Um estudo de interação medicamentosa do efeito farmacocinético da loperamida no maleato de pirotinibe

Critério de inclusão:

• 1) Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas; 2) Capacidade de concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo; 3) Idade na data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido é de 18 a 45 anos (incluindo ambas as extremidades); 4) O peso em jejum não seja inferior a 50kg (masculino) e 45kg (feminino), e o índice de massa corporal (IMC) esteja na faixa de 19 kg/m2 a 26 kg/m2 (incluindo ambas as extremidades);

Critério de exclusão:

• 1) Participar de doação de sangue dentro de 3 meses antes da triagem e doar volume de sangue ≥400mL ou perda de sangue ≥400mL, ou receber transfusão de sangue; 2) Constituição alérgica, incluindo história de alergia grave a medicamentos ou alergia a medicamentos; histórico de alergia à cápsula de pirotinibe/loperamida ou seus excipientes; 3) com história de abuso de drogas e/ou álcool, ou testes positivos para álcool e drogas, ou abuso de drogas nos últimos cinco anos ou drogas usadas 3 meses antes do julgamento; 4) Pacientes com maus hábitos (como beber 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285mL de cerveja, 25mL de destilado ou 100mL de vinho), tabagismo (≥5 cigarros por dia); e não poderiam proibir fumar e álcool durante o período experimental; 5) intervalo QTc ≥ 450 ms em homens e ≥ 470 ms em mulheres; 6) fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% pela ecocardiografia; 7) Outras doenças de órgãos importantes, como sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema metabólico e sistema músculo-esquelético com histórico médico claro (como diabetes não controlado, pressão alta, etc.), capacitando investigadores considerados inadequados pela participação no estudo; 8) Qualquer pessoa que tenha feito alguma cirurgia nos primeiros 6 meses de triagem; 9) Tomar qualquer medicamento hepatotóxico (por exemplo, dapsona, eritromicina, fluconazol, cetoconazol, rifampicina, etc.) nos primeiros 6 meses de triagem; 10) Aqueles que tomaram algum medicamento de ensaio clínico nos últimos 3 meses; 11) Tomar qualquer medicamento que afete o metabolismo hepático até 4 semanas antes de tomar o medicamento experimental; 12) Tomar qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, produtos vitamínicos ou ervas dentro de 2 semanas antes de tomar o medicamento sob investigação; 13) Os testes laboratoriais clínicos são anormais e clinicamente significativos, ou outros achados clínicos indicam as seguintes doenças, incluindo, entre outras, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, nervosas, sanguíneas, endócrinas, tumorais, pulmonares, imunológicas, mentais ou cardiovasculares; 14) Indivíduos do sexo feminino durante a gravidez, lactação e indivíduos que foram incapazes de se abster ou tomar contraceptivos não medicamentosos eficazes durante o período do estudo e por pelo menos 3 meses após a última administração do medicamento do estudo (para indivíduos do sexo feminino Requer abstinência ou contraceptivos duas semanas antes da entrada no estudo); 15) combinado com outras infecções virais (anti-HCV, anti-HIV positivo, HBsAg positivo) ou combinado com infecção por sífilis; 16) Qualquer pessoa que tenha ingerido toranja ou produtos que contenham toranja, alimentos ou bebidas que contenham cafeína, xantina ou álcool; exercício extenuante ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco Dentro de 48 horas; 17) Qualquer pessoa que tenha colite pseudoulcerativa causada por colite ulcerativa aguda ou antibióticos de amplo espectro, ou aqueles que precisam evitar a inibição dos movimentos intestinais, especialmente pacientes com obstrução intestinal, flatulência ou constipação, ou com diarreia, boca seca, sintomas gastrointestinais como inchaço, perda de apetite, cólicas gastrointestinais, náuseas, vômitos, constipação e tontura, dor de cabeça e fadiga; 18) Quem tiver necessidades especiais de alimentação e não puder cumprir a dieta e respetivos regulamentos previstos na prova; 19) Qualquer pessoa que tenha histórico de agulhas tontas e halo de sangue, que tenha dificuldade em coletar sangue ou não tolere a punção venosa; 20) O investigador acredita que os sujeitos não são elegíveis para participar deste estudo.