Marcatori sistemici di infiammazione: follow-up post terapia parodontale non chirurgica a 9 e 12 mesi
21 settembre 2022 aggiornato da: University of Minnesota
Marcatori sistemici di infiammazione: follow-up a 9 e 12 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica con e senza microsfere di minociclina cloridrato, 1 mg
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la quantità di tre marcatori sistemici di infiammazione: 1) Emoglobina A1c (Hgb A1c, 2) Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e 3) Aptoglobina (Hp) a 9 e 12 mesi follow-up post scaling e rootplaning (SRP) con e senza microsfere di minociclina HCl, 1 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti a uno studio clinico controllato randomizzato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) STUDY00004876 dell'Università del Minnesota (UMN) e registrati su ClinicalTrials.gov
(NCT03762915) che identifica gli effetti di SRP con e senza microsfere di minociclina HCl, 1 mg sui patogeni parodontali e marcatori infiammatori sistemici nel siero del sangue saranno invitati a partecipare a questo studio di follow-up di 9 e 12 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti a uno studio clinico controllato randomizzato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) STUDY00004876 dell'Università del Minnesota (UMN) e registrati su ClinicalTrials.gov
(NCT03762915) che identifica gli effetti di SRP con e senza microsfere di minociclina HCl, 1 mg sui patogeni parodontali e marcatori infiammatori sistemici nel siero del sangue saranno invitati a partecipare a questo studio di follow-up di 9 e 12 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha partecipato alla fase interventistica del trial STUDY00004876
Criteri di esclusione:
- Impossibile rispettare il protocollo di studio
- Uso di sigarette nell'ultimo anno
- ≥2 settimane di uso di antibiotici negli ultimi tre mesi o uso di antibiotici nelle ultime sei settimane.
- Incinta, che sta pianificando una gravidanza o incerta sullo stato di gravidanza (autodichiarato)
- Condizioni cardiache diagnosticate (malattie cardiovascolari (CVD) o malattie vascolari aterosclerotiche (ASVD) incluse cardiopatie coronariche, malattie cerebrovascolari e malattie delle arterie periferiche, infarto del miocardio, ictus, angina stabile o instabile, attacco ischemico transitorio o rivascolarizzazione coronarica o di altro tipo
- Avere qualsiasi condizione medica incontrollata o immunocompromissione che potrebbe avere un impatto sullo studio (diabete non controllato HbA1c > 7, HIV, ecc.)
- Qualsiasi farmaco che possa influire sulle condizioni parodontali (fenitoina, calcioantagonisti, ciclosporina, warfarin o FANS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SRP con microsfere di minociclina HCl
I partecipanti a questa coorte hanno ricevuto l'intervento di microsfere di minociclina HCl, 1 mg nella fase interventistica dello studio.
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I partecipanti riceveranno un prelievo di sangue durante una visita di 9 e 12 mesi per la misurazione dei biomarcatori.
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SRP senza microsfere di minociclina HCl
I partecipanti a questa coorte non avevano microsfere di minociclina HCl, 1 mg somministrate durante la fase interventistica dello studio.
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I partecipanti riceveranno un prelievo di sangue durante una visita di 9 e 12 mesi per la misurazione dei biomarcatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di emoglobina A1C nel siero
Lasso di tempo: 9 mesi
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La concentrazione sierica di emoglobina A1C (hbA1c) sarà misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e riportata in unità cliniche standard (percentuale di eritrociti glicolati).
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9 mesi
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Concentrazione di emoglobina A1C nel siero
Lasso di tempo: 12 mesi
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La concentrazione sierica di emoglobina A1C (hbA1c) sarà misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e riportata in unità cliniche standard (percentuale di eritrociti glicolati).
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12 mesi
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Concentrazione sierica di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Lasso di tempo: 9 mesi
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La concentrazione sierica di CRP ad alta sensibilità sarà misurata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e riportata in unità di mg/l.
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9 mesi
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Concentrazione sierica di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Lasso di tempo: 12 mesi
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La concentrazione sierica di CRP ad alta sensibilità sarà misurata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e riportata in unità di mg/l.
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12 mesi
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Concentrazione di aptoglobina sierica
Lasso di tempo: 9 mesi
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La concentrazione sierica di aptoglobina sarà misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e riportata in unità di mg/dl.
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9 mesi
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Concentrazione di aptoglobina sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
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La concentrazione sierica di aptoglobina sarà misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e riportata in unità di mg/dl.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle B Arnett, RDH, BS, MS, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 luglio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 agosto 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DENT-2020-28624
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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