Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​methotrexat versus prednisolon som førstelinjebehandling for pulmonal sarkoidose (PREDMETH)

8. marts 2024 opdateret af: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

PREDMETH-forsøget: effektiviteten af ​​methotrexat versus prednisolon som førstelinjebehandling for pulmonal sarkoidose - et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet, multicenter, non-inferioritetsstudie designet til at sammenligne effektivitet og bivirkninger af methotrexat versus prednisolon som førstelinjebehandling for pulmonal sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sarcoidose er en multisystem, granulomatøs lidelse, som oftest påvirker lungerne. Symptombyrden er høj, og livskvalitet (QoL) og social deltagelse påvirkes negativt. Hos patienter med pulmonal sarkoidose anbefales behandling ved betydelige symptomer og/eller nedsat eller forværret lungefunktion. Evidensbaserede behandlingsanbefalinger er begrænsede, forældede og i høj grad baseret på ekspertudtalelser.

Prednison er i øjeblikket førstevalgsbehandlingen ved pulmonal sarkoidose og fører til kortvarig forbedring af lungefunktionen. Desværre har prednison store bivirkninger og er forbundet med nedsat livskvalitet. Methotrexat betragtes i øjeblikket som andenlinjebehandling og ser ud til at have færre bivirkninger. Efterforskerne antager, at førstelinjebehandling med methotrexat er lige så effektiv som prednison med færre bivirkninger og bedre livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1061 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Holland
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leidschendam, Holland, 2262 BA
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holland, 3425 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Venlo, Holland
        • Viecuri Medical Center
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sarkoidose i henhold til ATS/ERS/WASOG kriterierne, i tilfælde af manglende histologi kan en diagnose af sarkoidose også stilles i et multidisciplinært teammøde i et sarkoidose ekspertcenter baseret på et stærkt suggestivt klinisk og radiologisk billede.
  • Alder ≥18 år.
  • En pulmonal indikation for behandling og parenkymal involvering på røntgen- eller CT-scanning udført inden for tre måneder før inklusion (bestemt af den behandlende læge og i overensstemmelse med gældende retningslinjer).
  • En tvungen vital kapacitet (FVC) på ≤90 % af forventet, eller en diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) ≤70 % af forventet, eller ≥5 % FVC-fald/≥10 % DLCO-fald i det seneste år. Til lungefunktionsundersøgelser anvendes GLI-referenceværdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betingelse eller omstændighed, der efter investigatorens mening kan gøre et forsøgsperson usandsynligt eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Tidligere immunsuppressiv behandling for sarkoidose
  • Anvendelse af systemisk immunsuppressiv terapi inden for de foregående tre måneder for en anden sygdom end sarkoidose
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsesbehandlingen eller inden for 90 dage efter den sidste dosis i den randomiserede undersøgelsesfase. For mænd; planlægger at pro-skabe under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af den randomiserede undersøgelsesfase.
  • Primær systemisk behandlingsindikation er en ekstra pulmonal placering af sarkoidose (f. hjerte eller neurologisk)

  • Kontraindikation for methotrexat eller kortikosteroider:

    • alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance).
    • nedsat leverfunktion (serumbilirubinværdi >5 mg/dl eller 85,5 mikromol/l)
    • knoglemarvsinsufficiens med svær leukopeni, trombocytopeni eller anæmi
    • alvorlige akutte eller kroniske infektioner, såsom tuberkulose, HIV, parasitære infektioner eller andre immundefektsyndromer
    • mund-, mave- eller duodenalsår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: methotrexat
Medicin: Methotrexat
Oral methotrexat (15 mg ugentligt øges til 25 mg ugentligt) i 24 uger.
Aktiv komparator: prednisolon
Medicin: Prednisolon
Oral prednisolon (start 40 mg dagligt, nedtrappes til 10 mg dagligt) i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 24 uger efter inklusion
Ændring i hospitals-målt FVC mellem baseline og 24 uger
24 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i hospitals-målt FVC mellem baseline og 4 uger.
4 uger
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i hospitals-målt FVC mellem baseline og 16 uger.
16 uger
Tid til større pulmonal forbedring målt ved FVC
Tidsramme: 24 uger
Tid til større lungeforbedring målt ved hjemmemålt FVC, hvorved større lungeforbedring defineres som 80 % af den maksimale procentdel af den forventede FVC, der nås overalt i løbet af de første 24 ugers behandling.
24 uger
Ændring i FVC
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen af ​​patienter med 5 og 10 % forbedring eller fald i FVC efter 4 uger.
4 uger
Ændring i FVC
Tidsramme: 16 uger
Procentdelen af ​​patienter med 5 og 10 % forbedring eller fald i FVC efter 16 uger.
16 uger
Ændring i FVC
Tidsramme: 24 uger
Procentdelen af ​​patienter med 5 og 10 % forbedring eller fald i FVC efter 24 uger.
24 uger
Ændring i DLCO
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen af ​​patienter med 10 % eller > 10 % forbedring eller fald i DLCO efter 4 uger.
4 uger
Ændring i DLCO
Tidsramme: 16 uger
Procentdelen af ​​patienter med 10 % eller > 10 % forbedring eller fald i DLCO efter 16 uger.
16 uger
Ændring i DLCO
Tidsramme: 24 uger
Procentdelen af ​​patienter med 10 % eller > 10 % forbedring eller fald i DLCO efter 24 uger.
24 uger
Ændringer i angiotensin-konverterende enzym (ACE)
Tidsramme: 2 år
Forskelle i serumniveauer af sACE (U/ml) i serum fra sarkoidosepatienter før, under og efter behandling
2 år
Mellem gruppeændringer i sACE-niveauer under behandling
Tidsramme: 2 år
Forskelle i serumniveauer af sACE (U/ml) i serum fra sarkoidosepatienter på prednisolon versus methotrexat
2 år
Ændringer i opløselig interleukin-2-receptor (sIL-2R)
Tidsramme: 2 år
Forskelle i serumniveauer af sIL-2R (U/ml) i serum fra sarkoidosepatienter før, under og efter behandling
2 år
Mellem gruppeændringer i sIL-2R-niveauer under behandling
Tidsramme: 2 år
Forskelle i serumniveauer af sIL-2R (U/ml) i serum fra sarkoidosepatienter på prednisolon versus methotrexat
2 år
Ændringer i ekstracellulære vesikler under behandling
Tidsramme: 2 år
Forskelle i det absolutte antal ekstracellulære vesikler i serum fra sarkoidosepatienter før, under og efter behandling
2 år
Mellem gruppeændringer i ekstracellulære vesikler absolutte tal
Tidsramme: 2 år
Forskelle i det absolutte antal ekstracellulære vesikler i serum fra sarkoidosepatienter på prednisolon versus methotrexat
2 år
Ændringer i proteinekspressionsniveauer i ekstracellulære vesikler under behandling
Tidsramme: 2 år
Forskelle i proteinekspression i ekstracellulære vesikler i serum fra sarkoidosepatienter før, under og efter behandling
2 år
Mellem gruppeændringer i proteinekspressionsniveauer i ekstracellulære vesikler
Tidsramme: 2 år
Forskelle i proteinekspression i ekstracellulære vesikler i serum fra sarkoidosepatienter på prednisolon versus methotrexat
2 år
Ændringer i T-lymfocyt-fænotyper under behandling
Tidsramme: 2 år

Flowcytometrianalyse vil blive brugt til at bestemme, hvordan frekvenserne og fordelingen af ​​forskellige celleundertyper ændrer sig under behandlingen. Forskellige fænotyper kan identificeres gennem ekspression af en række celleoverflademarkører, ekspression måles i MFI (gennemsnitlig fluorescensintensitet).

Forskelle i fænotype af T-celler (MFI) i perifert blod hos sarkoidosepatienter før, under og efter behandling.
2 år
Mellem gruppeændringer i T-lymfocytfænotyper
Tidsramme: 2 år

Flowcytometrianalyse vil blive brugt til at bestemme, hvordan frekvenserne og fordelingen af ​​forskellige celleundertyper ændrer sig under behandlingen. Forskellige fænotyper kan identificeres gennem ekspression af en række celleoverflademarkører, ekspression måles i MFI (gennemsnitlig fluorescensintensitet).

Forskelle i fænotype af T-celler (MFI) i perifert blod hos sarkoidosepatienter på prednisolon versus methotrexat
2 år
Ændringer i T-lymfocyternes absolutte celleantal
Tidsramme: 2 år
Forskelle i det absolutte antal T-celler (celler/ml) i perifert blod hos sarkoidosepatienter før, under og efter behandling
2 år
Mellem gruppeændringer i T-lymfocyternes absolutte celleantal
Tidsramme: 2 år
Forskelle i det absolutte antal T-celler (celler/ml) i perifert blod hos sarkoidosepatienter på prednisolon versus methotrexat
2 år
Ændringer i fordelingen af ​​T-lymfocytter under behandling
Tidsramme: 2 år
Forskelle i frekvensen af ​​T-celler (%) i perifert blod hos sarkoidosepatienter før, under og efter behandling
2 år
Mellem gruppe ændringer i fordelingen af ​​T-lymfocytter
Tidsramme: 2 år
Forskelle i frekvensen af ​​T-celler (%) i perifert blod hos sarkoidosepatienter på prednisolon versus methotrexat
2 år
Ændringer i dendritiske cellefænotyper under behandling
Tidsramme: 2 år

Flowcytometrianalyse vil blive brugt til at bestemme, hvordan frekvenserne og fordelingen af ​​forskellige celleundertyper ændrer sig under behandlingen. Forskellige fænotyper kan identificeres gennem ekspression af en række celleoverflademarkører, ekspression måles i MFI (gennemsnitlig fluorescensintensitet).

Forskelle i fænotype af dendritiske celler (MFI) i perifert blod hos sarkoidosepatienter før, under og efter behandling
2 år
Mellem gruppeændringer i dendritiske cellefænotyper
Tidsramme: 2 år

Flowcytometrianalyse vil blive brugt til at bestemme, hvordan frekvenserne og fordelingen af ​​forskellige celleundertyper ændrer sig under behandlingen. Forskellige fænotyper kan identificeres gennem ekspression af en række celleoverflademarkører, ekspression måles i MFI (gennemsnitlig fluorescensintensitet).

Forskelle i fænotype af dendritiske celler (MFI) i perifert blod hos sarkoidosepatienter på prednisolon versus methotrexat
2 år
Ændringer i dendritiske cellers absolutte celleantal
Tidsramme: 2 år
Forskelle i det absolutte antal dendritiske celler (celler/ml) i perifert blod hos sarkoidosepatienter før, under og efter behandling
2 år
Mellem gruppeændringer i dendritiske cellers absolutte celleantal
Tidsramme: 2 år
Forskelle i det absolutte antal dendritiske celler (celler/ml) i perifert blod hos sarkoidosepatienter på prednisolon versus methotrexat
2 år
Ændringer i fordelingen af ​​dendritiske celler under behandling
Tidsramme: 2 år
Forskelle i frekvensen af ​​dendritiske celler (%) i perifert blod hos sarkoidosepatienter før, under og efter behandling
2 år
Mellem gruppe ændringer i fordelingen af ​​dendritiske celler
Tidsramme: 2 år
Forskelle i frekvensen af ​​dendritiske celler (%) i perifert blod hos sarkoidosepatienter på prednisolon versus methotrexat
2 år
Ændringer i monocytundergruppefænotyper under behandling
Tidsramme: 2 år

Flowcytometrianalyse vil blive brugt til at bestemme, hvordan frekvenserne og fordelingen af ​​forskellige celleundertyper ændrer sig under behandlingen. Forskellige fænotyper kan identificeres gennem ekspression af en række celleoverflademarkører, ekspression måles i MFI (gennemsnitlig fluorescensintensitet).

Forskelle i ekspression af monocytspecifikke celleoverflademarkører på monocytter (MFI) i perifert blod hos sarkoidosepatienter før, under og efter behandling
2 år
Mellem gruppeændringer i monocytundergruppefænotyper
Tidsramme: 2 år

Flowcytometrianalyse vil blive brugt til at bestemme, hvordan frekvenserne og fordelingen af ​​forskellige celleundertyper ændrer sig under behandlingen. Forskellige fænotyper kan identificeres gennem ekspression af en række celleoverflademarkører, ekspression måles i MFI (gennemsnitlig fluorescensintensitet).

Forskelle ekspression af monocytspecifikke celleoverflademarkører på monocytter (MFI) i perifert blod hos sarkoidosepatienter på prednisolon versus methotrexat
2 år
Ændringer i monocyt-absolut celleantal
Tidsramme: 2 år
Forskelle i det absolutte antal monocytter (celler/ml) i perifert blod hos sarkoidosepatienter før, under og efter behandling
2 år
Mellem gruppeændringer i monocyt-absolut celleantal
Tidsramme: 2 år
Forskelle i det absolutte antal monocytter (celler/ml) i perifert blod hos sarkoidosepatienter på prednisolon versus methotrexat
2 år
Ændringer i fordelingen af ​​monocytter under behandlingen
Tidsramme: 2 år
Forskelle i frekvensen af ​​monocytter i perifert blod hos sarkoidosepatienter før, under og efter behandling
2 år
Mellem gruppe ændringer i fordelingen af ​​monocytter
Tidsramme: 2 år
Forskelle i frekvensen af ​​monocytter i perifert blod hos sarkoidosepatienter på prednisolon versus methotrexat
2 år
Korrelation mellem biomarkører og kliniske parametre
Tidsramme: 2 år

Forskellene i procent af biomarkører sammenlignes med forskellene i ændring af FVC og DLCOc.

Biomarkører måles i perifert blod og inkluderer:

  • monocytter, målt ved flowcytometri (MFI)
  • Th-celler, målt ved flowcytometri (MFI)
  • dendritiske celler, målt ved flowcytometri (MFI)
  • Proteiner, målt ved ELISA (ng/ml)
  • Serum biomarkører (U/l)
2 år
The King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)
Tidsramme: baseline
King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) vurderer helbredstilstand hos patienter med sarkoidose. Det omfatter 29 genstande i 5 underdomæner: generel sundhedsstatus, lunge, medicin, hud og øjne. Alle score spænder fra 0 til 100, højere score betyder bedre sundhedsstatus. Det tager cirka 3-5 minutter at gennemføre.
baseline
The King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)
Tidsramme: baseline og 4 uger efter inklusion
King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) vurderer helbredstilstand hos patienter med sarkoidose. Det omfatter 29 genstande i 5 underdomæner: generel sundhedsstatus, lunge, medicin, hud og øjne. Alle score spænder fra 0 til 100, højere score betyder bedre sundhedsstatus. Det tager cirka 3-5 minutter at gennemføre.
baseline og 4 uger efter inklusion
The King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)
Tidsramme: baseline og 16 uger efter inklusion
King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) vurderer helbredstilstand hos patienter med sarkoidose. Det omfatter 29 genstande i 5 underdomæner: generel sundhedsstatus, lunge, medicin, hud og øjne. Alle score spænder fra 0 til 100, højere score betyder bedre sundhedsstatus. Det tager cirka 3-5 minutter at gennemføre.
baseline og 16 uger efter inklusion
The King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)
Tidsramme: baseline og 24 uger efter inklusion
King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) vurderer helbredstilstand hos patienter med sarkoidose. Det omfatter 29 genstande i 5 underdomæner: generel sundhedsstatus, lunge, medicin, hud og øjne. Alle score spænder fra 0 til 100, højere score betyder bedre sundhedsstatus. Det tager cirka 3-5 minutter at gennemføre.
baseline og 24 uger efter inklusion
The King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)
Tidsramme: baseline og 1 år efter inklusion
King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) vurderer helbredstilstand hos patienter med sarkoidose. Det omfatter 29 genstande i 5 underdomæner: generel sundhedsstatus, lunge, medicin, hud og øjne. Alle score spænder fra 0 til 100, højere score betyder bedre sundhedsstatus. Det tager cirka 3-5 minutter at gennemføre.
baseline og 1 år efter inklusion
The King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)
Tidsramme: baseline og 2 år efter inklusion
King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) vurderer helbredstilstand hos patienter med sarkoidose. Det omfatter 29 genstande i 5 underdomæner: generel sundhedsstatus, lunge, medicin, hud og øjne. Alle score spænder fra 0 til 100, højere score betyder bedre sundhedsstatus. Det tager cirka 3-5 minutter at gennemføre.
baseline og 2 år efter inklusion
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: baseline
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) er et selvrapporteret valideret spørgeskema med 20 punkter til HRQOL hos patienter med kronisk luftvejssygdom. Scoringer spænder fra 0 - 100 og højere score, hvilket betyder bedre sundhedskvalitet. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er 0,5 point pr. Det tager cirka 3-5 minutter at gennemføre.
baseline
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: baseline og 4 uger efter inklusion
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) er et selvrapporteret valideret spørgeskema med 20 punkter til HRQOL hos patienter med kronisk luftvejssygdom. Scoringer spænder fra 0 - 100 og højere score, hvilket betyder bedre sundhedskvalitet. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er 0,5 point pr. Det tager cirka 3-5 minutter at gennemføre.
baseline og 4 uger efter inklusion
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: baseline og 16 uger efter inklusion
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) er et selvrapporteret valideret spørgeskema med 20 punkter til HRQOL hos patienter med kronisk luftvejssygdom. Scoringer spænder fra 0 - 100 og højere score, hvilket betyder bedre sundhedskvalitet. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er 0,5 point pr. Det tager cirka 3-5 minutter at gennemføre.
baseline og 16 uger efter inklusion
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: baseline og 24 uger efter inklusion
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) er et selvrapporteret valideret spørgeskema med 20 punkter til HRQOL hos patienter med kronisk luftvejssygdom. Scoringer spænder fra 0 - 100 og højere score, hvilket betyder bedre sundhedskvalitet. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er 0,5 point pr. Det tager cirka 3-5 minutter at gennemføre.
baseline og 24 uger efter inklusion
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: baseline og 1 år efter inklusion
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) er et selvrapporteret valideret spørgeskema med 20 punkter til HRQOL hos patienter med kronisk luftvejssygdom. Scoringer spænder fra 0 - 100 og højere score, hvilket betyder bedre sundhedskvalitet. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er 0,5 point pr. Det tager cirka 3-5 minutter at gennemføre.
baseline og 1 år efter inklusion
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: baseline og 2 år efter inklusion
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) er et selvrapporteret valideret spørgeskema med 20 punkter til HRQOL hos patienter med kronisk luftvejssygdom. Scoringer spænder fra 0 - 100 og højere score, hvilket betyder bedre sundhedskvalitet. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er 0,5 point pr. Det tager cirka 3-5 minutter at gennemføre.
baseline og 2 år efter inklusion
Den globale vurdering af forandringsskala (GRC)
Tidsramme: baseline
Global rating of change scale (GRC) er et mål, hvor patienter bliver bedt om at vurdere, om deres QOL er forbedret eller forværret over en vis periode på en skala fra -7 til +7. Den består af ét spørgsmål og tager
baseline
Den globale vurdering af forandringsskala (GRC)
Tidsramme: baseline og 4 uger efter inklusion
Global rating of change scale (GRC) er et mål, hvor patienter bliver bedt om at vurdere, om deres QOL er forbedret eller forværret over en vis periode på en skala fra -7 til +7. Den består af ét spørgsmål og tager
baseline og 4 uger efter inklusion
Den globale vurdering af forandringsskala (GRC)
Tidsramme: baseline og 16 uger efter inklusion
Global rating of change scale (GRC) er et mål, hvor patienter bliver bedt om at vurdere, om deres QOL er forbedret eller forværret over en vis periode på en skala fra -7 til +7. Den består af ét spørgsmål og tager
baseline og 16 uger efter inklusion
Den globale vurdering af forandringsskala (GRC)
Tidsramme: baseline og 24 uger efter inklusion
Global rating of change scale (GRC) er et mål, hvor patienter bliver bedt om at vurdere, om deres QOL er forbedret eller forværret over en vis periode på en skala fra -7 til +7. Den består af ét spørgsmål og tager
baseline og 24 uger efter inklusion
Den globale vurdering af forandringsskala (GRC)
Tidsramme: baseline og 1 år efter inklusion
Global rating of change scale (GRC) er et mål, hvor patienter bliver bedt om at vurdere, om deres QOL er forbedret eller forværret over en vis periode på en skala fra -7 til +7. Den består af ét spørgsmål og tager
baseline og 1 år efter inklusion
Den globale vurdering af forandringsskala (GRC)
Tidsramme: baseline og 2 år efter inklusion
Global rating of change scale (GRC) er et mål, hvor patienter bliver bedt om at vurdere, om deres QOL er forbedret eller forværret over en vis periode på en skala fra -7 til +7. Den består af ét spørgsmål og tager
baseline og 2 år efter inklusion
EuroQol fem dimensions 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline
Patienterne vil udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaet, et standardiseret instrument til at måle sundhedsresultater i to komponenter: sundhedsbeskrivelse og vurdering. Det omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression på en 5-punkts skala. Ud fra disse 5 svar udledes en indeksværdi mellem 0 og 1, hvor en højere værdi svarer til en bedre QoL. I værdiansættelsesdelen vurderes patienternes generelle helbredstilstand med en VAS-score fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer en bedre QoL.
baseline
EuroQol fem dimensions 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline og 4 uger efter inklusion
Patienterne vil udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaet, et standardiseret instrument til at måle sundhedsresultater i to komponenter: sundhedsbeskrivelse og vurdering. Det omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression på en 5-punkts skala. Ud fra disse 5 svar udledes en indeksværdi mellem 0 og 1, hvor en højere værdi svarer til en bedre QoL. I værdiansættelsesdelen vurderes patienternes generelle helbredstilstand med en VAS-score fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer en bedre QoL.
baseline og 4 uger efter inklusion
EuroQol fem dimensions 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline og 16 uger efter inklusion
Patienterne vil udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaet, et standardiseret instrument til at måle sundhedsresultater i to komponenter: sundhedsbeskrivelse og vurdering. Det omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression på en 5-punkts skala. Ud fra disse 5 svar udledes en indeksværdi mellem 0 og 1, hvor en højere værdi svarer til en bedre QoL. I værdiansættelsesdelen vurderes patienternes generelle helbredstilstand med en VAS-score fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer en bedre QoL.
baseline og 16 uger efter inklusion
EuroQol fem dimensions 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline og 24 uger efter inklusion
Patienterne vil udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaet, et standardiseret instrument til at måle sundhedsresultater i to komponenter: sundhedsbeskrivelse og vurdering. Det omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression på en 5-punkts skala. Ud fra disse 5 svar udledes en indeksværdi mellem 0 og 1, hvor en højere værdi svarer til en bedre QoL. I værdiansættelsesdelen vurderes patienternes generelle helbredstilstand med en VAS-score fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer en bedre QoL.
baseline og 24 uger efter inklusion
EuroQol fem dimensions 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline og 1 år efter inklusion
Patienterne vil udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaet, et standardiseret instrument til at måle sundhedsresultater i to komponenter: sundhedsbeskrivelse og vurdering. Det omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression på en 5-punkts skala. Ud fra disse 5 svar udledes en indeksværdi mellem 0 og 1, hvor en højere værdi svarer til en bedre QoL. I værdiansættelsesdelen vurderes patienternes generelle helbredstilstand med en VAS-score fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer en bedre QoL.
baseline og 1 år efter inklusion
EuroQol fem dimensions 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline og 2 år efter inklusion
Patienterne vil udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaet, et standardiseret instrument til at måle sundhedsresultater i to komponenter: sundhedsbeskrivelse og vurdering. Det omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression på en 5-punkts skala. Ud fra disse 5 svar udledes en indeksværdi mellem 0 og 1, hvor en højere værdi svarer til en bedre QoL. I værdiansættelsesdelen vurderes patienternes generelle helbredstilstand med en VAS-score fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer en bedre QoL.
baseline og 2 år efter inklusion
The Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: Baseline
Medical Research Council Dyspnø-skalaen består af ét spørgsmål, der måler dyspnø på en skala fra 0-5.
Baseline
The Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter inklusion
Medical Research Council Dyspnø-skalaen består af ét spørgsmål, der måler dyspnø på en skala fra 0-5.
Baseline og 4 uger efter inklusion
The Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: Baseline og 16 uger efter inklusion
Medical Research Council Dyspnø-skalaen består af ét spørgsmål, der måler dyspnø på en skala fra 0-5.
Baseline og 16 uger efter inklusion
The Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter inklusion
Medical Research Council Dyspnø-skalaen består af ét spørgsmål, der måler dyspnø på en skala fra 0-5.
Baseline og 24 uger efter inklusion
The Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: Baseline og 1 år efter inklusion
Medical Research Council Dyspnø-skalaen består af ét spørgsmål, der måler dyspnø på en skala fra 0-5.
Baseline og 1 år efter inklusion
The Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: Baseline og 2 år efter inklusion
Medical Research Council Dyspnø-skalaen består af ét spørgsmål, der måler dyspnø på en skala fra 0-5.
Baseline og 2 år efter inklusion
Træthedsvurderingsskalaen (FAS)
Tidsramme: Baseline
Fatigue assessment scale (FAS) er et selvadministreret spørgeskema med 10 punkter om træthed hos patienter med sarkoidose. Scoren varierer fra 5-50 point, med en score på ≥ 22 point som cut-off for træthed. MCID er 4 point eller en 10 % lavere score.
Baseline
Træthedsvurderingsskalaen (FAS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter inklusion
Fatigue assessment scale (FAS) er et selvadministreret spørgeskema med 10 punkter om træthed hos patienter med sarkoidose. Scoren varierer fra 5-50 point, med en score på ≥ 22 point som cut-off for træthed. MCID er 4 point eller en 10 % lavere score.
Baseline og 4 uger efter inklusion
Træthedsvurderingsskalaen (FAS)
Tidsramme: Baseline og 16 uger efter inklusion
Fatigue assessment scale (FAS) er et selvadministreret spørgeskema med 10 punkter om træthed hos patienter med sarkoidose. Scoren varierer fra 5-50 point, med en score på ≥ 22 point som cut-off for træthed. MCID er 4 point eller en 10 % lavere score.
Baseline og 16 uger efter inklusion
Træthedsvurderingsskalaen (FAS)
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter inklusion
Fatigue assessment scale (FAS) er et selvadministreret spørgeskema med 10 punkter om træthed hos patienter med sarkoidose. Scoren varierer fra 5-50 point, med en score på ≥ 22 point som cut-off for træthed. MCID er 4 point eller en 10 % lavere score.
Baseline og 24 uger efter inklusion
Træthedsvurderingsskalaen (FAS)
Tidsramme: Baseline og 1 år efter inklusion
Fatigue assessment scale (FAS) er et selvadministreret spørgeskema med 10 punkter om træthed hos patienter med sarkoidose. Scoren varierer fra 5-50 point, med en score på ≥ 22 point som cut-off for træthed. MCID er 4 point eller en 10 % lavere score.
Baseline og 1 år efter inklusion
Træthedsvurderingsskalaen (FAS)
Tidsramme: Baseline og 2 år efter inklusion
Fatigue assessment scale (FAS) er et selvadministreret spørgeskema med 10 punkter om træthed hos patienter med sarkoidose. Scoren varierer fra 5-50 point, med en score på ≥ 22 point som cut-off for træthed. MCID er 4 point eller en 10 % lavere score.
Baseline og 2 år efter inklusion
Antal patienter, der ophører/skifter medicin
Tidsramme: I løbet af 24 uger
Hver uge registrerer patienter, om de har glemt piller (og mængden af ​​spildte piller). Seponering eller skift af medicin registreres både af patienter og forskere.
I løbet af 24 uger
Spørgeskema om patientoplevelse og tilfredshed med medicin
Tidsramme: baseline
Korrelation mellem patientens forventninger med medicin og konsekutive oplevelser målt med PESaM-spørgeskemaet, som vurderer patientens forventninger ved baseline i et 11-elements spørgeskema og patientens erfaringer og bivirkninger med medicin efter 12 uger i et 26-elements spørgeskema på en 0-4 Likert vægt. For hvert spørgsmål er det forskelligt, om en højere score repræsenterer bedre eller dårligere resultater.
baseline
Spørgeskema om patientoplevelse og tilfredshed med medicin
Tidsramme: 4 uger
Korrelation mellem patientens forventninger med medicin og konsekutive oplevelser målt med PESaM-spørgeskemaet, som vurderer patientens forventninger ved baseline i et 11-elements spørgeskema og patientens erfaringer og bivirkninger med medicin efter 12 uger i et 26-elements spørgeskema på en 0-4 Likert vægt. For hvert spørgsmål er det forskelligt, om en højere score repræsenterer bedre eller dårligere resultater.
4 uger
Spørgeskema om patientoplevelse og tilfredshed med medicin
Tidsramme: 16 uger
Korrelation mellem patientens forventninger med medicin og konsekutive oplevelser målt med PESaM-spørgeskemaet, som vurderer patientens forventninger ved baseline i et 11-elements spørgeskema og patientens erfaringer og bivirkninger med medicin efter 12 uger i et 26-elements spørgeskema på en 0-4 Likert vægt. For hvert spørgsmål er det forskelligt, om en højere score repræsenterer bedre eller dårligere resultater.
16 uger
Spørgeskema om patientoplevelse og tilfredshed med medicin
Tidsramme: 24 uger
Korrelation mellem patientens forventninger med medicin og konsekutive oplevelser målt med PESaM-spørgeskemaet, som vurderer patientens forventninger ved baseline i et 11-elements spørgeskema og patientens erfaringer og bivirkninger med medicin efter 12 uger i et 26-elements spørgeskema på en 0-4 Likert vægt. For hvert spørgsmål er det forskelligt, om en højere score repræsenterer bedre eller dårligere resultater.
24 uger
Spørgeskema om patientoplevelse og tilfredshed med medicin
Tidsramme: 1 år
Korrelation mellem patientens forventninger med medicin og konsekutive oplevelser målt med PESaM-spørgeskemaet, som vurderer patientens forventninger ved baseline i et 11-elements spørgeskema og patientens erfaringer og bivirkninger med medicin efter 12 uger i et 26-elements spørgeskema på en 0-4 Likert vægt. For hvert spørgsmål er det forskelligt, om en højere score repræsenterer bedre eller dårligere resultater.
1 år
Spørgeskema om patientoplevelse og tilfredshed med medicin
Tidsramme: 2 år
Korrelation mellem patientens forventninger med medicin og konsekutive oplevelser målt med PESaM-spørgeskemaet, som vurderer patientens forventninger ved baseline i et 11-elements spørgeskema og patientens erfaringer og bivirkninger med medicin efter 12 uger i et 26-elements spørgeskema på en 0-4 Likert vægt. For hvert spørgsmål er det forskelligt, om en højere score repræsenterer bedre eller dårligere resultater.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

St. Antonius Hospital
Longfonds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: Marcel Veltkamp, MD PhD, St. Antonius Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL71782.078.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner