Systemische Entzündungsmarker: 9- und 12-monatige Nachuntersuchung nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
21. September 2022 aktualisiert von: University of Minnesota
Systemische Entzündungsmarker: 9- und 12-monatige Nachuntersuchung nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie mit und ohne Minocyclin-HCl-Mikrosphären, 1 mg
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Menge von drei systemischen Entzündungsmarkern zu bestimmen: 1) Hämoglobin A1c (Hgb A1c, 2) hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) und 3) Haptoglobin (Hp) nach 9 und 12 Monaten Follow-up-Post-Scaling und Rootplaning (SRP) mit und ohne Minocyclin-HCl-Mikrokügelchen, 1 mg.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, die vom Institutional Review Board (IRB) der University of Minnesota (UMN) STUDY00004876 genehmigt und auf ClinicalTrials.gov registriert wurde
(NCT03762915), der die Auswirkungen von SRP mit und ohne Minocyclin-HCl-Mikrosphären, 1 mg, auf parodontale Krankheitserreger und systemische Entzündungsmarker im Blutserum identifiziert, wird zur Teilnahme an dieser 9- und 12-monatigen Folgestudie eingeladen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, die vom Institutional Review Board (IRB) der University of Minnesota (UMN) STUDY00004876 genehmigt und auf ClinicalTrials.gov registriert wurde
(NCT03762915), der die Auswirkungen von SRP mit und ohne Minocyclin-HCl-Mikrosphären, 1 mg, auf parodontale Krankheitserreger und systemische Entzündungsmarker im Blutserum identifiziert, wird zur Teilnahme an dieser 9- und 12-monatigen Folgestudie eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der Interventionsphase der Studie STUDY00004876
Ausschlusskriterien:
- Das Studienprotokoll kann nicht eingehalten werden
- Zigarettenkonsum im letzten Jahr
- ≥2 Wochen Antibiotikaeinnahme in den letzten drei Monaten oder Antibiotikaeinnahme in den letzten sechs Wochen.
- Schwanger, planen schwanger zu werden oder unsicher über den Schwangerschaftsstatus (selbst gemeldet)
- Diagnostizierte Herzerkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) oder atherosklerotische Gefäßerkrankung (ASVD), einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Myokardinfarkt, Schlaganfall, stabiler oder instabiler Angina pectoris, transitorischer ischämischer Attacke oder koronarer oder anderer arterieller Revaskularisation
- Sie leiden an einer unkontrollierten Erkrankung oder sind immungeschwächt, die sich auf die Studie auswirken könnte (unkontrollierter Diabetes HbA1c > 7, HIV usw.)
- Alle Medikamente, die sich auf parodontale Erkrankungen auswirken können (Phenytoin, Kalziumantagonisten, Ciclosporin, Warfarin oder NSAR)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SRP mit Minocyclin-HCl-Mikrosphären
Teilnehmer dieser Kohorte erhielten als Intervention 1 mg Minocyclin-HCl-Mikrokügelchen in der Interventionsphase der Studie.
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Den Teilnehmern wird bei einem 9-monatigen und 12-monatigen Besuch Blut zur Messung von Biomarkern entnommen.
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SRP ohne Minocyclin-HCl-Mikrosphären
Den Teilnehmern dieser Kohorte wurden während der Interventionsphase der Studie keine 1 mg Minocyclin-HCl-Mikrokügelchen verabreicht.
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Den Teilnehmern wird bei einem 9-monatigen und 12-monatigen Besuch Blut zur Messung von Biomarkern entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Hämoglobin-A1C-Konzentration
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Serumhämoglobin-A1C-Konzentration (hbA1c) wird mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen und in klinischen Standardeinheiten (Prozent glykolierter Erythrozyten) angegeben.
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9 Monate
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Serum-Hämoglobin-A1C-Konzentration
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Serumhämoglobin-A1C-Konzentration (hbA1c) wird mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen und in klinischen Standardeinheiten (Prozent glykolierter Erythrozyten) angegeben.
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12 Monate
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Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) im Serum
Zeitfenster: 9 Monate
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Die hochempfindliche CRP-Konzentration im Serum wird mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen und in Einheiten von mg/l angegeben.
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9 Monate
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Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
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Die hochempfindliche CRP-Konzentration im Serum wird mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen und in Einheiten von mg/l angegeben.
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12 Monate
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Serum-Haptoglobin-Konzentration
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Haptoglobinkonzentration im Serum wird mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen und in Einheiten von mg/dl angegeben.
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9 Monate
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Serum-Haptoglobin-Konzentration
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Haptoglobinkonzentration im Serum wird mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen und in Einheiten von mg/dl angegeben.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle B Arnett, RDH, BS, MS, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. August 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DENT-2020-28624
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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