Una prova di interazione farmacologica dell'effetto farmacocinetico della loperamide sul pirotinib maleato

Criterio di inclusione:

• 1) Firmare il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto della sperimentazione, il processo e le possibili reazioni avverse; 2) Capacità di completare lo studio come richiesto dal protocollo; 3) L'età alla data di firma del modulo di consenso informato è compresa tra 18 e 45 anni (comprese entrambe le estremità); 4) Il peso a digiuno non è inferiore a 50 kg (maschi) e 45 kg (femmine) e l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19 kg/m2 e 26 kg/m2 (comprese entrambe le estremità);

Criteri di esclusione:

• 1) Partecipare alla donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening e donare volume di sangue ≥400 ml o perdita di sangue ≥400 ml, o ricevere trasfusioni di sangue; 2) Costituzione allergica, inclusa una storia di grave allergia ai farmaci o allergia ai farmaci; una storia di allergie alla capsula di Pyrotinib/Loperamide o ai suoi eccipienti; 3) con anamnesi di abuso di droghe e/o alcol, o positività allo screening per alcol e droghe, o abuso di droghe negli ultimi cinque anni o uso di droghe nei 3 mesi precedenti il ​​processo; 4) Pazienti con cattive abitudini (come bere 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, 25 ml di alcolici o 100 ml di vino), dipendenza dal fumo (≥5 sigarette al giorno); e non potevano proibire il fumo e alcol durante il periodo di prova; 5) intervallo QTc ≥ 450 ms nei maschi e ≥ 470 ms nelle femmine; 6) frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% all'ecocardiografia; 7) Altre importanti malattie d'organo come il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, il sistema urinario, il sistema digerente, il sistema respiratorio, il sistema metabolico e muscolo-scheletrico con una chiara anamnesi medica (come il diabete non controllato, l'ipertensione, ecc.), consentendo agli investigatori ritenuti non idonei per la partecipazione allo studio; 8) Chiunque abbia subito interventi chirurgici entro i primi 6 mesi dallo screening; 9) Assunzione di eventuali farmaci epatotossici (es. dapsone, eritromicina, fluconazolo, ketoconazolo, rifampicina, ecc.) entro i primi 6 mesi dallo screening; 10) Coloro che hanno assunto farmaci da sperimentazione clinica entro 3 mesi; 11) Assumere qualsiasi farmaco che influisca sul metabolismo epatico entro 4 settimane prima di assumere il farmaco sperimentale; 12) Assumere farmaci su prescrizione o da banco, prodotti vitaminici o erbe entro 2 settimane prima di assumere il farmaco sperimentale; 13) I test clinici di laboratorio sono anormali e clinicamente significativi, o altri risultati clinici indicano le seguenti malattie, incluse ma non limitate a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, nervose, del sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari; 14) Soggetti di sesso femminile durante la gravidanza, l'allattamento e soggetti che non sono stati in grado di astenersi o assumere contraccettivi non farmacologici efficaci durante il periodo di studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (per i soggetti di sesso femminile è richiesta l'astinenza o contraccettivi due settimane prima dell'ingresso nello studio); 15) combinato con altre infezioni virali (anti-HCV, anti-HIV positivo, HBsAg positivo) o combinato con infezione da sifilide; 16) Chiunque abbia ingerito pompelmo o prodotti a base di pompelmo, alimenti o bevande contenenti caffeina, xantine o alcool; esercizio fisico intenso o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco Entro 48 ore; 17) Chiunque abbia la colite pseudoulcerosa causata da colite ulcerosa acuta o antibiotici ad ampio spettro, o coloro che devono evitare l'inibizione dei movimenti intestinali, in particolare i pazienti con ostruzione intestinale, flatulenza o costipazione, o hanno diarrea, secchezza delle fauci, sintomi gastrointestinali come gonfiore, perdita di appetito, crampi gastrointestinali, nausea, vomito, costipazione e vertigini, mal di testa e affaticamento; 18) Chiunque abbia particolari esigenze dietetiche e non possa rispettare la dieta e le relative prescrizioni previste dal test; 19) Chiunque abbia una storia di aghi vertiginosi e alone di sangue, che abbia difficoltà a raccogliere il sangue o non possa tollerare la venipuntura; 20) L'investigatore ritiene che i soggetti non siano idonei a partecipare a questo studio.