肺サルコイドーシスの一次治療としてのメトトレキサートとプレドニゾロンの有効性 (PREDMETH)

実験的：メトトレキサート

薬：メトトレキサート

24 週間の経口メトトレキサート (毎週 15 mg を毎週 25 mg に増量)。

アクティブコンパレータ：プレドニゾロン

薬：プレドニゾロン

経口プレドニゾロン (1 日 40 mg から開始し、1 日 10 mg に漸減) を 24 週間。

強制肺活量 (FVC)

ベースラインと 24 週間の間の病院で測定された FVC の変化

強制肺活量 (FVC)

ベースラインと 4 週間の間の病院で測定された FVC の変化。

強制肺活量 (FVC)

ベースラインと 16 週間の間の病院で測定された FVC の変化。

FVCによって測定された主要な肺改善までの時間

家庭で測定された FVC によって測定された主要な肺の改善までの時間。これにより、主要な肺の改善は、治療の最初の 24 週間の間に到達した最大予測 FVC パーセントの 80% として定義されます。

FVCの変化

4 週間で FVC が 5% および 10% 改善または減少した患者の割合。

FVCの変化

16 週で FVC が 5% および 10% 改善または減少した患者の割合。

FVCの変化

24 週で FVC が 5% および 10% 改善または減少した患者の割合。

DLCOの変化

4 週間で DLCO が 10% または > 10% 改善または減少した患者の割合。

DLCOの変化

16 週で DLCO が 10% または > 10% 改善または減少した患者の割合。

DLCOの変化

24 週で DLCO が 10% または 10% 以上改善または減少した患者の割合。

アンジオテンシン変換酵素（ACE）の変化

治療前、治療中、治療後のサルコイドーシス患者の血清中のsACEの血清レベル（U / ml）の違い

治療中のsACEレベルの群間変化

プレドニゾロンとメトトレキサートのサルコイドーシス患者の血清中のsACEの血清レベル（U / ml）の違い

可溶性インターロイキン 2 受容体 (sIL-2R) の変化

治療前、治療中、治療後のサルコイドーシス患者の血清中のsIL-2R（U / ml）の血清レベルの違い

治療中のsIL-2Rレベルの群間変化

プレドニゾロンとメトトレキサートのサルコイドーシス患者の血清中のsIL-2Rの血清レベル（U / ml）の違い

治療中の細胞外小胞の変化

治療前、治療中、治療後のサルコイドーシス患者の血清中の細胞外小胞の絶対数の違い

細胞外小胞の絶対数のグループ間の変化

プレドニゾロンとメトトレキサートのサルコイドーシス患者の血清中の細胞外小胞の絶対数の違い

治療中の細胞外小胞におけるタンパク質発現レベルの変化

治療前、治療中、治療後のサルコイドーシス患者の血清中の細胞外小胞におけるタンパク質発現の違い

細胞外小胞におけるタンパク質発現レベルの群間変化

プレドニゾロンとメトトレキサートのサルコイドーシス患者の血清中の細胞外小胞におけるタンパク質発現の違い

治療中のTリンパ球表現型の変化

フローサイトメトリー分析は、治療中に異なる細胞サブタイプの頻度と分布がどのように変化するかを判断するために使用されます。 異なる表現型は、多数の細胞表面マーカーの発現によって識別できます。発現は MFI (平均蛍光強度) で測定されます。

治療前、治療中、治療後のサルコイドーシス患者の末梢血における T 細胞 (MFI) の表現型の違い。

T リンパ球の表現型における群間の変化

フローサイトメトリー分析は、治療中に異なる細胞サブタイプの頻度と分布がどのように変化するかを判断するために使用されます。 異なる表現型は、多数の細胞表面マーカーの発現によって識別できます。発現は MFI (平均蛍光強度) で測定されます。

プレドニゾロンとメトトレキサートのサルコイドーシス患者の末梢血におけるT細胞（MFI）の表現型の違い

Tリンパ球の絶対細胞数の変化

治療前、治療中、治療後のサルコイドーシス患者の末梢血中のT細胞の絶対数（細胞/ ml）の違い

T リンパ球絶対細胞数の群間変化

プレドニゾロンとメトトレキサートのサルコイドーシス患者の末梢血中のT細胞の絶対数（細胞/ ml）の違い

治療中のTリンパ球分布の変化

治療前、治療中、治療後のサルコイドーシス患者の末梢血中のT細胞の頻度（％）の違い

グループ間のTリンパ球分布の変化

プレドニゾロンとメトトレキサートのサルコイドーシス患者の末梢血中のT細胞の頻度（％）の違い

治療中の樹状細胞表現型の変化

フローサイトメトリー分析は、治療中に異なる細胞サブタイプの頻度と分布がどのように変化するかを判断するために使用されます。 異なる表現型は、多数の細胞表面マーカーの発現によって識別できます。発現は MFI (平均蛍光強度) で測定されます。

治療前、治療中、治療後のサルコイドーシス患者の末梢血中の樹状細胞（MFI）の表現型の違い

樹状細胞の表現型におけるグループ間の変化

フローサイトメトリー分析は、治療中に異なる細胞サブタイプの頻度と分布がどのように変化するかを判断するために使用されます。 異なる表現型は、多数の細胞表面マーカーの発現によって識別できます。発現は MFI (平均蛍光強度) で測定されます。

プレドニゾロンとメトトレキサートのサルコイドーシス患者の末梢血における樹状細胞（MFI）の表現型の違い

樹状細胞の絶対細胞数の変化

治療前、治療中、治療後のサルコイドーシス患者の末梢血中の樹状細胞の絶対数（細胞/ ml）の違い

樹状細胞絶対細胞数の群間変化

プレドニゾロンとメトトレキサートのサルコイドーシス患者の末梢血中の樹状細胞の絶対数（細胞/ ml）の違い

治療中の樹状細胞の分布の変化

治療前、治療中、治療後のサルコイドーシス患者の末梢血中の樹状細胞の頻度（％）の違い

樹状細胞の分布における群間変化

プレドニゾロンとメトトレキサートのサルコイドーシス患者の末梢血中の樹状細胞の頻度（％）の違い

治療中の単球サブセット表現型の変化

フローサイトメトリー分析は、治療中に異なる細胞サブタイプの頻度と分布がどのように変化するかを判断するために使用されます。 異なる表現型は、多数の細胞表面マーカーの発現によって識別できます。発現は MFI (平均蛍光強度) で測定されます。

治療前、治療中、治療後のサルコイドーシス患者の末梢血における単球上の単球特異的細胞表面マーカー（MFI）の発現の違い

単球サブセット表現型の群間変化

フローサイトメトリー分析は、治療中に異なる細胞サブタイプの頻度と分布がどのように変化するかを判断するために使用されます。 異なる表現型は、多数の細胞表面マーカーの発現によって識別できます。発現は MFI (平均蛍光強度) で測定されます。

プレドニゾロンとメトトレキサートのサルコイドーシス患者の末梢血における単球上の単球特異的細胞表面マーカー（MFI）の発現の違い

単球の絶対細胞数の変化

治療前、治療中、治療後のサルコイドーシス患者の末梢血中の単球の絶対数（細胞/ ml）の違い

グループ間の単球絶対細胞数の変化

プレドニゾロンとメトトレキサートのサルコイドーシス患者の末梢血中の単球の絶対数（細胞/ ml）の違い

治療中の単球分布の変化

治療前、治療中、治療後のサルコイドーシス患者の末梢血中の単球頻度の違い

単球の分布における群間変化

プレドニゾロンとメトトレキサートのサルコイドーシス患者の末梢血中の単球頻度の違い

バイオマーカーと臨床パラメータの相関

バイオ マーカーのパーセンテージの違いは、FVC と DLCOc の変化の違いと比較されます。

バイオマーカーは末梢血で測定され、以下が含まれます。

• 単球、フローサイトメトリー (MFI) で測定
• フローサイトメトリー (MFI) によって測定された Th 細胞
• フローサイトメトリー (MFI) で測定した樹状細胞
• ELISAで測定したタンパク質 (ng/ml)
• 血清バイオマーカー (U/l)

王のサルコイドーシス質問票 (KSQ)

King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) は、サルコイドーシス患者の健康状態を評価します。 これは、一般的な健康状態、肺、投薬、皮膚、眼の 5 つのサブドメインの 29 項目で構成されています。 すべてのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 完了するまでに約 3 ～ 5 分かかります。

王のサルコイドーシス質問票 (KSQ)

King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) は、サルコイドーシス患者の健康状態を評価します。 これは、一般的な健康状態、肺、投薬、皮膚、眼の 5 つのサブドメインの 29 項目で構成されています。 すべてのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 完了するまでに約 3 ～ 5 分かかります。

王のサルコイドーシス質問票 (KSQ)

King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) は、サルコイドーシス患者の健康状態を評価します。 これは、一般的な健康状態、肺、投薬、皮膚、眼の 5 つのサブドメインの 29 項目で構成されています。 すべてのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 完了するまでに約 3 ～ 5 分かかります。

王のサルコイドーシス質問票 (KSQ)

King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) は、サルコイドーシス患者の健康状態を評価します。 これは、一般的な健康状態、肺、投薬、皮膚、眼の 5 つのサブドメインの 29 項目で構成されています。 すべてのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 完了するまでに約 3 ～ 5 分かかります。

王のサルコイドーシス質問票 (KSQ)

King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) は、サルコイドーシス患者の健康状態を評価します。 これは、一般的な健康状態、肺、投薬、皮膚、眼の 5 つのサブドメインの 29 項目で構成されています。 すべてのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 完了するまでに約 3 ～ 5 分かかります。

王のサルコイドーシス質問票 (KSQ)

King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) は、サルコイドーシス患者の健康状態を評価します。 これは、一般的な健康状態、肺、投薬、皮膚、眼の 5 つのサブドメインの 29 項目で構成されています。 すべてのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 完了するまでに約 3 ～ 5 分かかります。

慢性呼吸器アンケート (CRQ)

Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) は、慢性呼吸器疾患患者の HRQOL に関する 20 項目の自己申告による検証済みアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康の質が高いことを示します。臨床的に重要な最小差 (MCID) は項目ごとに 0.5 ポイントです。 完了するまでに約 3 ～ 5 分かかります。

慢性呼吸器アンケート (CRQ)

Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) は、慢性呼吸器疾患患者の HRQOL に関する 20 項目の自己申告による検証済みアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康の質が高いことを示します。臨床的に重要な最小差 (MCID) は項目ごとに 0.5 ポイントです。 完了するまでに約 3 ～ 5 分かかります。

慢性呼吸器アンケート (CRQ)

Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) は、慢性呼吸器疾患患者の HRQOL に関する 20 項目の自己申告による検証済みアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康の質が高いことを示します。臨床的に重要な最小差 (MCID) は項目ごとに 0.5 ポイントです。 完了するまでに約 3 ～ 5 分かかります。

慢性呼吸器アンケート (CRQ)

Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) は、慢性呼吸器疾患患者の HRQOL に関する 20 項目の自己申告による検証済みアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康の質が高いことを示します。臨床的に重要な最小差 (MCID) は項目ごとに 0.5 ポイントです。 完了するまでに約 3 ～ 5 分かかります。

慢性呼吸器アンケート (CRQ)

Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) は、慢性呼吸器疾患患者の HRQOL に関する 20 項目の自己申告による検証済みアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康の質が高いことを示します。臨床的に重要な最小差 (MCID) は項目ごとに 0.5 ポイントです。 完了するまでに約 3 ～ 5 分かかります。

慢性呼吸器アンケート (CRQ)

Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) は、慢性呼吸器疾患患者の HRQOL に関する 20 項目の自己申告による検証済みアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康の質が高いことを示します。臨床的に重要な最小差 (MCID) は項目ごとに 0.5 ポイントです。 完了するまでに約 3 ～ 5 分かかります。

グローバル レーティング オブ チェンジ スケール (GRC)

Global Rating of Change Scale (GRC) は、QOL が一定期間にわたって改善または悪化したかどうかを、-7 から +7 のスケールで患者に評価してもらう尺度です。 1つの質問で構成され、

グローバル レーティング オブ チェンジ スケール (GRC)

Global Rating of Change Scale (GRC) は、QOL が一定期間にわたって改善または悪化したかどうかを、-7 から +7 のスケールで患者に評価してもらう尺度です。 1つの質問で構成され、

グローバル レーティング オブ チェンジ スケール (GRC)

Global Rating of Change Scale (GRC) は、QOL が一定期間にわたって改善または悪化したかどうかを、-7 から +7 のスケールで患者に評価してもらう尺度です。 1つの質問で構成され、

グローバル レーティング オブ チェンジ スケール (GRC)

Global Rating of Change Scale (GRC) は、QOL が一定期間にわたって改善または悪化したかどうかを、-7 から +7 のスケールで患者に評価してもらう尺度です。 1つの質問で構成され、

グローバル レーティング オブ チェンジ スケール (GRC)

Global Rating of Change Scale (GRC) は、QOL が一定期間にわたって改善または悪化したかどうかを、-7 から +7 のスケールで患者に評価してもらう尺度です。 1つの質問で構成され、

グローバル レーティング オブ チェンジ スケール (GRC)

Global Rating of Change Scale (GRC) は、QOL が一定期間にわたって改善または悪化したかどうかを、-7 から +7 のスケールで患者に評価してもらう尺度です。 1つの質問で構成され、

EuroQol 5 次元 5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L)

患者は、EQ-5D-5L アンケートに記入します。これは、健康状態の説明と評価の 2 つの要素で健康転帰を測定するための標準化された手段です。 可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 段階評価で構成されます。 これらの 5 つの回答から、0 から 1 の間の指標値が導き出され、値が高いほど QoL が高くなります。 評価の部分では、患者の一般的な健康状態が 0 から 100 までの VAS スコアを使用して評価され、スコアが高いほど QoL が高くなります。

EuroQol 5 次元 5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L)

患者は、EQ-5D-5L アンケートに記入します。これは、健康状態の説明と評価の 2 つの要素で健康転帰を測定するための標準化された手段です。 可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 段階評価で構成されます。 これらの 5 つの回答から、0 から 1 の間の指標値が導き出され、値が高いほど QoL が高くなります。 評価の部分では、患者の一般的な健康状態が 0 から 100 までの VAS スコアを使用して評価され、スコアが高いほど QoL が高くなります。

EuroQol 5 次元 5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L)

患者は、EQ-5D-5L アンケートに記入します。これは、健康状態の説明と評価の 2 つの要素で健康転帰を測定するための標準化された手段です。 可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 段階評価で構成されます。 これらの 5 つの回答から、0 から 1 の間の指標値が導き出され、値が高いほど QoL が高くなります。 評価の部分では、患者の一般的な健康状態が 0 から 100 までの VAS スコアを使用して評価され、スコアが高いほど QoL が高くなります。

EuroQol 5 次元 5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L)

患者は、EQ-5D-5L アンケートに記入します。これは、健康状態の説明と評価の 2 つの要素で健康転帰を測定するための標準化された手段です。 可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 段階評価で構成されます。 これらの 5 つの回答から、0 から 1 の間の指標値が導き出され、値が高いほど QoL が高くなります。 評価の部分では、患者の一般的な健康状態が 0 から 100 までの VAS スコアを使用して評価され、スコアが高いほど QoL が高くなります。

EuroQol 5 次元 5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L)

患者は、EQ-5D-5L アンケートに記入します。これは、健康状態の説明と評価の 2 つの要素で健康転帰を測定するための標準化された手段です。 可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 段階評価で構成されます。 これらの 5 つの回答から、0 から 1 の間の指標値が導き出され、値が高いほど QoL が高くなります。 評価の部分では、患者の一般的な健康状態が 0 から 100 までの VAS スコアを使用して評価され、スコアが高いほど QoL が高くなります。

EuroQol 5 次元 5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L)

患者は、EQ-5D-5L アンケートに記入します。これは、健康状態の説明と評価の 2 つの要素で健康転帰を測定するための標準化された手段です。 可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 段階評価で構成されます。 これらの 5 つの回答から、0 から 1 の間の指標値が導き出され、値が高いほど QoL が高くなります。 評価の部分では、患者の一般的な健康状態が 0 から 100 までの VAS スコアを使用して評価され、スコアが高いほど QoL が高くなります。

Medical Research Council 呼吸困難スケール

Medical Research Council の呼吸困難スケールは、0 ～ 5 のスケールで呼吸困難を測定する 1 つの質問で構成されています。

Medical Research Council 呼吸困難スケール

Medical Research Council の呼吸困難スケールは、0 ～ 5 のスケールで呼吸困難を測定する 1 つの質問で構成されています。

Medical Research Council 呼吸困難スケール

Medical Research Council の呼吸困難スケールは、0 ～ 5 のスケールで呼吸困難を測定する 1 つの質問で構成されています。

Medical Research Council 呼吸困難スケール

Medical Research Council の呼吸困難スケールは、0 ～ 5 のスケールで呼吸困難を測定する 1 つの質問で構成されています。

Medical Research Council 呼吸困難スケール

Medical Research Council の呼吸困難スケールは、0 ～ 5 のスケールで呼吸困難を測定する 1 つの質問で構成されています。

Medical Research Council 呼吸困難スケール

Medical Research Council の呼吸困難スケールは、0 ～ 5 のスケールで呼吸困難を測定する 1 つの質問で構成されています。

疲労評価スケール (FAS)

疲労評価尺度 (FAS) は、サルコイドーシス患者の疲労に関する 10 項目の自記式アンケートです。 スコアは 5 ～ 50 ポイントの範囲で、22 ポイント以上のスコアが疲労のカットオフとなります。 MCID は 4 ポイントまたは 10% 低いスコアです。

疲労評価スケール (FAS)

疲労評価尺度 (FAS) は、サルコイドーシス患者の疲労に関する 10 項目の自記式アンケートです。 スコアは 5 ～ 50 ポイントの範囲で、22 ポイント以上のスコアが疲労のカットオフとなります。 MCID は 4 ポイントまたは 10% 低いスコアです。

疲労評価スケール (FAS)

疲労評価尺度 (FAS) は、サルコイドーシス患者の疲労に関する 10 項目の自記式アンケートです。 スコアは 5 ～ 50 ポイントの範囲で、22 ポイント以上のスコアが疲労のカットオフとなります。 MCID は 4 ポイントまたは 10% 低いスコアです。

疲労評価スケール (FAS)

疲労評価尺度 (FAS) は、サルコイドーシス患者の疲労に関する 10 項目の自記式アンケートです。 スコアは 5 ～ 50 ポイントの範囲で、22 ポイント以上のスコアが疲労のカットオフとなります。 MCID は 4 ポイントまたは 10% 低いスコアです。

疲労評価スケール (FAS)

疲労評価尺度 (FAS) は、サルコイドーシス患者の疲労に関する 10 項目の自記式アンケートです。 スコアは 5 ～ 50 ポイントの範囲で、22 ポイント以上のスコアが疲労のカットオフとなります。 MCID は 4 ポイントまたは 10% 低いスコアです。

疲労評価スケール (FAS)

疲労評価尺度 (FAS) は、サルコイドーシス患者の疲労に関する 10 項目の自記式アンケートです。 スコアは 5 ～ 50 ポイントの範囲で、22 ポイント以上のスコアが疲労のカットオフとなります。 MCID は 4 ポイントまたは 10% 低いスコアです。

投薬中止・変更患者数

患者は毎週、錠剤を飲み忘れたかどうか (および無駄になった錠剤の量) を登録します。 薬の中止または切り替えは、患者と研究者の両方によって登録されます。

投薬アンケートに対する患者の経験と満足度

投薬に対する患者の期待と PESaM アンケートで測定された継続的な経験との相関関係。ベースラインでの患者の期待を 11 項目のアンケートで評価し、患者の経験と 12 週間後の投薬による副作用を 0-4 リッカートの 26 項目のアンケートで評価します。規模。 質問ごとに、スコアが高いほど結果が良いか悪いかは異なります。

投薬アンケートに対する患者の経験と満足度

投薬に対する患者の期待と PESaM アンケートで測定された継続的な経験との相関関係。ベースラインでの患者の期待を 11 項目のアンケートで評価し、患者の経験と 12 週間後の投薬による副作用を 0-4 リッカートの 26 項目のアンケートで評価します。規模。 質問ごとに、スコアが高いほど結果が良いか悪いかは異なります。

投薬アンケートに対する患者の経験と満足度

投薬に対する患者の期待と PESaM アンケートで測定された継続的な経験との相関関係。ベースラインでの患者の期待を 11 項目のアンケートで評価し、患者の経験と 12 週間後の投薬による副作用を 0-4 リッカートの 26 項目のアンケートで評価します。規模。 質問ごとに、スコアが高いほど結果が良いか悪いかは異なります。

投薬アンケートに対する患者の経験と満足度

投薬に対する患者の期待と PESaM アンケートで測定された継続的な経験との相関関係。ベースラインでの患者の期待を 11 項目のアンケートで評価し、患者の経験と 12 週間後の投薬による副作用を 0-4 リッカートの 26 項目のアンケートで評価します。規模。 質問ごとに、スコアが高いほど結果が良いか悪いかは異なります。

投薬アンケートに対する患者の経験と満足度

投薬に対する患者の期待と PESaM アンケートで測定された継続的な経験との相関関係。ベースラインでの患者の期待を 11 項目のアンケートで評価し、患者の経験と 12 週間後の投薬による副作用を 0-4 リッカートの 26 項目のアンケートで評価します。規模。 質問ごとに、スコアが高いほど結果が良いか悪いかは異なります。

投薬アンケートに対する患者の経験と満足度

投薬に対する患者の期待と PESaM アンケートで測定された継続的な経験との相関関係。ベースラインでの患者の期待を 11 項目のアンケートで評価し、患者の経験と 12 週間後の投薬による副作用を 0-4 リッカートの 26 項目のアンケートで評価します。規模。 質問ごとに、スコアが高いほど結果が良いか悪いかは異なります。