Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur pharmakokinetischen Wirkung von Loperamid auf Pyrotinibmaleat

Einschlusskriterien:

• 1) Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Studieninhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig; 2) Fähigkeit, die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen; 3) Das Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt 18 bis 45 Jahre (einschließlich beider Enden); 4) Das Nüchterngewicht beträgt nicht weniger als 50 kg (männlich) und 45 kg (weiblich), und der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19 kg/m2 bis 26 kg/m2 (einschließlich beider Enden);

Ausschlusskriterien:

• 1) Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer Blutspende teil und spenden Sie ein Blutvolumen von ≥ 400 ml oder einen Blutverlust von ≥ 400 ml oder erhalten Sie eine Bluttransfusion. 2) Allergische Konstitution, einschließlich einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergie oder Arzneimittelallergie; eine Vorgeschichte von Allergien gegen Pyrotinib/Loperamid-Kapseln oder ihre Hilfsstoffe; 3) mit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder positivem Alkohol- und Drogenscreening oder Drogenmissbrauch in den letzten fünf Jahren oder Drogenkonsum 3 Monate vor der Studie; 4) Patienten mit schlechten Angewohnheiten (z. B. 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken: 1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein), Rauchsucht (≥ 5 Zigaretten pro Tag); und konnten das Rauchen nicht verbieten und Alkohol während der Probezeit; 5) QTc-Intervall ≥ 450 ms bei Männern und ≥ 470 ms bei Frauen; 6) linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % durch Echokardiographie; 7) Andere wichtige Organerkrankungen wie das Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System, das Harnsystem, das Verdauungssystem, das Atmungssystem, das Stoffwechsel- und Muskel-Skelett-System mit klarer Krankengeschichte (wie unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck usw.), die von den Prüfern als ungeeignet angesehen werden für die Teilnahme an der Studie; 8) Jeder, der sich innerhalb der ersten 6 Monate des Screenings einer Operation unterzogen hat; 9) Einnahme von hepatotoxischen Arzneimitteln (z. B. Dapson, Erythromycin, Fluconazol, Ketoconazol, Rifampicin usw.) innerhalb der ersten 6 Monate des Screenings; 10) Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten Medikamente für klinische Studien eingenommen haben; 11) Nehmen Sie ein Medikament, das den Leberstoffwechsel beeinflusst, innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme des Prüfmedikaments ein; 12) Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme des Prüfpräparats verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, Vitaminprodukte oder Kräuter ein; 13) Klinische Labortests sind abnormal und klinisch signifikant, oder andere klinische Befunde weisen auf die folgenden Erkrankungen hin, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Nerven-, Blut-, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, Geistes- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen; 14) Weibliche Probanden während der Schwangerschaft, Stillzeit und Probanden, die nicht in der Lage waren, während des Studienzeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels auf wirksame nicht-medikamentöse Kontrazeptiva zu verzichten oder diese einzunehmen (für weibliche Probanden, die Abstinenz oder wirksame nicht-medikamentöse Kontrazeptiva benötigen Verhütungsmittel zwei Wochen vor Studienbeginn); 15) kombiniert mit anderen viralen Infektionen (Anti-HCV, Anti-HIV-positiv, HBsAg-positiv) oder kombiniert mit einer Syphilis-Infektion; 16) Personen, die Grapefruit oder Produkte, Lebensmittel oder Getränke mit Grapefruit, die Koffein, Xanthin oder Alkohol enthalten, zu sich genommen haben; anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen Innerhalb von 48 Stunden; 17) Jeder, der eine pseudoulzerative Kolitis hat, die durch akute Colitis ulcerosa oder Breitbandantibiotika verursacht wird, oder diejenigen, die eine Hemmung des Stuhlgangs vermeiden müssen, insbesondere Patienten mit Darmverschluss, Blähungen oder Verstopfung, oder die an Durchfall, Mundtrockenheit, gastrointestinalen Symptomen wie z Blähungen, Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Schwindel, Kopfschmerzen und Müdigkeit; 18) Personen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und die Ernährung und die entsprechenden Vorschriften des Tests nicht einhalten können; 19) Jeder, der eine Vorgeschichte von schwindligen Nadeln und Bluthalo hat, der Schwierigkeiten beim Sammeln von Blut hat oder eine Venenpunktion nicht tolerieren kann; 20) Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Probanden nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.