Pyrotinib Maleate에 대한 Loperamide 약동학 효과의 약물-약물 상호작용 시험

포함 기준:

• 1) 시험 전에 사전 동의서에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오. 2) 프로토콜에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있는 능력; 3) 정보에 입각한 동의서에 서명한 날의 나이가 18세 이상 45세 이하(양쪽 끝 포함)입니다. 4) 공복시 체중이 50kg(남) 이상, 45kg(여) 이상이고, 체질량지수(BMI)가 19kg/m2 이상 26kg/m2(양끝 포함)의 범위인 경우;

제외 기준:

• 1) 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈에 참여하여 혈액량 ≥400mL 또는 실혈량 ≥400mL를 기증하거나 수혈을 받은 자 2) 심한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기의 병력을 포함한 알레르기 체질; Pyrotinib/Loperamide 캡슐 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력; 3) 지난 5년 동안 약물 및/또는 알코올 남용 이력 또는 알코올 및 약물 스크리닝 양성 또는 약물 남용이 있거나 시험 전 3개월 동안 약물을 사용한 경우; 4) 나쁜 습관이 있는 환자(예: 주당 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL), 흡연 중독(≥5개비/일); 시험 기간 동안 알코올 ; 5) 남성의 경우 QTc 간격 ≥ 450ms 및 여성의 경우 ≥ 470ms; 6) 심초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; 7) 신경계, 심혈관계, 비뇨계, 소화계, 호흡기계, 대사계 및 근골격계 등 병력이 명확한 기타 중요한 장기 질환(조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 등)으로 연구자가 부적합하다고 판단할 수 있는 자 연구 참여를 위해; 8) 선별검사 시작 후 6개월 이내에 수술을 받은 적이 있는 자 9) 스크리닝 첫 6개월 이내에 모든 간독성 약물(예: 답손, 에리스로마이신, 플루코나졸, 케토코나졸, 리팜피신 등)을 복용하는 경우; 10) 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 복용한 자 11) 시험약 복용 전 4주 이내에 간대사에 영향을 미치는 약물을 복용한 자 12) 임상시험용 의약품을 복용하기 전 2주 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 제품 또는 허브를 복용하는 경우 13) 임상 실험실 검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의하거나 기타 임상 소견이 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관계 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 다음 질환을 나타냅니다. 14) 임신, 수유 중인 여성 피험자 및 연구 기간 중 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 비약물 피임약을 금하거나 복용할 수 없는 피험자(여성 피험자의 경우 금주 또는 효과적인 비약물 피임법이 필요함) 연구 시작 2주 전 피임); 15) 다른 바이러스 감염(항-HCV, 항-HIV 양성, HBsAg 양성)과 병용 또는 매독 감염과 병용; 16) 자몽 또는 자몽 함유 제품, 카페인, 크산틴 또는 알코올을 함유한 식품 또는 음료수를 섭취한 자 격렬한 운동 또는 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 기타 요인 48시간 이내; 17) 급성 궤양성 대장염 또는 광범위 항생물질에 의한 가성궤양성 대장염이 있거나 배변활동의 억제를 피해야 하는 자, 특히 장폐색, 고창, 변비가 있거나 설사, 구강건조, 팽만감, 식욕 부진, 위장 경련, 메스꺼움, 구토, 변비, 현기증, 두통, 피로 18) 식이요법에 특별한 요구가 있어 검사에서 제공하는 식이요법 및 해당 규정을 준수할 수 없는 자 19) 어지러운 바늘과 혈흔의 병력이 있는 자, 채혈이 어렵거나 정맥 천자를 견딜 수 없는 자 20) 조사자는 피험자가 이 시험에 참여할 자격이 없다고 생각합니다.