Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek naar het farmacokinetische effect van loperamide op pyrotinibmaleaat

Inclusiecriteria:

• 1) Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig; 2) Vaardigheid om de studie af te ronden zoals vereist door het protocol; 3) Leeftijd op de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier is 18 tot 45 jaar oud (inclusief beide uiteinden); 4) Het nuchtere gewicht is niet minder dan 50 kg (man) en 45 kg (vrouw), en de body mass index (BMI) ligt in het bereik van 19 kg/m2 tot 26 kg/m2 (inclusief beide uiteinden);

Uitsluitingscriteria:

• 1) Deelnemen aan bloeddonatie binnen 3 maanden voor screening en bloedvolume ≥ 400 ml of bloedverlies ≥ 400 ml doneren, of een bloedtransfusie ontvangen; 2) Allergische constitutie, inclusief een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie of medicijnallergie; een voorgeschiedenis van allergieën voor Pyrotinib/Loperamide-capsule of zijn hulpstoffen; 3) met een geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik, of alcohol- en drugsscreeningspositieven, of drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar of drugs gebruikt 3 maanden voor het proces; 4) Patiënten met slechte gewoonten (zoals het drinken van 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, 25 ml sterke drank of 100 ml wijn), rookverslaving (≥5 sigaretten per dag); en konden roken niet verbieden en alcohol tijdens de proefperiode; 5) QTc-interval ≥ 450 ms bij mannen en ≥ 470 ms bij vrouwen; 6) linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% door echocardiografie; 7) Andere belangrijke orgaanziekten zoals het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het urinestelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het metabolisme en het bewegingsapparaat met een duidelijke medische geschiedenis (zoals ongecontroleerde diabetes, hoge bloeddruk, enz.), waardoor onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek; 8) Iedereen die in de eerste 6 maanden na de screening een operatie heeft ondergaan; 9) Neem alle hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. dapson, erythromycine, fluconazol, ketoconazol, rifampicine, etc.) binnen de eerste 6 maanden na screening; 10) Degenen die binnen 3 maanden geneesmiddelen voor klinische proeven hebben gebruikt; 11) Neem binnen 4 weken voor het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel een geneesmiddel in dat het levermetabolisme beïnvloedt; 12) Neem medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, vitamineproducten of kruiden in binnen 2 weken voordat u het onderzoeksgeneesmiddel inneemt; 13) Klinische laboratoriumtests zijn abnormaal en klinisch significant, of andere klinische bevindingen duiden op de volgende ziekten, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, zenuw-, bloed-, endocriene, tumor-, long-, immuun-, mentale of cardiovasculaire aandoeningen; 14) Vrouwelijke proefpersonen tijdens zwangerschap, borstvoeding en proefpersonen die niet in staat waren om zich te onthouden of effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiva te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (voor vrouwelijke proefpersonen die onthouding of effectieve niet-medicamenteuze toediening vereisen) voorbehoedsmiddelen twee weken voor aanvang van het onderzoek); 15) gecombineerd met andere virale infecties (anti-HCV, anti-HIV-positief, HBsAg-positief) of gecombineerd met syfilisinfectie; 16) Iedereen die grapefruit of grapefruitbevattende producten, voedingsmiddelen of dranken met cafeïne, xanthine of alcohol heeft ingenomen; zware inspanning of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden Binnen 48 uur; 17) Iedereen die pseudoulceratieve colitis heeft veroorzaakt door acute colitis ulcerosa of breedspectrumantibiotica, of degenen die remming van de stoelgang moeten vermijden, vooral patiënten met darmobstructie, winderigheid of constipatie, of diarree, droge mond, gastro-intestinale symptomen zoals opgeblazen gevoel, verlies van eetlust, gastro-intestinale krampen, misselijkheid, braken, constipatie en duizeligheid, hoofdpijn en vermoeidheid; 18) Iedereen die speciale dieetwensen heeft en niet kan voldoen aan het dieet en de bijbehorende voorschriften van de test; 19) Iedereen met een voorgeschiedenis van duizelige naalden en bloedhalo, die moeite hebben met het verzamelen van bloed of die venapunctie niet kunnen verdragen; 20) De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.