Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van methotrexaat versus prednisolon als eerstelijnstherapie voor pulmonale sarcoïdose (PREDMETH)

8 maart 2024 bijgewerkt door: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

De PREDMETH-studie: effectiviteit van methotrexaat versus prednisolon als eerstelijnstherapie voor pulmonale sarcoïdose - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, multicenter, non-inferioriteitsstudie die is opgezet om de effectiviteit en bijwerkingen van methotrexaat versus prednisolon als eerstelijnsbehandeling voor pulmonale sarcoïdose te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sarcoïdose is een multisysteem, granulomateuze aandoening die meestal de longen aantast. De symptoomlast is hoog en de kwaliteit van leven (QoL) en maatschappelijke participatie worden negatief beïnvloed. Bij patiënten met pulmonale sarcoïdose wordt behandeling aanbevolen bij significante symptomen en/of verminderde of verslechterende longfunctie. Evidence-based behandelaanbevelingen zijn beperkt, achterhaald en grotendeels gebaseerd op de mening van experts.

Prednison is momenteel de therapie van eerste keuze bij pulmonale sarcoïdose en leidt op korte termijn tot verbetering van de longfunctie. Helaas heeft prednison grote bijwerkingen en wordt het in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven. Methotrexaat wordt momenteel beschouwd als tweedelijnstherapie en lijkt minder bijwerkingen te hebben. De onderzoekers veronderstellen dat eerstelijnsbehandeling met methotrexaat even effectief is als prednison, met minder bijwerkingen en een betere kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1061 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leidschendam, Nederland, 2262 BA
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Nederland, 3425 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Venlo, Nederland
        • Viecuri Medical Center
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van sarcoïdose volgens de ATS/ERS/WASOG-criteria, bij ontbrekende histologie kan de diagnose sarcoïdose ook worden gesteld in een multidisciplinair teamoverleg in een sarcoïdose-expertisecentrum op basis van een sterk suggestief klinisch en radiologisch beeld.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Een pulmonale indicatie voor behandeling en parenchymale betrokkenheid op röntgenfoto of CT-scan binnen drie maanden voor opname (bepaald door behandelend arts en conform huidige richtlijnen).
  • Een geforceerde vitale capaciteit (FVC) van ≤90% van voorspeld, of een diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) ≤70% van voorspeld, of ≥5% FVC-afname/≥10% DLCO-afname in het afgelopen jaar. Voor longfunctietesten worden GLI-referentiewaarden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, een proefpersoon onwaarschijnlijk of niet in staat kan maken om het onderzoek af te ronden of te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  • Eerdere immunosuppressieve behandeling voor sarcoïdose
  • Gebruik van systemische immunosuppressieve therapie in de voorafgaande drie maanden voor een andere ziekte dan sarcoïdose
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studiebehandeling of binnen 90 dagen na de laatste dosis in de gerandomiseerde studiefase. Voor mannen; van plan bent zich voort te planten tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis van de gerandomiseerde onderzoeksfase.
  • Primaire indicatie voor systemische behandeling is een extrapulmonale lokalisatie van sarcoïdose (bijv. cardiaal of neurologisch)

  • Contra-indicatie voor methotrexaat of corticosteroïden:

    • ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring
    • verminderde leverfunctie (serumbilirubinewaarde >5 mg/dl of 85,5 micromol/l)
    • beenmerginsufficiëntie met ernstige leukopenie, trombocytopenie of bloedarmoede
    • ernstige acute of chronische infecties, zoals tuberculose, HIV, parasitaire infecties of andere immunodeficiëntiesyndromen
    • zweren in de mond, maag of twaalfvingerige darm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: methotrexaat
Geneesmiddel: Methotrexaat
Oraal methotrexaat (15 mg per week te verhogen tot 25 mg per week) gedurende 24 weken.
Actieve vergelijker: prednisolon
Geneesmiddel: Prednisolon
Orale prednisolon (start 40 mg per dag, af te bouwen naar 10 mg per dag) gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 24 weken na opname
Verandering in in het ziekenhuis gemeten FVC tussen baseline en 24 weken
24 weken na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in in het ziekenhuis gemeten FVC tussen baseline en 4 weken.
4 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in in het ziekenhuis gemeten FVC tussen baseline en 16 weken.
16 weken
Tijd tot grote pulmonale verbetering gemeten door FVC
Tijdsspanne: 24 weken
Tijd tot grote pulmonale verbetering gemeten door thuis gemeten FVC, waarbij belangrijke pulmonale verbetering wordt gedefinieerd als 80% van het maximale percentage voorspelde FVC dat ergens tijdens de eerste 24 weken van de behandeling wordt bereikt.
24 weken
Verandering in FVC
Tijdsspanne: 4 weken
Het percentage patiënten met een verbetering of afname van 5 en 10% in FVC na 4 weken.
4 weken
Verandering in FVC
Tijdsspanne: 16 weken
Het percentage patiënten met een verbetering of afname van 5 en 10% in FVC na 16 weken.
16 weken
Verandering in FVC
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage patiënten met een verbetering of afname van 5 en 10% in FVC na 24 weken.
24 weken
Verandering in DLCO
Tijdsspanne: 4 weken
Het percentage patiënten met een verbetering of afname van 10% of > 10% in DLCO na 4 weken.
4 weken
Verandering in DLCO
Tijdsspanne: 16 weken
Het percentage patiënten met een verbetering of afname van 10% of > 10% in DLCO na 16 weken.
16 weken
Verandering in DLCO
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage patiënten met een verbetering of afname van 10% of > 10% in DLCO na 24 weken.
24 weken
Veranderingen in angiotensine-converterend enzym (ACE)
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in serumspiegels van sACE (E/ml) in het serum van sarcoïdosepatiënten vóór, tijdens en na de behandeling
2 jaar
Tussen groepsveranderingen in sACE-spiegels tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in serumspiegels van sACE (E/ml) in serum van sarcoïdosepatiënten op prednisolon versus methotrexaat
2 jaar
Veranderingen in oplosbare interleukine-2-receptor (sIL-2R)
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in serumspiegels van sIL-2R (E/ml) in serum van sarcoïdosepatiënten vóór, tijdens en na de behandeling
2 jaar
Tussen groepsveranderingen in sIL-2R-niveaus tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in serumspiegels van sIL-2R (E/ml) in serum van sarcoïdosepatiënten op prednisolon versus methotrexaat
2 jaar
Veranderingen in extracellulaire blaasjes tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in absolute aantallen extracellulaire blaasjes in het serum van sarcoïdosepatiënten voor, tijdens en na de behandeling
2 jaar
Tussen groepsveranderingen in extracellulaire blaasjes absolute aantallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in absolute aantallen extracellulaire blaasjes in serum van sarcoïdosepatiënten op prednisolon versus methotrexaat
2 jaar
Veranderingen in eiwitexpressieniveaus in extracellulaire blaasjes tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in eiwitexpressie in extracellulaire blaasjes in serum van sarcoïdosepatiënten voor, tijdens en na de behandeling
2 jaar
Tussen groepsveranderingen in eiwitexpressieniveaus in extracellulaire blaasjes
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in eiwitexpressie in extracellulaire blaasjes in serum van sarcoïdosepatiënten op prednisolon versus methotrexaat
2 jaar
Veranderingen in fenotypes van T-lymfocyten tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar

Flowcytometrie-analyse zal worden gebruikt om te bepalen hoe de frequenties en verdeling van verschillende celsubtypes veranderen tijdens de behandeling. Verschillende fenotypes kunnen worden geïdentificeerd door expressie van een aantal markers op het celoppervlak, expressie wordt gemeten in MFI (gemiddelde fluorescentie-intensiteit).

Verschillen in fenotype van T-cellen (MFI) in perifeer bloed van sarcoïdosepatiënten voor, tijdens en na de behandeling.
2 jaar
Tussen groepsveranderingen in fenotypes van T-lymfocyten
Tijdsspanne: 2 jaar

Flowcytometrie-analyse zal worden gebruikt om te bepalen hoe de frequenties en verdeling van verschillende celsubtypes veranderen tijdens de behandeling. Verschillende fenotypes kunnen worden geïdentificeerd door expressie van een aantal markers op het celoppervlak, expressie wordt gemeten in MFI (gemiddelde fluorescentie-intensiteit).

Verschillen in fenotype van T-cellen (MFI) in perifeer bloed van sarcoïdosepatiënten op prednisolon versus methotrexaat
2 jaar
Veranderingen in het absolute aantal cellen van T-lymfocyten
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in het absolute aantal T-cellen (cellen/ml) in perifeer bloed van sarcoïdosepatiënten voor, tijdens en na de behandeling
2 jaar
Tussen groepsveranderingen in absolute aantallen T-lymfocyten
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in het absolute aantal T-cellen (cellen/ml) in perifeer bloed van sarcoïdosepatiënten op prednisolon versus methotrexaat
2 jaar
Veranderingen in de verdeling van T-lymfocyten tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in de frequenties van T-cellen (%) in perifeer bloed van sarcoïdosepatiënten vóór, tijdens en na de behandeling
2 jaar
Tussen groepsveranderingen in de distributie van T-lymfocyten
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in de frequentie van T-cellen (%) in perifeer bloed van sarcoïdosepatiënten op prednisolon versus methotrexaat
2 jaar
Veranderingen in fenotypes van dendritische cellen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar

Flowcytometrie-analyse zal worden gebruikt om te bepalen hoe de frequenties en verdeling van verschillende celsubtypes veranderen tijdens de behandeling. Verschillende fenotypes kunnen worden geïdentificeerd door expressie van een aantal markers op het celoppervlak, expressie wordt gemeten in MFI (gemiddelde fluorescentie-intensiteit).

Verschillen in fenotype van dendritische cellen (MFI) in perifeer bloed van sarcoïdosepatiënten voor, tijdens en na de behandeling
2 jaar
Tussen groepsveranderingen in fenotypes van dendritische cellen
Tijdsspanne: 2 jaar

Flowcytometrie-analyse zal worden gebruikt om te bepalen hoe de frequenties en verdeling van verschillende celsubtypes veranderen tijdens de behandeling. Verschillende fenotypes kunnen worden geïdentificeerd door expressie van een aantal markers op het celoppervlak, expressie wordt gemeten in MFI (gemiddelde fluorescentie-intensiteit).

Verschillen in fenotype van dendritische cellen (MFI) in perifeer bloed van sarcoïdosepatiënten op prednisolon versus methotrexaat
2 jaar
Veranderingen in absolute celaantallen van dendritische cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in het absolute aantal dendritische cellen (cellen/ml) in perifeer bloed van sarcoïdosepatiënten voor, tijdens en na de behandeling
2 jaar
Tussen groepsveranderingen in absolute celaantallen van dendritische cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in het absolute aantal dendritische cellen (cellen/ml) in perifeer bloed van sarcoïdosepatiënten op prednisolon versus methotrexaat
2 jaar
Veranderingen in de verdeling van dendritische cellen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in de frequenties van dendritische cellen (%) in perifeer bloed van sarcoïdosepatiënten voor, tijdens en na de behandeling
2 jaar
Tussen groepsveranderingen in de verdeling van dendritische cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in de frequenties van dendritische cellen (%) in perifeer bloed van sarcoïdosepatiënten op prednisolon versus methotrexaat
2 jaar
Veranderingen in fenotypes van monocyten tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar

Flowcytometrie-analyse zal worden gebruikt om te bepalen hoe de frequenties en verdeling van verschillende celsubtypes veranderen tijdens de behandeling. Verschillende fenotypes kunnen worden geïdentificeerd door expressie van een aantal markers op het celoppervlak, expressie wordt gemeten in MFI (gemiddelde fluorescentie-intensiteit).

Verschillen in expressie van monocytspecifieke celoppervlaktemarkers op monocyten (MFI) in perifeer bloed van sarcoïdosepatiënten vóór, tijdens en na de behandeling
2 jaar
Tussen groepsveranderingen in subgroep fenotypes van monocyten
Tijdsspanne: 2 jaar

Flowcytometrie-analyse zal worden gebruikt om te bepalen hoe de frequenties en verdeling van verschillende celsubtypes veranderen tijdens de behandeling. Verschillende fenotypes kunnen worden geïdentificeerd door expressie van een aantal markers op het celoppervlak, expressie wordt gemeten in MFI (gemiddelde fluorescentie-intensiteit).

Verschillen expressie van monocyt-specifieke celoppervlaktemarkers op monocyten (MFI) in perifeer bloed van sarcoïdosepatiënten op prednisolon versus methotrexaat
2 jaar
Veranderingen in absolute celaantallen van monocyten
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in het absolute aantal monocyten (cellen/ml) in perifeer bloed van sarcoïdosepatiënten voor, tijdens en na de behandeling
2 jaar
Tussen groepsveranderingen in absolute celaantallen van monocyten
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in het absolute aantal monocyten (cellen/ml) in perifeer bloed van sarcoïdosepatiënten op prednisolon versus methotrexaat
2 jaar
Veranderingen in de verdeling van monocyten tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in de frequenties van monocyten in perifeer bloed van sarcoïdosepatiënten voor, tijdens en na de behandeling
2 jaar
Tussen groepsveranderingen in de verdeling van monocyten
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in de frequenties van monocyten in perifeer bloed van sarcoïdosepatiënten op prednisolon versus methotrexaat
2 jaar
Correlatie tussen biomarkers en klinische parameters
Tijdsspanne: 2 jaar

De verschillen in percentage biomarkers worden vergeleken met de verschillen in verandering van FVC en DLCOc.

Biomarkers worden gemeten in perifeer bloed en omvatten:

  • monocyten, gemeten met flowcytometrie (MFI)
  • Th-cellen, gemeten met flowcytometrie (MFI)
  • dendritische cellen, gemeten met flowcytometrie (MFI)
  • Eiwitten, gemeten met ELISA (ng/ml)
  • Serumbiomarkers (U/l)
2 jaar
De King's Sarcoïdose Vragenlijst (KSQ)
Tijdsspanne: basislijn
De King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) beoordeelt de gezondheidstoestand van patiënten met sarcoïdose. Het omvat 29 items in 5 subdomeinen: algemene gezondheidstoestand, longen, medicatie, huid en ogen. Alle scores variëren van 0 tot 100, hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. Het duurt ongeveer 3-5 minuten om te voltooien.
basislijn
De King's Sarcoïdose Vragenlijst (KSQ)
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na opname
De King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) beoordeelt de gezondheidstoestand van patiënten met sarcoïdose. Het omvat 29 items in 5 subdomeinen: algemene gezondheidstoestand, longen, medicatie, huid en ogen. Alle scores variëren van 0 tot 100, hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. Het duurt ongeveer 3-5 minuten om te voltooien.
baseline en 4 weken na opname
De King's Sarcoïdose Vragenlijst (KSQ)
Tijdsspanne: baseline en 16 weken na opname
De King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) beoordeelt de gezondheidstoestand van patiënten met sarcoïdose. Het omvat 29 items in 5 subdomeinen: algemene gezondheidstoestand, longen, medicatie, huid en ogen. Alle scores variëren van 0 tot 100, hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. Het duurt ongeveer 3-5 minuten om te voltooien.
baseline en 16 weken na opname
De King's Sarcoïdose Vragenlijst (KSQ)
Tijdsspanne: baseline en 24 weken na opname
De King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) beoordeelt de gezondheidstoestand van patiënten met sarcoïdose. Het omvat 29 items in 5 subdomeinen: algemene gezondheidstoestand, longen, medicatie, huid en ogen. Alle scores variëren van 0 tot 100, hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. Het duurt ongeveer 3-5 minuten om te voltooien.
baseline en 24 weken na opname
De King's Sarcoïdose Vragenlijst (KSQ)
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na opname
De King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) beoordeelt de gezondheidstoestand van patiënten met sarcoïdose. Het omvat 29 items in 5 subdomeinen: algemene gezondheidstoestand, longen, medicatie, huid en ogen. Alle scores variëren van 0 tot 100, hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. Het duurt ongeveer 3-5 minuten om te voltooien.
baseline en 1 jaar na opname
De King's Sarcoïdose Vragenlijst (KSQ)
Tijdsspanne: baseline en 2 jaar na opname
De King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) beoordeelt de gezondheidstoestand van patiënten met sarcoïdose. Het omvat 29 items in 5 subdomeinen: algemene gezondheidstoestand, longen, medicatie, huid en ogen. Alle scores variëren van 0 tot 100, hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. Het duurt ongeveer 3-5 minuten om te voltooien.
baseline en 2 jaar na opname
De chronische ademhalingsvragenlijst (CRQ)
Tijdsspanne: basislijn
De Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) is een zelfgerapporteerde, gevalideerde vragenlijst met 20 items voor de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen. Scores variëren van 0 - 100 en hogere scores duiden op een betere gezondheidskwaliteit. Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 0,5 punt per item. Het duurt ongeveer 3-5 minuten om te voltooien.
basislijn
De chronische ademhalingsvragenlijst (CRQ)
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na opname
De Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) is een zelfgerapporteerde, gevalideerde vragenlijst met 20 items voor de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen. Scores variëren van 0 - 100 en hogere scores duiden op een betere gezondheidskwaliteit. Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 0,5 punt per item. Het duurt ongeveer 3-5 minuten om te voltooien.
baseline en 4 weken na opname
De chronische ademhalingsvragenlijst (CRQ)
Tijdsspanne: baseline en 16 weken na opname
De Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) is een zelfgerapporteerde, gevalideerde vragenlijst met 20 items voor de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen. Scores variëren van 0 - 100 en hogere scores duiden op een betere gezondheidskwaliteit. Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 0,5 punt per item. Het duurt ongeveer 3-5 minuten om te voltooien.
baseline en 16 weken na opname
De chronische ademhalingsvragenlijst (CRQ)
Tijdsspanne: baseline en 24 weken na opname
De Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) is een zelfgerapporteerde, gevalideerde vragenlijst met 20 items voor de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen. Scores variëren van 0 - 100 en hogere scores duiden op een betere gezondheidskwaliteit. Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 0,5 punt per item. Het duurt ongeveer 3-5 minuten om te voltooien.
baseline en 24 weken na opname
De chronische ademhalingsvragenlijst (CRQ)
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na opname
De Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) is een zelfgerapporteerde, gevalideerde vragenlijst met 20 items voor de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen. Scores variëren van 0 - 100 en hogere scores duiden op een betere gezondheidskwaliteit. Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 0,5 punt per item. Het duurt ongeveer 3-5 minuten om te voltooien.
baseline en 1 jaar na opname
De chronische ademhalingsvragenlijst (CRQ)
Tijdsspanne: baseline en 2 jaar na opname
De Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) is een zelfgerapporteerde, gevalideerde vragenlijst met 20 items voor de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen. Scores variëren van 0 - 100 en hogere scores duiden op een betere gezondheidskwaliteit. Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 0,5 punt per item. Het duurt ongeveer 3-5 minuten om te voltooien.
baseline en 2 jaar na opname
De Global Rating of Change-schaal (GRC)
Tijdsspanne: basislijn
De Global Rating of Change Scale (GRC) is een maatstaf waarbij patiënten wordt gevraagd om te beoordelen of hun kwaliteit van leven over een bepaalde periode is verbeterd of verslechterd op een schaal van -7 tot +7. Het bestaat uit één vraag en neemt
basislijn
De Global Rating of Change-schaal (GRC)
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na opname
De Global Rating of Change Scale (GRC) is een maatstaf waarbij patiënten wordt gevraagd om te beoordelen of hun kwaliteit van leven over een bepaalde periode is verbeterd of verslechterd op een schaal van -7 tot +7. Het bestaat uit één vraag en neemt
baseline en 4 weken na opname
De Global Rating of Change-schaal (GRC)
Tijdsspanne: baseline en 16 weken na opname
De Global Rating of Change Scale (GRC) is een maatstaf waarbij patiënten wordt gevraagd om te beoordelen of hun kwaliteit van leven over een bepaalde periode is verbeterd of verslechterd op een schaal van -7 tot +7. Het bestaat uit één vraag en neemt
baseline en 16 weken na opname
De Global Rating of Change-schaal (GRC)
Tijdsspanne: baseline en 24 weken na opname
De Global Rating of Change Scale (GRC) is een maatstaf waarbij patiënten wordt gevraagd om te beoordelen of hun kwaliteit van leven over een bepaalde periode is verbeterd of verslechterd op een schaal van -7 tot +7. Het bestaat uit één vraag en neemt
baseline en 24 weken na opname
De Global Rating of Change-schaal (GRC)
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na opname
De Global Rating of Change Scale (GRC) is een maatstaf waarbij patiënten wordt gevraagd om te beoordelen of hun kwaliteit van leven over een bepaalde periode is verbeterd of verslechterd op een schaal van -7 tot +7. Het bestaat uit één vraag en neemt
baseline en 1 jaar na opname
De Global Rating of Change-schaal (GRC)
Tijdsspanne: baseline en 2 jaar na opname
De Global Rating of Change Scale (GRC) is een maatstaf waarbij patiënten wordt gevraagd om te beoordelen of hun kwaliteit van leven over een bepaalde periode is verbeterd of verslechterd op een schaal van -7 tot +7. Het bestaat uit één vraag en neemt
baseline en 2 jaar na opname
De EuroQol vijf dimensies vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: basislijn
Patiënten vullen de EQ-5D-5L-vragenlijst in, een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsresultaten in twee componenten te meten: gezondheidsbeschrijving en waardering. Het omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een 5-puntsschaal. Uit deze 5 antwoorden wordt een indexwaarde afgeleid tussen 0 en 1, waarbij een hogere waarde correspondeert met een betere KvL. In het waarderingsgedeelte wordt de algemene gezondheidstoestand van de patiënt beoordeeld met behulp van een VAS-score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
basislijn
De EuroQol vijf dimensies vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na opname
Patiënten vullen de EQ-5D-5L-vragenlijst in, een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsresultaten in twee componenten te meten: gezondheidsbeschrijving en waardering. Het omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een 5-puntsschaal. Uit deze 5 antwoorden wordt een indexwaarde afgeleid tussen 0 en 1, waarbij een hogere waarde correspondeert met een betere KvL. In het waarderingsgedeelte wordt de algemene gezondheidstoestand van de patiënt beoordeeld met behulp van een VAS-score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
baseline en 4 weken na opname
De EuroQol vijf dimensies vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: baseline en 16 weken na opname
Patiënten vullen de EQ-5D-5L-vragenlijst in, een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsresultaten in twee componenten te meten: gezondheidsbeschrijving en waardering. Het omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een 5-puntsschaal. Uit deze 5 antwoorden wordt een indexwaarde afgeleid tussen 0 en 1, waarbij een hogere waarde correspondeert met een betere KvL. In het waarderingsgedeelte wordt de algemene gezondheidstoestand van de patiënt beoordeeld met behulp van een VAS-score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
baseline en 16 weken na opname
De EuroQol vijf dimensies vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: baseline en 24 weken na opname
Patiënten vullen de EQ-5D-5L-vragenlijst in, een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsresultaten in twee componenten te meten: gezondheidsbeschrijving en waardering. Het omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een 5-puntsschaal. Uit deze 5 antwoorden wordt een indexwaarde afgeleid tussen 0 en 1, waarbij een hogere waarde correspondeert met een betere KvL. In het waarderingsgedeelte wordt de algemene gezondheidstoestand van de patiënt beoordeeld met behulp van een VAS-score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
baseline en 24 weken na opname
De EuroQol vijf dimensies vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na opname
Patiënten vullen de EQ-5D-5L-vragenlijst in, een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsresultaten in twee componenten te meten: gezondheidsbeschrijving en waardering. Het omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een 5-puntsschaal. Uit deze 5 antwoorden wordt een indexwaarde afgeleid tussen 0 en 1, waarbij een hogere waarde correspondeert met een betere KvL. In het waarderingsgedeelte wordt de algemene gezondheidstoestand van de patiënt beoordeeld met behulp van een VAS-score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
baseline en 1 jaar na opname
De EuroQol vijf dimensies vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: baseline en 2 jaar na opname
Patiënten vullen de EQ-5D-5L-vragenlijst in, een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsresultaten in twee componenten te meten: gezondheidsbeschrijving en waardering. Het omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een 5-puntsschaal. Uit deze 5 antwoorden wordt een indexwaarde afgeleid tussen 0 en 1, waarbij een hogere waarde correspondeert met een betere KvL. In het waarderingsgedeelte wordt de algemene gezondheidstoestand van de patiënt beoordeeld met behulp van een VAS-score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
baseline en 2 jaar na opname
De Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Basislijn
De Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council bestaat uit één vraag die dyspnoe meet op een schaal van 0-5.
Basislijn
De Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na opname
De Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council bestaat uit één vraag die dyspnoe meet op een schaal van 0-5.
Baseline en 4 weken na opname
De Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken na opname
De Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council bestaat uit één vraag die dyspnoe meet op een schaal van 0-5.
Baseline en 16 weken na opname
De Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken na opname
De Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council bestaat uit één vraag die dyspnoe meet op een schaal van 0-5.
Baseline en 24 weken na opname
De Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na opname
De Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council bestaat uit één vraag die dyspnoe meet op een schaal van 0-5.
Baseline en 1 jaar na opname
De Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Baseline en 2 jaar na opname
De Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council bestaat uit één vraag die dyspnoe meet op een schaal van 0-5.
Baseline en 2 jaar na opname
De vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn
De vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS) is een 10-item zelf-beheerde vragenlijst over vermoeidheid bij patiënten met sarcoïdose. De score varieert van 5-50 punten, met een score van ≥ 22 punten als grens voor vermoeidheid. De MCID is 4 punten of een 10% lagere score.
Basislijn
De vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na opname
De vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS) is een 10-item zelf-beheerde vragenlijst over vermoeidheid bij patiënten met sarcoïdose. De score varieert van 5-50 punten, met een score van ≥ 22 punten als grens voor vermoeidheid. De MCID is 4 punten of een 10% lagere score.
Baseline en 4 weken na opname
De vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: Baseline en 16 weken na opname
De vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS) is een 10-item zelf-beheerde vragenlijst over vermoeidheid bij patiënten met sarcoïdose. De score varieert van 5-50 punten, met een score van ≥ 22 punten als grens voor vermoeidheid. De MCID is 4 punten of een 10% lagere score.
Baseline en 16 weken na opname
De vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken na opname
De vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS) is een 10-item zelf-beheerde vragenlijst over vermoeidheid bij patiënten met sarcoïdose. De score varieert van 5-50 punten, met een score van ≥ 22 punten als grens voor vermoeidheid. De MCID is 4 punten of een 10% lagere score.
Baseline en 24 weken na opname
De vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na opname
De vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS) is een 10-item zelf-beheerde vragenlijst over vermoeidheid bij patiënten met sarcoïdose. De score varieert van 5-50 punten, met een score van ≥ 22 punten als grens voor vermoeidheid. De MCID is 4 punten of een 10% lagere score.
Baseline en 1 jaar na opname
De vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: Baseline en 2 jaar na opname
De vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS) is een 10-item zelf-beheerde vragenlijst over vermoeidheid bij patiënten met sarcoïdose. De score varieert van 5-50 punten, met een score van ≥ 22 punten als grens voor vermoeidheid. De MCID is 4 punten of een 10% lagere score.
Baseline en 2 jaar na opname
Aantal patiënten dat medicatie stopzet/overstapt
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken
Elke week registreren patiënten of ze pillen zijn vergeten (en hoeveel pillen er zijn verspild). Stoppen of switchen van medicatie wordt geregistreerd door zowel patiënten als onderzoekers.
Gedurende 24 weken
Patiëntervaring en tevredenheid met medicatievragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
Correlatie tussen de verwachtingen van de patiënt met medicatie en opeenvolgende ervaringen gemeten met de PESaM-vragenlijst die de verwachtingen van de patiënt bij aanvang beoordeelt in een vragenlijst met 11 items en de ervaringen en bijwerkingen van de patiënt met medicatie na 12 weken in een vragenlijst met 26 items op een 0-4 Likert schaal. Voor elke vraag is het verschillend of een hogere score betere of slechtere uitkomsten vertegenwoordigt.
basislijn
Patiëntervaring en tevredenheid met medicatievragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
Correlatie tussen de verwachtingen van de patiënt met medicatie en opeenvolgende ervaringen gemeten met de PESaM-vragenlijst die de verwachtingen van de patiënt bij aanvang beoordeelt in een vragenlijst met 11 items en de ervaringen en bijwerkingen van de patiënt met medicatie na 12 weken in een vragenlijst met 26 items op een 0-4 Likert schaal. Voor elke vraag is het verschillend of een hogere score betere of slechtere uitkomsten vertegenwoordigt.
4 weken
Patiëntervaring en tevredenheid met medicatievragenlijst
Tijdsspanne: 16 weken
Correlatie tussen de verwachtingen van de patiënt met medicatie en opeenvolgende ervaringen gemeten met de PESaM-vragenlijst die de verwachtingen van de patiënt bij aanvang beoordeelt in een vragenlijst met 11 items en de ervaringen en bijwerkingen van de patiënt met medicatie na 12 weken in een vragenlijst met 26 items op een 0-4 Likert schaal. Voor elke vraag is het verschillend of een hogere score betere of slechtere uitkomsten vertegenwoordigt.
16 weken
Patiëntervaring en tevredenheid met medicatievragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
Correlatie tussen de verwachtingen van de patiënt met medicatie en opeenvolgende ervaringen gemeten met de PESaM-vragenlijst die de verwachtingen van de patiënt bij aanvang beoordeelt in een vragenlijst met 11 items en de ervaringen en bijwerkingen van de patiënt met medicatie na 12 weken in een vragenlijst met 26 items op een 0-4 Likert schaal. Voor elke vraag is het verschillend of een hogere score betere of slechtere uitkomsten vertegenwoordigt.
24 weken
Patiëntervaring en tevredenheid met medicatievragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie tussen de verwachtingen van de patiënt met medicatie en opeenvolgende ervaringen gemeten met de PESaM-vragenlijst die de verwachtingen van de patiënt bij aanvang beoordeelt in een vragenlijst met 11 items en de ervaringen en bijwerkingen van de patiënt met medicatie na 12 weken in een vragenlijst met 26 items op een 0-4 Likert schaal. Voor elke vraag is het verschillend of een hogere score betere of slechtere uitkomsten vertegenwoordigt.
1 jaar
Patiëntervaring en tevredenheid met medicatievragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie tussen de verwachtingen van de patiënt met medicatie en opeenvolgende ervaringen gemeten met de PESaM-vragenlijst die de verwachtingen van de patiënt bij aanvang beoordeelt in een vragenlijst met 11 items en de ervaringen en bijwerkingen van de patiënt met medicatie na 12 weken in een vragenlijst met 26 items op een 0-4 Likert schaal. Voor elke vraag is het verschillend of een hogere score betere of slechtere uitkomsten vertegenwoordigt.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

St. Antonius Hospital
Longfonds

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Marcel Veltkamp, MD PhD, St. Antonius Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL71782.078.19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren