Badanie interakcji lek-lek farmakokinetyki loperamidu na maleinian pirotynibu

Kryteria przyjęcia:

• 1) Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi; 2) Zdolność do ukończenia badania zgodnie z protokołem; 3) Wiek w dniu podpisania formularza świadomej zgody wynosi od 18 do 45 lat (wliczając oba końce); 4) Masa ciała na czczo nie mniejsza niż 50 kg (mężczyzna) i 45 kg (kobieta), a wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 19 kg/m2 do 26 kg/m2 (wliczając oba końce);

Kryteria wyłączenia:

• 1) wziąć udział w oddaniu krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i oddać objętość krwi ≥ 400 ml lub utratę krwi ≥ 400 ml lub otrzymać transfuzję krwi; 2) konstytucja alergiczna, w tym ciężka alergia na lek lub alergia na lek w wywiadzie; historia alergii na kapsułkę Pyrotinib/ Loperamide lub jego substancje pomocnicze; 3) z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu lub pozytywnymi wynikami badań przesiewowych na obecność alkoholu i narkotyków lub nadużywaniem narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub zażywaniem narkotyków 3 miesiące przed badaniem; 4) Pacjenci ze złymi nawykami (takimi jak picie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml napojów spirytusowych lub 100 ml wina), uzależnieni od palenia tytoniu (≥5 papierosów dziennie); nie mogli zakazać palenia i alkohol w okresie próbnym; 5) odstęp QTc ≥ 450 ms u mężczyzn i ≥ 470 ms u kobiet; 6) frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% w badaniu echokardiograficznym; 7) Inne ważne choroby narządów, takie jak układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, układ metaboliczny i układ mięśniowo-szkieletowy z wyraźnym wywiadem medycznym (takie jak niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie itp.), co umożliwia badaczom uznanie ich za nieodpowiednich za udział w badaniu; 8) Każdy, kto przeszedł jakąkolwiek operację w ciągu pierwszych 6 miesięcy od badania przesiewowego; 9) Przyjmować leki hepatotoksyczne (np. dapson, erytromycynę, flukonazol, ketokonazol, ryfampicynę itp.) w ciągu pierwszych 6 miesięcy od badania przesiewowego; 10) Ci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki z badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy; 11) Przyjmować jakikolwiek lek wpływający na metabolizm wątroby w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem badanego leku; 12) Przyjmować jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, produkty witaminowe lub zioła w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem badanego leku; 13) Kliniczne testy laboratoryjne są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne lub inne objawy kliniczne wskazują na następujące choroby, w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, guza, płuc, układu odpornościowego, psychicznego lub sercowo-naczyniowego; 14) Kobiety w czasie ciąży, laktacji oraz osoby, które nie były w stanie powstrzymać się od abstynencji lub przyjmować skutecznych nielekowych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku (dla kobiet wymagają abstynencji lub skutecznego nielekowego środka antykoncepcyjnego środki antykoncepcyjne dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania); 15) w połączeniu z innymi infekcjami wirusowymi (anty-HCV, anty-HIV-dodatni, HBsAg-dodatni) lub w połączeniu z infekcją kiłą; 16) Każdy, kto spożył grejpfruta lub produkty zawierające grejpfruta, żywność lub napoje zawierające kofeinę, ksantynę lub alkohol; intensywny wysiłek fizyczny lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku W ciągu 48 godzin; 17) Każdy, kto ma rzekomowrzodziejące zapalenie jelita grubego spowodowane ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub antybiotykami o szerokim spektrum działania lub musi unikać zahamowania wypróżnień, zwłaszcza pacjenci z niedrożnością jelit, wzdęciami lub zaparciami, biegunką, suchością w jamie ustnej, objawami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak wzdęcia, utrata apetytu, skurcze żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, zaparcia i zawroty głowy, ból głowy i zmęczenie; 18) Każdy, kto ma szczególne wymagania co do diety i nie może przestrzegać diety i odpowiednich przepisów przewidzianych w teście; 19) Każdy, kto miał w przeszłości zawroty głowy i krwawe aureole, kto ma trudności z pobieraniem krwi lub nie toleruje nakłucia żyły; 20) Badacz uważa, że ​​badani nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.