Un essai d'interaction médicamenteuse sur l'effet pharmacocinétique du lopéramide sur le maléate de pyrotinib

Critère d'intégration:

• 1) Signez le formulaire de consentement éclairé avant l'essai et comprenez parfaitement le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai ; 2) Capacité à mener à bien l'étude tel que requis par le protocole ; 3) L'âge à la date de signature du formulaire de consentement éclairé est de 18 à 45 ans (y compris les deux extrémités) ; 4) Le poids à jeun n'est pas inférieur à 50 kg (homme) et 45 kg (femme), et l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19 kg/m2 et 26 kg/m2 (y compris les deux extrémités) ;

Critère d'exclusion:

• 1) Participer au don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage et donner un volume sanguin ≥ 400 ml ou une perte de sang ≥ 400 ml, ou recevoir une transfusion sanguine ; 2) Constitution allergique, y compris antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'allergie médicamenteuse ; des antécédents d'allergies à la capsule de Pyrotinib/Lopéramide ou à ses excipients ; 3) avec des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool, ou des résultats positifs au dépistage d'alcool et de drogues, ou un abus de drogues au cours des cinq dernières années ou consommé des drogues 3 mois avant l'essai ; 4) Patients ayant de mauvaises habitudes (telles que boire 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, 25 mL de spiritueux ou 100 mL de vin), une dépendance au tabac (≥ 5 cigarettes par jour) ; et ne pouvant pas interdire de fumer et alcool pendant la période d'essai ; 5) Intervalle QTc ≥ 450 ms chez les hommes et ≥ 470 ms chez les femmes ; 6) fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % par échocardiographie ; 7) Autres maladies organiques importantes telles que le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le système métabolique et musculo-squelettique avec des antécédents médicaux clairs (tels que le diabète non contrôlé, l'hypertension artérielle, etc.), permettant aux enquêteurs considérés comme inaptes pour la participation à l'étude ; 8) Toute personne ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 6 premiers mois suivant le dépistage ; 9) Prendre des médicaments hépatotoxiques (par exemple dapsone, érythromycine, fluconazole, kétoconazole, rifampicine, etc.) dans les 6 premiers mois de dépistage ; 10) Ceux qui ont pris des médicaments d'essai clinique dans les 3 mois ; 11) Prendre tout médicament affectant le métabolisme hépatique dans les 4 semaines précédant la prise du médicament expérimental ; 12) Prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des produits vitaminés ou des herbes dans les 2 semaines précédant la prise du médicament expérimental ; 13) Les tests de laboratoire clinique sont anormaux et cliniquement significatifs, ou d'autres résultats cliniques indiquent les maladies suivantes, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, nerveuses, sanguines, endocriniennes, tumorales, pulmonaires, immunitaires, mentales ou cardiovasculaires ; 14) Sujets féminins pendant la grossesse, l'allaitement et sujets qui n'ont pas pu s'abstenir ou prendre des contraceptifs non médicamenteux efficaces pendant la période d'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude (pour les sujets féminins contraceptifs deux semaines avant l'entrée dans l'étude) ; 15) associée à d'autres infections virales (anti-VHC, anti-VIH positif, HBsAg positif) ou associée à une infection syphilitique ; 16) Quiconque a ingéré du pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse, des aliments ou des boissons contenant de la caféine, de la xanthine ou de l'alcool ; exercice intense ou autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion du médicament Dans les 48 heures; 17) Toute personne atteinte de colite pseudo-ulcéreuse causée par une colite ulcéreuse aiguë ou des antibiotiques à large spectre, ou celles qui doivent éviter l'inhibition des selles, en particulier les patients souffrant d'obstruction intestinale, de flatulence ou de constipation, ou qui ont de la diarrhée, de la bouche sèche, des symptômes gastro-intestinaux tels que ballonnements, perte d'appétit, crampes gastro-intestinales, nausées, vomissements, constipation et étourdissements, maux de tête et fatigue ; 18) Toute personne ayant des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne pouvant pas se conformer au régime et aux réglementations correspondantes fournies par le test ; 19) Toute personne ayant des antécédents d'aiguilles étourdies et de halo sanguin, qui a de la difficulté à prélever du sang ou qui ne tolère pas la ponction veineuse ; 20) L'investigateur pense que les sujets ne sont pas éligibles pour participer à cet essai.