Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metotrexát hatékonysága a prednizolonnal szemben a tüdőszarkoidózis első vonalbeli terápiájaként (PREDMETH)

2024. március 8. frissítette: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

A PREDMETH-próba: A metotrexát hatékonysága a prednizolonnal szemben, mint a tüdő szarkoidózis első vonalbeli terápiája - Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált, nem vak, többközpontú, nem alsóbbrendű vizsgálat, amelynek célja a metotrexát és a prednizolon hatékonyságának és mellékhatásainak összehasonlítása, mint a tüdőszarkoidózis első vonalbeli terápiája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szarkoidózis egy multiszisztémás, granulomatózus rendellenesség, amely leggyakrabban a tüdőt érinti. A tünetterhelés magas, és az életminőséget (QoL) és a társadalmi részvételt negatívan érinti. Pulmonalis sarcoidosisban szenvedő betegeknél jelentős tünetek és/vagy károsodott vagy romló tüdőfunkció esetén javasolt a kezelés. A bizonyítékokon alapuló kezelési ajánlások korlátozottak, elavultak és nagyrészt szakértői véleményeken alapulnak.

A pulmonalis sarcoidosisban jelenleg a prednizon az első számú terápia, amely a tüdőfunkció rövid távú javulásához vezet. Sajnos a prednizonnak jelentős mellékhatásai vannak, és az életminőség romlásával jár. A metotrexát jelenleg másodvonalbeli terápiának számít, és úgy tűnik, hogy kevesebb mellékhatással rendelkezik. A kutatók azt feltételezik, hogy a metotrexáttal végzett első vonalbeli kezelés ugyanolyan hatékony, mint a prednizon, kevesebb mellékhatással és jobb életminőséggel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia, 1061 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Hollandia
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Hollandia, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Hollandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Hollandia
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leidschendam, Hollandia, 2262 BA
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Hollandia, 3425 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Hollandia
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Venlo, Hollandia
        • Viecuri Medical Center
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Isala Klinieken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sarcoidosis diagnózisa ATS/ERS/WASOG kritériumok szerint, szövettani hiány esetén a szarkoidózis diagnózisa multidiszciplináris team ülésen is felállítható egy sarcoidosis szakértői központban erősen szuggesztív klinikai és radiológiai kép alapján.
  • Életkor ≥18 év.
  • A kezelés tüdőgyógyászati ​​indikációja és a parenchyma érintettsége röntgen- vagy CT-vizsgálaton, amelyet a felvétel előtt három hónapon belül végeztek (a kezelőorvos határozza meg, és megfelel az érvényes irányelveknek).
  • A kényszerített életkapacitás (FVC) az előrejelzett ≤90%-a, vagy a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) az előrejelzett ≤70%-a, vagy ≥5%-os FVC-csökkenés/≥10%-os DLCO-csökkenés az elmúlt évben. A tüdőfunkciós vizsgálatokhoz GLI referenciaértékeket használnak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen feltétel vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teheti az alany számára a vizsgálat elvégzését vagy a vizsgálati eljárások betartását.
  • Korábbi szarkoidózis elleni immunszuppresszív kezelés
  • Szisztémás immunszuppresszív terápia alkalmazása az előző három hónapban a szarkoidózistól eltérő egyéb betegségben
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálati kezelés alatt vagy a randomizált vizsgálati fázisban az utolsó adag beadását követő 90 napon belül. Férfiak számára; a kísérlet során, vagy a randomizált vizsgálati fázis utolsó adagját követő 90 napon belül.
  • Elsődleges szisztémás kezelési javallat a sarcoidosis extra pulmonalis lokalizációja (pl. szív- és idegrendszeri)

  • A metotrexát vagy a kortikoszteroidok ellenjavallata:

    • súlyosan károsodott veseműködés (kreatinin-clearance
    • károsodott májműködés (szérum bilirubin-érték >5 mg/dl vagy 85,5 mikromol/l)
    • csontvelő-elégtelenség súlyos leukopéniával, thrombocytopeniával vagy anémiával
    • súlyos akut vagy krónikus fertőzések, például tuberkulózis, HIV, parazita fertőzések vagy egyéb immunhiányos szindrómák
    • száj-, gyomor- vagy nyombélfekély

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: metotrexát
Drog: Metotrexát
Orális metotrexát (hetente 15 mg, amelyet heti 25 mg-ra kell emelni) 24 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: prednizolon
Drog: Prednizolon
Orális prednizolon (kezdetben napi 40 mg, napi 10 mg-ra csökkentve) 24 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 24 héttel a felvétel után
A kórházban mért FVC változása a kiindulási érték és a 24 hét között
24 héttel a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 4 hét
A kórházban mért FVC változása a kiindulási érték és a 4 hét között.
4 hét
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 16 hét
A kórházban mért FVC változása a kiindulási érték és a 16 hét között.
16 hét
FVC által mért jelentős tüdőjavulásig eltelt idő
Időkeret: 24 hét
Az otthon mért FVC-vel mérve a jelentősebb pulmonális javulásig eltelt idő, ahol a jelentős pulmonális javulás a kezelés első 24 hetében bárhol elért, előrejelzett FVC maximális százalékos arányának 80%-a.
24 hét
Változás az FVC-ben
Időkeret: 4 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 5 és 10%-kal javult vagy csökkent az FVC a 4. héten.
4 hét
Változás az FVC-ben
Időkeret: 16 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a FVC 5 és 10%-kal javult vagy csökkent a 16. héten.
16 hét
Változás az FVC-ben
Időkeret: 24 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a FVC 5 és 10%-kal javult vagy csökkent a 24. héten.
24 hét
Változás a DLCO-ban
Időkeret: 4 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a DLCO 10%-kal vagy >10%-kal javult vagy csökkent a 4 héten belül.
4 hét
Változás a DLCO-ban
Időkeret: 16 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a DLCO 10%-kal vagy >10%-kal javult vagy csökkent a 16. héten.
16 hét
Változás a DLCO-ban
Időkeret: 24 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a DLCO 10%-kal vagy >10%-kal javult vagy csökkent a 24. héten.
24 hét
Az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) változásai
Időkeret: 2 év
A sACE (U/ml) szérumszintjének különbségei szarkoidózisos betegek szérumában a kezelés előtt, alatt és után
2 év
A SACE-szintek csoportok közötti változásai a kezelés során
Időkeret: 2 év
A prednizolont szedő és metotrexáttal kezelt szarkoidózisban szenvedő betegek szérumszintjei közötti különbségek (U/ml)
2 év
Változások az oldható interleukin-2 receptorban (sIL-2R)
Időkeret: 2 év
Különbségek az sIL-2R szérumszintjében (U/ml) szarkoidózisos betegek szérumában a kezelés előtt, alatt és után
2 év
A csoportok közötti sIL-2R szintek változása a kezelés során
Időkeret: 2 év
Az sIL-2R szérumszintjei (U/ml) különbségei a sarcoidosisban szenvedő betegek szérumában prednizolon és metotrexát között
2 év
Az extracelluláris vezikulák változásai a kezelés során
Időkeret: 2 év
Különbségek az extracelluláris vezikulák abszolút számában a szarkoidózisos betegek szérumában a kezelés előtt, alatt és után
2 év
A csoportok közötti változások az extracelluláris vezikulákban abszolút számok
Időkeret: 2 év
Különbségek az extracelluláris vezikulák abszolút számában a prednizolont szedő szarkoidózisos betegek szérumában a metotrexáttal szemben
2 év
A fehérje expressziós szintjének változása az extracelluláris vezikulákban a kezelés során
Időkeret: 2 év
Különbségek a fehérje expressziójában az extracelluláris vezikulákban a szarkoidózisos betegek szérumában a kezelés előtt, alatt és után
2 év
A fehérje expressziós szintjének csoportok közötti változása az extracelluláris vezikulákban
Időkeret: 2 év
Különbségek a fehérje expressziójában az extracelluláris vezikulákban prednizolont szedő szarkoidózisos betegek szérumában a metotrexáttal szemben
2 év
A T-limfociták fenotípusának változásai a kezelés során
Időkeret: 2 év

Áramlási citometriás elemzést használnak annak meghatározására, hogy a különböző sejtaltípusok gyakorisága és eloszlása ​​hogyan változik a kezelés során. Különböző fenotípusok azonosíthatók számos sejtfelszíni marker expressziójával, az expressziót MFI-ben mérjük (átlagos fluoreszcencia intenzitás).

A T-sejtek (MFI) fenotípusának különbségei szarkoidózisos betegek perifériás vérében a kezelés előtt, alatt és után.
2 év
A T-limfocita fenotípusok csoportos változásai
Időkeret: 2 év

Áramlási citometriás elemzést használnak annak meghatározására, hogy a különböző sejtaltípusok gyakorisága és eloszlása ​​hogyan változik a kezelés során. Különböző fenotípusok azonosíthatók számos sejtfelszíni marker expressziójával, az expressziót MFI-ben mérjük (átlagos fluoreszcencia intenzitás).

Különbségek a T-sejtek (MFI) fenotípusában prednizolont szedő és metotrexáttal kezelt szarkoidózisos betegek perifériás vérében
2 év
Változások a T-limfociták abszolút sejtszámában
Időkeret: 2 év
Különbségek a T-sejtek abszolút számában (sejt/ml) szarkoidózisos betegek perifériás vérében a kezelés előtt, alatt és után
2 év
A csoportok közötti változások a T-limfociták abszolút sejtszámában
Időkeret: 2 év
Különbségek a T-sejtek abszolút számában (sejt/ml) a szarkoidózisban szenvedő betegek perifériás vérében, prednizolon és metotrexát között
2 év
A T-limfociták eloszlásának változásai a kezelés során
Időkeret: 2 év
Különbségek a T-sejtek gyakoriságában (%) a szarkoidózisos betegek perifériás vérében a kezelés előtt, alatt és után
2 év
Csoportok közötti változások a T-limfociták eloszlásában
Időkeret: 2 év
Különbségek a T-sejtek gyakoriságában (%) a sarcoidosisban szenvedő betegek perifériás vérében prednizolon és metotrexát között
2 év
A dendrites sejtek fenotípusának változásai a kezelés során
Időkeret: 2 év

Áramlási citometriás elemzést használnak annak meghatározására, hogy a különböző sejtaltípusok gyakorisága és eloszlása ​​hogyan változik a kezelés során. Különböző fenotípusok azonosíthatók számos sejtfelszíni marker expressziójával, az expressziót MFI-ben mérjük (átlagos fluoreszcencia intenzitás).

A dendritikus sejtek (MFI) fenotípusának különbségei szarkoidózisos betegek perifériás vérében a kezelés előtt, alatt és után
2 év
A dendritesejt-fenotípusok csoportos változásai
Időkeret: 2 év

Áramlási citometriás elemzést használnak annak meghatározására, hogy a különböző sejtaltípusok gyakorisága és eloszlása ​​hogyan változik a kezelés során. Különböző fenotípusok azonosíthatók számos sejtfelszíni marker expressziójával, az expressziót MFI-ben mérjük (átlagos fluoreszcencia intenzitás).

Különbségek a dendritikus sejtek (MFI) fenotípusában a szarkoidózisos betegek perifériás vérében prednizolon és metotrexát között
2 év
A dendrites sejtek abszolút sejtszámának változása
Időkeret: 2 év
A szarkoidózisban szenvedő betegek perifériás vérében a dendrites sejtek abszolút számának (sejt/ml) különbségei a kezelés előtt, alatt és után
2 év
A dendrites sejtek abszolút sejtszámának csoportos változásai
Időkeret: 2 év
Különbségek a dendrites sejtek abszolút számában (sejt/ml) a szarkoidózisban szenvedő betegek perifériás vérében prednizolon és metotrexát között
2 év
A dendritikus sejtek eloszlásának változása a kezelés során
Időkeret: 2 év
Különbségek a dendrites sejtek gyakoriságában (%) szarkoidózisos betegek perifériás vérében a kezelés előtt, alatt és után
2 év
A dendrites sejtek eloszlásában bekövetkező csoportok közötti változások
Időkeret: 2 év
Különbségek a dendrites sejtek gyakoriságában (%) a szarkoidózisos betegek perifériás vérében prednizolon és metotrexát között
2 év
A monocita alcsoport fenotípusainak változásai a kezelés során
Időkeret: 2 év

Áramlási citometriás elemzést használnak annak meghatározására, hogy a különböző sejtaltípusok gyakorisága és eloszlása ​​hogyan változik a kezelés során. Különböző fenotípusok azonosíthatók számos sejtfelszíni marker expressziójával, az expressziót MFI-ben mérjük (átlagos fluoreszcencia intenzitás).

Monocita specifikus sejtfelszíni markerek monocitákon (MFI) kifejeződésének különbségei szarkoidózisos betegek perifériás vérében a kezelés előtt, alatt és után
2 év
A csoportok közötti változások a monocita alcsoportok fenotípusaiban
Időkeret: 2 év

Áramlási citometriás elemzést használnak annak meghatározására, hogy a különböző sejtaltípusok gyakorisága és eloszlása ​​hogyan változik a kezelés során. Különböző fenotípusok azonosíthatók számos sejtfelszíni marker expressziójával, az expressziót MFI-ben mérjük (átlagos fluoreszcencia intenzitás).

A monocita-specifikus sejtfelszíni markerek monocitákon (MFI) kifejeződése a prednizolont szedő szarkoidózisos betegek perifériás vérében a metotrexáttal szemben
2 év
Változások a monociták abszolút sejtszámában
Időkeret: 2 év
Különbségek a monociták abszolút számában (sejt/ml) a szarkoidózisos betegek perifériás vérében a kezelés előtt, alatt és után
2 év
A csoportok közötti változások a monociták abszolút sejtszámában
Időkeret: 2 év
Különbségek a monociták abszolút számában (sejt/ml) a szarkoidózisban szenvedő betegek perifériás vérében prednizolon és metotrexát között
2 év
A monociták eloszlásának változásai a kezelés során
Időkeret: 2 év
A monociták gyakoriságának különbségei szarkoidózisos betegek perifériás vérében a kezelés előtt, alatt és után
2 év
A csoportok közötti változások a monociták eloszlásában
Időkeret: 2 év
A monociták gyakoriságának különbségei a prednizolont szedő szarkoidózisos betegek perifériás vérében a metotrexáttal szemben
2 év
A biomarkerek és a klinikai paraméterek közötti összefüggés
Időkeret: 2 év

A biomarkerek százalékos különbségeit összehasonlítjuk az FVC és a DLCOc változásának különbségeivel.

A biomarkereket a perifériás vérben mérik, és a következőket tartalmazzák:

  • monociták, áramlási citometriával (MFI) mérve
  • Th-sejtek, áramlási citometriával (MFI) mérve
  • dendritikus sejtek, áramlási citometriával (MFI) mérve
  • Fehérjék, ELISA-val mérve (ng/ml)
  • Szérum biomarkerek (U/l)
2 év
A király szarkoidózisának kérdőíve (KSQ)
Időkeret: alapvonal
A King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) a szarkoidózisban szenvedő betegek egészségi állapotát értékeli. 29 elemet tartalmaz 5 aldomainben: általános egészségi állapot, tüdő, gyógyszeres kezelés, bőr és szem. Minden pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Körülbelül 3-5 percet vesz igénybe.
alapvonal
A király szarkoidózisának kérdőíve (KSQ)
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a felvétel után
A King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) a szarkoidózisban szenvedő betegek egészségi állapotát értékeli. 29 elemet tartalmaz 5 aldomainben: általános egészségi állapot, tüdő, gyógyszeres kezelés, bőr és szem. Minden pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Körülbelül 3-5 percet vesz igénybe.
kiindulási és 4 héttel a felvétel után
A király szarkoidózisának kérdőíve (KSQ)
Időkeret: kiindulási és 16 héttel a felvétel után
A King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) a szarkoidózisban szenvedő betegek egészségi állapotát értékeli. 29 elemet tartalmaz 5 aldomainben: általános egészségi állapot, tüdő, gyógyszeres kezelés, bőr és szem. Minden pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Körülbelül 3-5 percet vesz igénybe.
kiindulási és 16 héttel a felvétel után
A király szarkoidózisának kérdőíve (KSQ)
Időkeret: kiindulási és 24 héttel a felvétel után
A King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) a szarkoidózisban szenvedő betegek egészségi állapotát értékeli. 29 elemet tartalmaz 5 aldomainben: általános egészségi állapot, tüdő, gyógyszeres kezelés, bőr és szem. Minden pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Körülbelül 3-5 percet vesz igénybe.
kiindulási és 24 héttel a felvétel után
A király szarkoidózisának kérdőíve (KSQ)
Időkeret: kiindulási és 1 évvel a felvétel után
A King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) a szarkoidózisban szenvedő betegek egészségi állapotát értékeli. 29 elemet tartalmaz 5 aldomainben: általános egészségi állapot, tüdő, gyógyszeres kezelés, bőr és szem. Minden pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Körülbelül 3-5 percet vesz igénybe.
kiindulási és 1 évvel a felvétel után
A király szarkoidózisának kérdőíve (KSQ)
Időkeret: kiindulási és 2 évvel a felvétel után
A King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) a szarkoidózisban szenvedő betegek egészségi állapotát értékeli. 29 elemet tartalmaz 5 aldomainben: általános egészségi állapot, tüdő, gyógyszeres kezelés, bőr és szem. Minden pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Körülbelül 3-5 percet vesz igénybe.
kiindulási és 2 évvel a felvétel után
A krónikus légúti kérdőív (CRQ)
Időkeret: alapvonal
A Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) egy 20 elemből álló önbevallásos validált kérdőív a HRQOL-hoz krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és a magasabb pontszámok a jobb egészségügyi minőséget jelzik. A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) tételenként 0,5 pont. Körülbelül 3-5 percet vesz igénybe.
alapvonal
A krónikus légúti kérdőív (CRQ)
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a felvétel után
A Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) egy 20 elemből álló önbevallásos validált kérdőív a HRQOL-hoz krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és a magasabb pontszámok a jobb egészségügyi minőséget jelzik. A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) tételenként 0,5 pont. Körülbelül 3-5 percet vesz igénybe.
kiindulási és 4 héttel a felvétel után
A krónikus légúti kérdőív (CRQ)
Időkeret: kiindulási és 16 héttel a felvétel után
A Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) egy 20 elemből álló önbevallásos validált kérdőív a HRQOL-hoz krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és a magasabb pontszámok a jobb egészségügyi minőséget jelzik. A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) tételenként 0,5 pont. Körülbelül 3-5 percet vesz igénybe.
kiindulási és 16 héttel a felvétel után
A krónikus légúti kérdőív (CRQ)
Időkeret: kiindulási és 24 héttel a felvétel után
A Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) egy 20 elemből álló önbevallásos validált kérdőív a HRQOL-hoz krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és a magasabb pontszámok a jobb egészségügyi minőséget jelzik. A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) tételenként 0,5 pont. Körülbelül 3-5 percet vesz igénybe.
kiindulási és 24 héttel a felvétel után
A krónikus légúti kérdőív (CRQ)
Időkeret: kiindulási és 1 évvel a felvétel után
A Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) egy 20 elemből álló önbevallásos validált kérdőív a HRQOL-hoz krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és a magasabb pontszámok a jobb egészségügyi minőséget jelzik. A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) tételenként 0,5 pont. Körülbelül 3-5 percet vesz igénybe.
kiindulási és 1 évvel a felvétel után
A krónikus légúti kérdőív (CRQ)
Időkeret: kiindulási és 2 évvel a felvétel után
A Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) egy 20 elemből álló önbevallásos validált kérdőív a HRQOL-hoz krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és a magasabb pontszámok a jobb egészségügyi minőséget jelzik. A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) tételenként 0,5 pont. Körülbelül 3-5 percet vesz igénybe.
kiindulási és 2 évvel a felvétel után
A változás globális értékelési skála (GRC)
Időkeret: alapvonal
A változás globális értékelési skála (GRC) egy olyan mérőszám, amelyben a betegeket arra kérik, hogy értékeljék, ha az életminőségük javult vagy romlott-e egy bizonyos időn keresztül egy -7 és +7 közötti skálán. Egy kérdésből és egy lépésből áll
alapvonal
A változás globális értékelési skála (GRC)
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a felvétel után
A változás globális értékelési skála (GRC) egy olyan mérőszám, amelyben a betegeket arra kérik, hogy értékeljék, ha az életminőségük javult vagy romlott-e egy bizonyos időn keresztül egy -7 és +7 közötti skálán. Egy kérdésből és egy lépésből áll
kiindulási és 4 héttel a felvétel után
A változás globális értékelési skála (GRC)
Időkeret: kiindulási és 16 héttel a felvétel után
A változás globális értékelési skála (GRC) egy olyan mérőszám, amelyben a betegeket arra kérik, hogy értékeljék, ha az életminőségük javult vagy romlott-e egy bizonyos időn keresztül egy -7 és +7 közötti skálán. Egy kérdésből és egy lépésből áll
kiindulási és 16 héttel a felvétel után
A változás globális értékelési skála (GRC)
Időkeret: kiindulási és 24 héttel a felvétel után
A változás globális értékelési skála (GRC) egy olyan mérőszám, amelyben a betegeket arra kérik, hogy értékeljék, ha az életminőségük javult vagy romlott-e egy bizonyos időn keresztül egy -7 és +7 közötti skálán. Egy kérdésből és egy lépésből áll
kiindulási és 24 héttel a felvétel után
A változás globális értékelési skála (GRC)
Időkeret: kiindulási és 1 évvel a felvétel után
A változás globális értékelési skála (GRC) egy olyan mérőszám, amelyben a betegeket arra kérik, hogy értékeljék, ha az életminőségük javult vagy romlott-e egy bizonyos időn keresztül egy -7 és +7 közötti skálán. Egy kérdésből és egy lépésből áll
kiindulási és 1 évvel a felvétel után
A változás globális értékelési skála (GRC)
Időkeret: kiindulási és 2 évvel a felvétel után
A változás globális értékelési skála (GRC) egy olyan mérőszám, amelyben a betegeket arra kérik, hogy értékeljék, ha az életminőségük javult vagy romlott-e egy bizonyos időn keresztül egy -7 és +7 közötti skálán. Egy kérdésből és egy lépésből áll
kiindulási és 2 évvel a felvétel után
Az EuroQol ötdimenziós 5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: alapvonal
A betegek kitöltik az EQ-5D-5L kérdőívet, amely egy szabványos eszköz az egészségügyi eredmények mérésére két komponensben: egészségleírás és értékelés. Öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió egy 5 fokozatú skálán. Ebből az 5 válaszból 0 és 1 közötti indexérték adódik, ahol a magasabb érték jobb QoL-nek felel meg. Az értékelő részben a betegek általános egészségi állapotát 0-tól 100-ig terjedő VAS-pontszámmal értékelik, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
alapvonal
Az EuroQol ötdimenziós 5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a felvétel után
A betegek kitöltik az EQ-5D-5L kérdőívet, amely egy szabványos eszköz az egészségügyi eredmények mérésére két komponensben: egészségleírás és értékelés. Öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió egy 5 fokozatú skálán. Ebből az 5 válaszból 0 és 1 közötti indexérték adódik, ahol a magasabb érték jobb QoL-nek felel meg. Az értékelő részben a betegek általános egészségi állapotát 0-tól 100-ig terjedő VAS-pontszámmal értékelik, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
kiindulási és 4 héttel a felvétel után
Az EuroQol ötdimenziós 5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: kiindulási és 16 héttel a felvétel után
A betegek kitöltik az EQ-5D-5L kérdőívet, amely egy szabványos eszköz az egészségügyi eredmények mérésére két komponensben: egészségleírás és értékelés. Öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió egy 5 fokozatú skálán. Ebből az 5 válaszból 0 és 1 közötti indexérték adódik, ahol a magasabb érték jobb QoL-nek felel meg. Az értékelő részben a betegek általános egészségi állapotát 0-tól 100-ig terjedő VAS-pontszámmal értékelik, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
kiindulási és 16 héttel a felvétel után
Az EuroQol ötdimenziós 5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: kiindulási és 24 héttel a felvétel után
A betegek kitöltik az EQ-5D-5L kérdőívet, amely egy szabványos eszköz az egészségügyi eredmények mérésére két komponensben: egészségleírás és értékelés. Öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió egy 5 fokozatú skálán. Ebből az 5 válaszból 0 és 1 közötti indexérték adódik, ahol a magasabb érték jobb QoL-nek felel meg. Az értékelő részben a betegek általános egészségi állapotát 0-tól 100-ig terjedő VAS-pontszámmal értékelik, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
kiindulási és 24 héttel a felvétel után
Az EuroQol ötdimenziós 5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: kiindulási és 1 évvel a felvétel után
A betegek kitöltik az EQ-5D-5L kérdőívet, amely egy szabványos eszköz az egészségügyi eredmények mérésére két komponensben: egészségleírás és értékelés. Öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió egy 5 fokozatú skálán. Ebből az 5 válaszból 0 és 1 közötti indexérték adódik, ahol a magasabb érték jobb QoL-nek felel meg. Az értékelő részben a betegek általános egészségi állapotát 0-tól 100-ig terjedő VAS-pontszámmal értékelik, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
kiindulási és 1 évvel a felvétel után
Az EuroQol ötdimenziós 5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: kiindulási és 2 évvel a felvétel után
A betegek kitöltik az EQ-5D-5L kérdőívet, amely egy szabványos eszköz az egészségügyi eredmények mérésére két komponensben: egészségleírás és értékelés. Öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió egy 5 fokozatú skálán. Ebből az 5 válaszból 0 és 1 közötti indexérték adódik, ahol a magasabb érték jobb QoL-nek felel meg. Az értékelő részben a betegek általános egészségi állapotát 0-tól 100-ig terjedő VAS-pontszámmal értékelik, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
kiindulási és 2 évvel a felvétel után
Az Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea skála
Időkeret: Alapvonal
Az Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea skála egy kérdésből áll, amely a nehézlégzést méri egy 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Alapvonal
Az Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea skála
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a felvétel után
Az Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea skála egy kérdésből áll, amely a nehézlégzést méri egy 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Kiindulási és 4 héttel a felvétel után
Az Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea skála
Időkeret: Kiindulási és 16 héttel a felvétel után
Az Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea skála egy kérdésből áll, amely a nehézlégzést méri egy 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Kiindulási és 16 héttel a felvétel után
Az Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea skála
Időkeret: Kiindulási és 24 héttel a felvétel után
Az Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea skála egy kérdésből áll, amely a nehézlégzést méri egy 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Kiindulási és 24 héttel a felvétel után
Az Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea skála
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a felvétel után
Az Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea skála egy kérdésből áll, amely a nehézlégzést méri egy 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Kiindulási és 1 évvel a felvétel után
Az Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea skála
Időkeret: Kiindulási és 2 évvel a felvétel után
Az Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea skála egy kérdésből áll, amely a nehézlégzést méri egy 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Kiindulási és 2 évvel a felvétel után
A fáradtságértékelő skála (FAS)
Időkeret: Alapvonal
A fáradtságértékelő skála (FAS) egy 10 tételből álló önkitöltős kérdőív a szarkoidózisban szenvedő betegek fáradtságáról. A pontszám 5-50 pont között mozog, és ≥ 22 pont a fáradtság határértéke. Az MCID 4 pont vagy 10%-kal alacsonyabb pontszám.
Alapvonal
A fáradtságértékelő skála (FAS)
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a felvétel után
A fáradtságértékelő skála (FAS) egy 10 tételből álló önkitöltős kérdőív a szarkoidózisban szenvedő betegek fáradtságáról. A pontszám 5-50 pont között mozog, és ≥ 22 pont a fáradtság határértéke. Az MCID 4 pont vagy 10%-kal alacsonyabb pontszám.
Kiindulási és 4 héttel a felvétel után
A fáradtságértékelő skála (FAS)
Időkeret: Kiindulási és 16 héttel a felvétel után
A fáradtságértékelő skála (FAS) egy 10 tételből álló önkitöltős kérdőív a szarkoidózisban szenvedő betegek fáradtságáról. A pontszám 5-50 pont között mozog, és ≥ 22 pont a fáradtság határértéke. Az MCID 4 pont vagy 10%-kal alacsonyabb pontszám.
Kiindulási és 16 héttel a felvétel után
A fáradtságértékelő skála (FAS)
Időkeret: Kiindulási és 24 héttel a felvétel után
A fáradtságértékelő skála (FAS) egy 10 tételből álló önkitöltős kérdőív a szarkoidózisban szenvedő betegek fáradtságáról. A pontszám 5-50 pont között mozog, és ≥ 22 pont a fáradtság határértéke. Az MCID 4 pont vagy 10%-kal alacsonyabb pontszám.
Kiindulási és 24 héttel a felvétel után
A fáradtságértékelő skála (FAS)
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a felvétel után
A fáradtságértékelő skála (FAS) egy 10 tételből álló önkitöltős kérdőív a szarkoidózisban szenvedő betegek fáradtságáról. A pontszám 5-50 pont között mozog, és ≥ 22 pont a fáradtság határértéke. Az MCID 4 pont vagy 10%-kal alacsonyabb pontszám.
Kiindulási és 1 évvel a felvétel után
A fáradtságértékelő skála (FAS)
Időkeret: Kiindulási és 2 évvel a felvétel után
A fáradtságértékelő skála (FAS) egy 10 tételből álló önkitöltős kérdőív a szarkoidózisban szenvedő betegek fáradtságáról. A pontszám 5-50 pont között mozog, és ≥ 22 pont a fáradtság határértéke. Az MCID 4 pont vagy 10%-kal alacsonyabb pontszám.
Kiindulási és 2 évvel a felvétel után
Azon betegek száma, akik abbahagyták/változtatják a gyógyszert
Időkeret: 24 hét alatt
A betegek minden héten regisztrálják, hogy kihagyták-e a tablettákat (és az elpazarolt tabletták mennyiségét). A gyógyszeres kezelés abbahagyását vagy átállását a betegek és a kutatók egyaránt regisztrálják.
24 hét alatt
Betegélmény és elégedettség a gyógyszeres kezeléssel kérdőív
Időkeret: alapvonal
Összefüggés a betegek gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elvárásai és a PESaM kérdőívvel mért egymást követő tapasztalatok között, amelyek a betegek kezdeti elvárásait értékelik egy 11-pontos kérdőívben, valamint a betegek gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait és mellékhatásait 12 hét után egy 26-pontos kérdőívben, 0-4 Likert esetén skála. Minden kérdésnél eltérő, hogy a magasabb pontszám jobb vagy rosszabb eredményt jelent.
alapvonal
Betegélmény és elégedettség a gyógyszeres kezeléssel kérdőív
Időkeret: 4 hét
Összefüggés a betegek gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elvárásai és a PESaM kérdőívvel mért egymást követő tapasztalatok között, amelyek a betegek kezdeti elvárásait értékelik egy 11-pontos kérdőívben, valamint a betegek gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait és mellékhatásait 12 hét után egy 26-pontos kérdőívben, 0-4 Likert esetén skála. Minden kérdésnél eltérő, hogy a magasabb pontszám jobb vagy rosszabb eredményt jelent.
4 hét
Betegélmény és elégedettség a gyógyszeres kezeléssel kérdőív
Időkeret: 16 hét
Összefüggés a betegek gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elvárásai és a PESaM kérdőívvel mért egymást követő tapasztalatok között, amelyek a betegek kezdeti elvárásait értékelik egy 11-pontos kérdőívben, valamint a betegek gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait és mellékhatásait 12 hét után egy 26-pontos kérdőívben, 0-4 Likert esetén skála. Minden kérdésnél eltérő, hogy a magasabb pontszám jobb vagy rosszabb eredményt jelent.
16 hét
Betegélmény és elégedettség a gyógyszeres kezeléssel kérdőív
Időkeret: 24 hét
Összefüggés a betegek gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elvárásai és a PESaM kérdőívvel mért egymást követő tapasztalatok között, amelyek a betegek kezdeti elvárásait értékelik egy 11-pontos kérdőívben, valamint a betegek gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait és mellékhatásait 12 hét után egy 26-pontos kérdőívben, 0-4 Likert esetén skála. Minden kérdésnél eltérő, hogy a magasabb pontszám jobb vagy rosszabb eredményt jelent.
24 hét
Betegélmény és elégedettség a gyógyszeres kezeléssel kérdőív
Időkeret: 1 év
Összefüggés a betegek gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elvárásai és a PESaM kérdőívvel mért egymást követő tapasztalatok között, amelyek a betegek kezdeti elvárásait értékelik egy 11-pontos kérdőívben, valamint a betegek gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait és mellékhatásait 12 hét után egy 26-pontos kérdőívben, 0-4 Likert esetén skála. Minden kérdésnél eltérő, hogy a magasabb pontszám jobb vagy rosszabb eredményt jelent.
1 év
Betegélmény és elégedettség a gyógyszeres kezeléssel kérdőív
Időkeret: 2 év
Összefüggés a betegek gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elvárásai és a PESaM kérdőívvel mért egymást követő tapasztalatok között, amelyek a betegek kezdeti elvárásait értékelik egy 11-pontos kérdőívben, valamint a betegek gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait és mellékhatásait 12 hét után egy 26-pontos kérdőívben, 0-4 Likert esetén skála. Minden kérdésnél eltérő, hogy a magasabb pontszám jobb vagy rosszabb eredményt jelent.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

St. Antonius Hospital
Longfonds

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Kutatásvezető: Marcel Veltkamp, MD PhD, St. Antonius Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL71782.078.19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szarkoidózis, tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel