乳がんにおけるレロンリマブの思いやりのある使用研究

包含基準:

1. -TNBCの組織学的に確認された診断が必要です。 -HER-2 陰性（IHC 0、1+、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）陰性、および ASCO/CAP 基準による ER < 1%、および PR < 1%）を示す必要があります。
2. CCR5 + を IHC で実証します (原発性または転移性腫瘍細胞の 10% を超えると、参照検査室で完了した膜性染色および/または CCR5+ 腫瘍浸潤白血球の高い優位性が示されます)。
3. 新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します（アーカイブ組織が利用できない場合）。

4. -3つ以上の以前の化学療法薬（ネオ/アジュバント設定を含む）で治療され、進行したか、最新の化学療法に耐えられなかった、局所再発または転移性乳癌の被験者。 患者がこれらの治療に適していない場合を除き、ネオ/アジュバント設定での以前の治療には、アントラサイクリンとタキサンが含まれていたに違いありません。

   注：アテゾリズマブまたは他のチェックポイント阻害剤で進行した患者は、研究への参加資格があります。

5. -患者はRECIST v1.1に基づいて測定可能な疾患を持っている必要があります。
6. -18歳以上の女性患者;
7. 患者は ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 を示す必要があります。
8. 少なくとも6か月の平均余命;

9. 患者は、以下に定義されているように、登録前28日以内に適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

   • 白血球≧3,000/mcL;
   • 絶対好中球数≧1,500/mcL;
   • 血小板≧100,000/mcL;
   • 総ビリルビン：通常の制度的制限内。
   • -AST（SGOT）＆ALT（SPGT）≤2.5 X施設の正常上限（ULN）（肝疾患または転移に関係なく、すべての患者に適用可能）;およびクレアチニン: 通常の施設の制限内。
10. -スクリーニング訪問時の臨床的に正常な安静時12誘導心電図、または異常な場合、主任研究者によって臨床的に重要ではないと見なされます。

11. 出産の可能性がある女性（FOCBP）と男性は、研究に参加する前、研究参加期間中、および研究参加後60日間、医学的に認められた2つの避妊方法とホルモンまたはバリア法による避妊、または禁欲を使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与量（付録 1 を参照）。 この研究に参加している間に女性患者が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 注: FOCBP とは、以下の基準を満たすすべての女性 (性的指向、卵管結紮を経験したこと、または選択により独身のままであることに関係なく) です。

    • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。と
    • -過去12か月連続で月経があった（したがって、自然に閉経後12か月を超えていない）.
12. FOCBPは、スクリーニング訪問時の血清妊娠検査が陰性であり、治験薬の初回投与を受ける前の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。と
13. 患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意思がなければなりません。

除外基準:

1. HER-2 過剰発現/増幅された MBC (ASCO のガイドラインの付録 2);
2. ERおよび/またはPR発現腫瘍;
3. -アテゾリズマブを受ける資格のあるPD-L1陽性の被験者;
4. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、登録前28日以内に治験機器を使用しました;
5. レロンリマブ（PRO 140）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がある患者は適格ではありません。
6. CCR5アンタゴニストに以前に暴露したことがある患者は適格ではありません。
7. 進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍を有する患者は適格ではありません。 以前にがんの診断を受けたことがあり、最後の治療から 3 年未満の患者は適格ではありません。 例外には、皮膚の基底細胞癌または皮膚の有棘細胞癌が含まれ、治癒の可能性がある治療または上皮内子宮頸癌を経験しています。
8. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。 注：患者は、登録前に抗生物質による治療を完了する必要があります。
9. 既知のHIV陽性状態または既知/活動性のB型および/またはC型肝炎感染を有する患者は適格ではありません。
10. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 注：以前に治療を受けた脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前に少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っていない）、新しいまたは-脳転移を拡大しており、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
11. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では;
12. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある;と
13. -妊娠中または授乳中、または予測期間内に妊娠または子供を持つことを期待している 研究参加期間中の事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まります。