Un ensayo de interacción farmacológica del efecto farmacocinético de la loperamida sobre el maleato de pirotinib

Criterios de inclusión:

• 1) Firmar el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas; 2) Capacidad para completar el estudio según lo requiera el protocolo; 3) La edad a la fecha de firma del consentimiento informado es de 18 a 45 años (incluidos ambos extremos); 4) El peso en ayunas no es inferior a 50 kg (hombre) y 45 kg (mujer), y el índice de masa corporal (IMC) está en el rango de 19 kg/m2 a 26 kg/m2 (incluidos ambos extremos);

Criterio de exclusión:

• 1) Participar en la donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección y donar un volumen de sangre ≥400 ml o una pérdida de sangre ≥400 ml, o recibir una transfusión de sangre; 2) Constitución alérgica, incluidos antecedentes de alergia grave a medicamentos o alergia a medicamentos; antecedentes de alergias a Pyrotinib/Cápsula de loperamida o sus excipientes; 3) con historial de abuso de drogas y/o alcohol, o pruebas positivas de detección de alcohol y drogas, o abuso de drogas en los últimos cinco años o consumió drogas 3 meses antes del juicio; 4) Pacientes con malos hábitos (como beber 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285mL de cerveza, 25mL de bebidas espirituosas o 100mL de vino), adicción al tabaco (≥5 cigarrillos por día) y no pudieron prohibir fumar y alcohol durante el período de prueba; 5) intervalo QTc ≥ 450 ms en hombres y ≥ 470 ms en mujeres; 6) fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% por ecocardiografía; 7) Otras enfermedades de órganos importantes como el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el sistema metabólico y musculoesquelético con antecedentes médicos claros (como diabetes no controlada, presión arterial alta, etc.), que permitan a los investigadores considerarlos inadecuados. por la participación en el estudio; 8) Cualquier persona que se haya sometido a alguna cirugía dentro de los primeros 6 meses de la selección; 9) Tomar cualquier medicamento hepatotóxico (p. ej., dapsona, eritromicina, fluconazol, ketoconazol, rifampicina, etc.) dentro de los primeros 6 meses posteriores a la selección; 10) Quienes hayan tomado algún medicamento de ensayo clínico dentro de los 3 meses; 11) Tomar cualquier medicamento que afecte el metabolismo del hígado dentro de las 4 semanas antes de tomar el medicamento en investigación; 12) Tomar cualquier medicamento recetado o de venta libre, productos vitamínicos o hierbas dentro de las 2 semanas antes de tomar el medicamento en investigación; 13) Las pruebas de laboratorio clínico son anormales y clínicamente significativas, u otros hallazgos clínicos indican las siguientes enfermedades, incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, nerviosas, sanguíneas, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunitarias, mentales o cardiovasculares; 14) Sujetos femeninos durante el embarazo, la lactancia y sujetos que no pudieron abstenerse o tomar anticonceptivos no farmacológicos efectivos durante el período de estudio y durante al menos 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio (para sujetos femeninos Requiere abstinencia o anticonceptivos no farmacológicos efectivos). anticonceptivos dos semanas antes del ingreso al estudio); 15) combinado con otras infecciones virales (anti-HCV, anti-HIV positivo, HBsAg positivo) o combinado con infección por sífilis; 16) Cualquiera que haya ingerido toronja o productos que contengan toronja, alimentos o bebidas que contengan cafeína, xantina o alcohol; ejercicio extenuante u otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco Dentro de las 48 horas; 17) Cualquiera que tenga colitis pseudoulcerosa causada por colitis ulcerosa aguda o antibióticos de amplio espectro, o aquellos que necesiten evitar la inhibición de las deposiciones, especialmente pacientes con obstrucción intestinal, flatulencia o estreñimiento, o que tengan diarrea, sequedad de boca, síntomas gastrointestinales como hinchazón, pérdida de apetito, calambres gastrointestinales, náuseas, vómitos, estreñimiento y mareos, dolor de cabeza y fatiga; 18) Quien tenga requerimientos especiales de alimentación y no pueda cumplir con la dieta y las correspondientes normas previstas por la prueba; 19) Cualquier persona que tenga antecedentes de agujas mareantes y halo de sangre, que tenga dificultad para recolectar sangre o que no tolere la venopunción; 20) El investigador cree que los sujetos no son elegibles para participar en este ensayo.