Marcadores sistêmicos de inflamação: acompanhamento de 9 e 12 meses após terapia periodontal não cirúrgica
21 de setembro de 2022 atualizado por: University of Minnesota
Marcadores sistêmicos de inflamação: acompanhamento de 9 e 12 meses após terapia periodontal não cirúrgica com e sem microesferas de cloridrato de minociclina, 1 mg
O objetivo principal deste estudo é determinar a quantidade de três marcadores sistêmicos de inflamação: 1) Hemoglobina A1c (Hgb A1c, 2) Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP) e 3) Haptoglobina (Hp) aos 9 e 12 meses acompanhamento pós raspagem e alisamento radicular (SRP) com e sem microesferas de HCl de minociclina, 1 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes de um ensaio clínico randomizado controlado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Universidade de Minnesota (UMN) STUDY00004876 e registrado em ClinicalTrials.gov
(NCT03762915) identificando os efeitos do SRP com e sem microesferas de minociclina HCl, 1 mg em patógenos periodontais e marcadores inflamatórios sistêmicos no soro sanguíneo serão convidados a participar deste estudo de acompanhamento de 9 e 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes de um ensaio clínico randomizado controlado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Universidade de Minnesota (UMN) STUDY00004876 e registrado em ClinicalTrials.gov
(NCT03762915) identificando os efeitos do SRP com e sem microesferas de minociclina HCl, 1 mg em patógenos periodontais e marcadores inflamatórios sistêmicos no soro sanguíneo serão convidados a participar deste estudo de acompanhamento de 9 e 12 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou da fase de intervenção do ensaio STUDY00004876
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir o protocolo do estudo
- Uso de cigarro no último ano
- ≥2 semanas de uso de antibióticos nos últimos três meses ou uso de antibióticos nas últimas seis semanas.
- Grávida, planejando engravidar ou insegura quanto à gravidez (autorrelatado)
- Condições cardíacas diagnosticadas (doença cardiovascular (DCV) ou doença vascular aterosclerótica (ASVD), incluindo doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular e doença arterial periférica, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina estável ou instável, ataque isquêmico transitório ou revascularização coronariana ou outra arterial
- Ter qualquer condição médica não controlada ou imunocomprometida que possa afetar o estudo (diabetes não controlado HbA1c > 7, HIV, etc.)
- Qualquer medicamento que possa afetar as condições periodontais (fenitoína, antagonistas do cálcio, ciclosporina, varfarina ou AINEs)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SRP com microesferas de minociclina HCl
Os participantes desta coorte receberam a intervenção de microesferas de minociclina HCl, 1 mg na fase de intervenção do ensaio.
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Os participantes terão sangue coletado em uma visita de 9 meses e 12 meses para a medição de biomarcadores.
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SRP sem microesferas de HCl de minociclina
Os participantes desta coorte não receberam microesferas de minociclina HCl, 1 mg administradas durante a fase de intervenção do estudo.
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Os participantes terão sangue coletado em uma visita de 9 meses e 12 meses para a medição de biomarcadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de hemoglobina A1C
Prazo: 9 meses
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A concentração sérica de hemoglobina A1C (hbA1c) será medida usando ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) e relatada em unidades clínicas padrão (porcentagem de eritrócitos glicolados).
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9 meses
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Concentração sérica de hemoglobina A1C
Prazo: 12 meses
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A concentração sérica de hemoglobina A1C (hbA1c) será medida usando ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) e relatada em unidades clínicas padrão (porcentagem de eritrócitos glicolados).
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12 meses
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Concentração Sérica de Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 9 meses
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A concentração sérica de PCR de alta sensibilidade será medida usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e relatada em unidades de mg/l.
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9 meses
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Concentração Sérica de Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 12 meses
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A concentração sérica de PCR de alta sensibilidade será medida usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e relatada em unidades de mg/l.
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12 meses
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Concentração Sérica de Haptoglobina
Prazo: 9 meses
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A concentração sérica de haptoglobina será medida usando ensaio imunoenzimático (ELISA) e relatada em unidades de mg/dl.
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9 meses
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Concentração Sérica de Haptoglobina
Prazo: 12 meses
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A concentração sérica de haptoglobina será medida usando ensaio imunoenzimático (ELISA) e relatada em unidades de mg/dl.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle B Arnett, RDH, BS, MS, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
16 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
16 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DENT-2020-28624
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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