Loperamidin farmakokinetiikan vaikutus pyrotinibimaleaattiin lääkeaineiden yhteisvaikutuksesta

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset; 2) Kyky suorittaa tutkimus pöytäkirjan edellyttämällä tavalla; 3) Ikä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä on 18-45 vuotta (mukaan lukien molemmat päät); 4) Paastopaino on vähintään 50 kg (mies) ja 45 kg (nainen), ja painoindeksi (BMI) on välillä 19 kg/m2 - 26 kg/m2 (mukaan lukien molemmat päät);

Poissulkemiskriteerit:

• 1) osallistua verenluovutukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja luovuttaa veritilavuus ≥400mL tai verenhukkaa ≥400mL tai saada verensiirto; 2) allerginen rakenne, mukaan lukien vakava lääkeallergia tai lääkeallergia; aiempi allergia Pyrotinib/Loperamide-kapselille tai sen apuaineille; 3) jolla on huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöhistoria tai alkoholi- ja huumeseulontapositiivinen, tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana tai käyttänyt huumeita 3 kuukautta ennen oikeudenkäyntiä; 4) Potilaat, joilla on huonoja tapoja (kuten juovat 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä), tupakointiriippuvuus (≥ 5 savuketta päivässä); eivätkä he voineet kieltää tupakointia ja alkoholi koeajan aikana; 5) QTc-aika ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla; 6) vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % kaikukardiografialla; 7) Muut tärkeät elinten sairaudet, kuten hermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, aineenvaihdunta- ja tuki- ja liikuntaelimistö, joilla on selkeä sairaushistoria (kuten hallitsematon diabetes, korkea verenpaine jne.), joiden vuoksi tutkijat ovat sopimattomia. tutkimukseen osallistumisesta; 8) Jokainen, jolle on tehty leikkaus seulonnan ensimmäisten 6 kuukauden aikana; 9) Ota kaikki maksatoksiset lääkkeet (esim. dapsoni, erytromysiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, rifampisiini jne.) seulonnan ensimmäisten 6 kuukauden aikana; 10) Ne, jotka ovat ottaneet kliinisen kokeen lääkkeitä 3 kuukauden sisällä; 11) Ota mitä tahansa maksan aineenvaihduntaan vaikuttavaa lääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista; 12) ottaa kaikki resepti- tai käsikauppalääkkeet, vitamiinivalmisteet tai yrtit 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista; 13) Kliiniset laboratoriokokeet ovat epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä tai muut kliiniset löydökset viittaavat seuraaviin sairauksiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermoston, veren, endokriinisen, kasvaimen, keuhkojen, immuunijärjestelmän, mielen tai sydän- ja verisuonitautien sairaudet; 14) Naispuoliset koehenkilöt raskauden, imetyksen aikana ja koehenkilöt, jotka eivät pystyneet pidättäytymään tai ottamaan tehokkaita muita kuin lääkkeitä sisältäviä ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (naispuoliset koehenkilöt Edellyttävät raittiutta tai tehokkaita ei-lääkkeitä ehkäisyvalmisteet kaksi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa); 15) yhdistettynä muihin virusinfektioihin (anti-HCV, anti-HIV-positiivinen, HBsAg-positiivinen) tai yhdistettynä kuppainfektioon; 16) joka on nauttinut greippiä tai greippiä sisältäviä tuotteita, kofeiinia, ksantiinia tai alkoholia sisältäviä ruokia tai juomia; rasittava harjoittelu tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen 48 tunnin sisällä; 17) Kaikki, joilla on akuutin haavaisen paksusuolitulehduksen tai laajakirjoisten antibioottien aiheuttama pseudoulseratiivinen paksusuolitulehdus tai henkilöt, joiden on vältettävä suoliston liikkeiden estämistä, erityisesti potilaat, joilla on suolen tukkeuma, ilmavaivat tai ummetus, tai joilla on ripuli, suun kuivuminen, ruoansulatuskanavan oireet, kuten turvotus, ruokahaluttomuus, maha-suolikanavan kouristukset, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja huimaus, päänsärky ja väsymys; 18) Jokainen, jolla on erityisiä vaatimuksia ruokavaliolle ja joka ei voi noudattaa ruokavaliota ja vastaavia testin antamia määräyksiä; 19) Kuka tahansa, jolla on ollut huimausta neulojen ja veren halo, joilla on vaikeuksia kerätä verta tai jotka eivät siedä laskimopunktiota; 20) Tutkija uskoo, että koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.