ピロチニブマレイン酸塩に対するロペラミド薬物動態効果の薬物間相互作用試験

包含基準:

• 1) 治験の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用を十分に理解する。 2) プロトコルで要求されるように研究を完了する能力; 3) 同意書署名時の年齢が18歳以上45歳以下(両端を含む)である。 4) 空腹時体重が男性50kg以上、女性45kg以上で、ボディマス指数（BMI）が19kg/m2～26kg/m2（両端を含む）の範囲内である。

除外基準:

• 1) スクリーニング前3ヶ月以内に献血に参加し、血液量が400mL以上または失血量が400mL以上または輸血を受けている。 2)重度の薬物アレルギーまたは薬物アレルギーの病歴を含むアレルギー体質;ピロチニブ/ロペラミドカプセルまたはその賦形剤に対するアレルギーの病歴; 3）薬物および/またはアルコール乱用歴、またはアルコールおよび薬物スクリーニング陽性、過去5年間の薬物乱用、または試験の3か月前に薬物を使用した; 4) 悪い習慣 (1 週間に 14 単位のアルコールを飲むなど: 1 単位 = ビール 285 mL、蒸留酒 25 mL、またはワイン 100 mL)、喫煙依存症 (1 日あたり 5 本以上のタバコ) の患者。試用期間中の飲酒; 5) QTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上; 6) 心エコー検査による左心室駆出率 (LVEF) < 50%; 7) 神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝系、筋骨格系などのその他の重要な臓器疾患で、病歴が明らかなもの (制御不能な糖尿病、高血圧など)、研究者が不適切と判断できるもの研究への参加のため; 8) スクリーニングの最初の6ヶ月以内に何らかの手術を受けた者; 9) スクリーニングの最初の 6 ヶ月以内に肝毒性薬 (例えば、ダプソン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、リファンピシンなど) を服用する; 10) 3ヶ月以内に治験薬を服用した者。 11) 治験薬服用前4週間以内に肝代謝に影響を与える薬剤を服用している。 12) 治験薬を服用する前の 2 週間以内に処方薬または市販薬、ビタミン製品またはハーブを服用する; 13) 臨床検査が異常であり、臨床的に重要である、または他の臨床所見が以下の疾患を示している場合。これには、胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神または心血管疾患が含まれますが、これらに限定されません。 14) 妊娠中、授乳中の女性、治験期間中及び治験薬の最終投与後3ヶ月以上禁欲又は効果的な非薬物避妊薬を服用できなかった被験者試験参加の 2 週間前に避妊具を使用する); 15) 他のウイ​​ルス感染（抗HCV、抗HIV陽性、HBs抗原陽性）との合併、または梅毒感染との合併。 16) グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品、カフェイン、キサンチンまたはアルコールを含む食品または飲料を摂取したことのある人;激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因 48時間以内; 17) 急性潰瘍性大腸炎または広域抗生物質による偽潰瘍性大腸炎を患っている人、または排便の抑制を避ける必要がある人、特に腸閉塞、鼓腸または便秘の患者、または下痢、口渇、膨満感、食欲不振、胃腸痙攣、吐き気、嘔吐、便秘、めまい、頭痛、疲労; 18) 食事に特別な要件があり、テストによって提供される食事および対応する規則に従うことができない人; 19) めまい針と血暈の病歴がある人、採血が困難な人、または静脈穿刺に耐えられない人; 20) 治験責任医師は、被験者がこの治験に参加する資格がないと考えています。