej wizyty w celu pomiaru biomarkerów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny A1C w surowicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Stężenie hemoglobiny A1C (hbA1c) w surowicy będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i podawane w standardowych jednostkach klinicznych (procent glikolowanych erytrocytów).
|
9 miesięcy
|
|
Stężenie hemoglobiny A1C w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenie hemoglobiny A1C (hbA1c) w surowicy będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i podawane w standardowych jednostkach klinicznych (procent glikolowanych erytrocytów).
|
12 miesięcy
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego (hsCRP) w surowicy o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Stężenie CRP w surowicy o wysokiej czułości będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i podawane w jednostkach mg/l.
|
9 miesięcy
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego (hsCRP) w surowicy o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenie CRP w surowicy o wysokiej czułości będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i podawane w jednostkach mg/l.
|
12 miesięcy
|
|
Stężenie haptoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Stężenie haptoglobiny w surowicy będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i podawane w jednostkach mg/dl.
|
9 miesięcy
|
|
Stężenie haptoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenie haptoglobiny w surowicy będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i podawane w jednostkach mg/dl.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle B Arnett, RDH, BS, MS, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DENT-2020-28624
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .