Systemiske markører for inflammation: 9- og 12-måneders opfølgning efter ikke-kirurgisk periodontal terapi
21. september 2022 opdateret af: University of Minnesota
Systemiske markører for inflammation: 9- og 12-måneders opfølgning efter ikke-kirurgisk parodontalterapi med og uden minocyclin HCl mikrosfærer, 1mg
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme mængden af tre systemiske markører for inflammation: 1) Hæmoglobin A1c (Hgb A1c, 2) Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og 3) Haptoglobin (Hp) efter 9 og 12 måneder follow-up post scaling og rootplaning (SRP) med og uden minocycline HCl mikrosfærer, 1 mg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere fra et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg godkendt af University of Minnesota (UMN) Institutional Review Board (IRB) STUDY00004876 og registreret på ClinicalTrials.gov
(NCT03762915), der identificerer virkningerne af SRP med og uden minocyclin HCl mikrosfærer, 1 mg på parodontale patogener og systemiske inflammatoriske markører i blodserumet, vil blive inviteret til at deltage i denne 9 og 12 måneders opfølgningsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere fra et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg godkendt af University of Minnesota (UMN) Institutional Review Board (IRB) STUDY00004876 og registreret på ClinicalTrials.gov
(NCT03762915), der identificerer virkningerne af SRP med og uden minocyclin HCl mikrosfærer, 1 mg på parodontale patogener og systemiske inflammatoriske markører i blodserumet, vil blive inviteret til at deltage i denne 9 og 12 måneders opfølgningsundersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltog i interventionsfasen af forsøget STUDY00004876
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke overholde undersøgelsesprotokol
- Cigaretbrug inden for det sidste år
- ≥2 ugers brug af antibiotika inden for de seneste tre måneder eller brug af antibiotika inden for de sidste seks uger.
- Gravid, planlægger at blive gravid eller usikker på graviditetsstatus (selvrapporteret)
- Diagnosticerede hjertesygdomme (kardiovaskulær sygdom (CVD) eller aterosklerotisk vaskulær sygdom (ASVD) inklusive koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer arteriesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde, stabil eller ustabil angina, forbigående iskæmisk anfald eller koronar eller anden arteriel revaskularisering
- Har nogen ukontrolleret medicinsk tilstand eller immunkompromitteret, som kan påvirke undersøgelsen (ukontrolleret diabetes HbA1c > 7, HIV osv.)
- Enhver medicin, der kan påvirke parodontale tilstande (phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, warfarin eller NSAIDS)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SRP med minocyclin HCl mikrosfærer
Deltagerne i denne kohorte modtog intervention af minocyclin HCl mikrosfærer, 1 mg i interventionsfasen af forsøget.
|
Deltagerne vil få udtaget blod ved et 9-måneders og 12-måneders besøg til måling af biomarkører.
|
|
SRP uden minocyclin HCl mikrosfærer
Deltagerne i denne kohorte havde ikke minocyclin HCl mikrosfærer, 1 mg indgivet under forsøgets interventionsfase.
|
Deltagerne vil få udtaget blod ved et 9-måneders og 12-måneders besøg til måling af biomarkører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum hæmoglobin A1C koncentration
Tidsramme: 9 måneder
|
Serumhæmoglobin A1C (hbA1c) koncentration vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbant assay (ELISA) og rapporteret i standard kliniske enheder (procent glykolerede erytrocytter).
|
9 måneder
|
|
Serum hæmoglobin A1C koncentration
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumhæmoglobin A1C (hbA1c) koncentration vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbant assay (ELISA) og rapporteret i standard kliniske enheder (procent glykolerede erytrocytter).
|
12 måneder
|
|
Serum høj følsomhed C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration
Tidsramme: 9 måneder
|
Serum CRP-koncentration med høj følsomhed vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbant assay (ELISA) og rapporteret i enheder på mg/l.
|
9 måneder
|
|
Serum høj følsomhed C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum CRP-koncentration med høj følsomhed vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbant assay (ELISA) og rapporteret i enheder på mg/l.
|
12 måneder
|
|
Serum Haptoglobin Koncentration
Tidsramme: 9 måneder
|
Serum haptoglobinkoncentration vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbant assay (ELISA) og rapporteret i enheder af mg/dl.
|
9 måneder
|
|
Serum Haptoglobin Koncentration
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum haptoglobinkoncentration vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbant assay (ELISA) og rapporteret i enheder af mg/dl.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle B Arnett, RDH, BS, MS, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. juli 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. august 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
18. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DENT-2020-28624
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .