Исследование межлекарственного взаимодействия фармакокинетического влияния лоперамида на малеат пиротиниба

Критерии включения:

• 1) подписать форму информированного согласия перед испытанием и полностью понять содержание испытания, процесс и возможные побочные реакции; 2) Возможность завершить исследование в соответствии с требованиями протокола; 3) возраст на дату подписания формы информированного согласия от 18 до 45 лет (включая обе стороны); 4) вес натощак не менее 50 кг (мужчины) и 45 кг (женщины), а индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне от 19 кг/м2 до 26 кг/м2 (включая оба конца);

Критерий исключения:

• 1) принять участие в сдаче крови в течение 3 месяцев до скрининга и сдать кровь объемом ≥400 мл или кровопотерей ≥400 мл или получить переливание крови; 2) Аллергическая конституция, включая тяжелую лекарственную аллергию или лекарственную аллергию в анамнезе; аллергия на капсулу пиротиниба/лоперамида или ее вспомогательные вещества в анамнезе; 3) со злоупотреблением наркотиками и/или алкоголем в анамнезе, или с положительными результатами скрининга на алкоголь и наркотики, или злоупотребляли наркотиками в течение последних пяти лет или употребляли наркотики за 3 месяца до суда; 4) Пациенты с вредными привычками (например, употребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, 25 мл спиртных напитков или 100 мл вина), зависимость от курения (≥5 сигарет в день) и не могли запретить курение и алкоголь во время испытательного срока; 5) интервал QTc ≥ 450 мс у мужчин и ≥ 470 мс у женщин; 6) фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% по данным эхокардиографии; 7) Другие важные заболевания органов, такие как нервная система, сердечно-сосудистая система, мочевыделительная система, пищеварительная система, дыхательная система, обмен веществ и опорно-двигательный аппарат с четкой историей болезни (например, неконтролируемый диабет, высокое кровяное давление и т. д.), что позволяет исследователям считаться неподходящими. за участие в исследовании; 8) Любой, кто перенес какую-либо операцию в течение первых 6 месяцев скрининга; 9) Принимать любые гепатотоксические препараты (например, дапсон, эритромицин, флуконазол, кетоконазол, рифампицин и т. д.) в течение первых 6 месяцев скрининга; 10) Те, кто принимал какие-либо препараты для клинических исследований в течение 3 месяцев; 11) принимать любой препарат, влияющий на метаболизм печени, в течение 4 недель до приема исследуемого препарата; 12) Принимать любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, витамины или травы в течение 2 недель до приема исследуемого препарата; 13) Клинические лабораторные анализы являются аномальными и клинически значимыми, или другие клинические данные указывают на следующие заболевания, включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, нервные, кровяные, эндокринные, опухолевые, легочные, иммунные, психические или сердечно-сосудистые заболевания; 14) Субъекты женского пола во время беременности, кормления грудью и субъекты, которые не могли воздерживаться или принимать эффективные немедикаментозные контрацептивы в течение периода исследования и в течение не менее 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата (для субъектов женского пола требуется воздержание или эффективные немедикаментозные контрацептивы). противозачаточные средства за две недели до включения в исследование); 15) в сочетании с другими вирусными инфекциями (анти-HCV, анти-ВИЧ-положительными, HBsAg-положительными) или в сочетании с сифилисной инфекцией; 16) Любой, кто употреблял грейпфрут или продукты, содержащие грейпфрут, продукты или напитки, содержащие кофеин, ксантин или алкоголь; интенсивные физические нагрузки или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение препарата В течение 48 часов; 17) Любой, у кого есть псевдоязвенный колит, вызванный острым язвенным колитом или антибиотиками широкого спектра действия, или те, кому необходимо избегать торможения дефекации, особенно пациенты с кишечной непроходимостью, метеоризмом или запором, или страдающие диареей, сухостью во рту, желудочно-кишечными симптомами, такими как вздутие живота, потеря аппетита, желудочно-кишечные спазмы, тошнота, рвота, запор и головокружение, головная боль и утомляемость; 18) Любой, кто имеет особые требования к диете и не может соблюдать диету и соответствующие правила, предусмотренные тестом; 19) Любой, у кого в анамнезе головокружение от иголок и кровяного ореола, кто испытывает трудности со сбором крови или не переносит венепункцию; 20) Исследователь считает, что субъекты не имеют права участвовать в этом испытании.