En legemiddelinteraksjonsforsøk av loperamid-farmakokinetikkeffekt på pyrotinibmaleat

Inklusjonskriterier:

• 1) Signer skjemaet for informert samtykke før rettssaken og forstå prøveinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger fullt ut; 2) Evne til å fullføre studien som kreves av protokollen; 3) Alder på datoen for signering av skjemaet for informert samtykke er 18 til 45 år gammel (inkludert begge ender); 4) Fastevekten er ikke mindre enn 50 kg (mann) og 45 kg (kvinnelig), og kroppsmasseindeksen (BMI) er i området 19 kg/m2 til 26 kg/m2 (inkludert begge ender);

Ekskluderingskriterier:

• 1) Delta i bloddonasjon innen 3 måneder før screening og doner blodvolum ≥400mL eller blodtap ≥400mL, eller motta blodtransfusjon; 2) Allergisk konstitusjon, inkludert en historie med alvorlig legemiddelallergi eller legemiddelallergi; en historie med allergi mot Pyrotinib/Loperamide kapsel eller dets hjelpestoffer; 3) med narkotika- og/eller alkoholmisbrukshistorie, eller alkohol- og narkotikascreening positive, eller narkotikamisbruk de siste fem årene eller brukt narkotika 3 måneder før rettssaken; 4) Pasienter med dårlige vaner (som å drikke 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, 25 ml brennevin eller 100 ml vin), røykeavhengighet (≥5 sigaretter per dag), og kunne ikke forby røyking og alkohol i prøveperioden; 5) QTc-intervall ≥ 450 ms hos menn og ≥ 470 ms hos kvinner; 6) venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % ved ekkokardiografi; 7) Andre viktige organsykdommer som nervesystemet, kardiovaskulærsystemet, urinveiene, fordøyelsessystemet, luftveiene, stoffskiftet og muskel- og skjelettsystemet med klar sykehistorie (som ukontrollert diabetes, høyt blodtrykk osv.), som gjør det mulig for etterforskere som anses som uegnet for deltakelse i studien; 8) Alle som har gjennomgått en operasjon innen de første 6 månedene etter screening; 9) Ta noen hepatotoksiske legemidler (f.eks. dapson, erytromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin, etc.) innen de første 6 månedene etter screening; 10) De som har tatt noen kliniske utprøvingsmedisiner innen 3 måneder; 11) Ta ethvert medikament som påvirker levermetabolismen innen 4 uker før du tar undersøkelsesstoffet; 12) Ta reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, vitaminprodukter eller urter innen 2 uker før du tar forsøksmedisinen; 13) Kliniske laboratorietester er unormale og klinisk signifikante, eller andre kliniske funn indikerer følgende sykdommer, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, nyre, lever, nerve, blod, endokrin, tumor, lunge, immun, mental eller kardiovaskulær sykdom; 14) Kvinnelige forsøkspersoner under graviditet, amming og forsøkspersoner som ikke var i stand til å avstå fra eller ta effektive ikke-medikamentelle prevensjonsmidler i løpet av studieperioden og i minst 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering (for kvinnelige forsøkspersoner krever avholdenhet eller effektive ikke-medikamentelle midler prevensjonsmidler to uker før studiestart); 15) kombinert med andre virusinfeksjoner (anti-HCV, anti-HIV-positiv, HBsAg-positiv) eller kombinert med syfilisinfeksjon; 16) Alle som har inntatt grapefrukt eller grapefruktholdige produkter, mat eller drikke som inneholder koffein, xanthin eller alkohol; anstrengende trening eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse innen 48 timer; 17) Alle som har pseudoulcerøs kolitt forårsaket av akutt ulcerøs kolitt eller bredspektrede antibiotika, eller de som trenger å unngå hemming av tarmbevegelser, spesielt pasienter med tarmobstruksjon, flatulens eller forstoppelse, eller har diaré, munntørrhet, gastrointestinale symptomer som f.eks. oppblåsthet, tap av appetitt, gastrointestinale kramper, kvalme, oppkast, forstoppelse og svimmelhet, hodepine og tretthet; 18) Alle som har spesielle krav til kosthold og ikke kan overholde dietten og tilsvarende forskrifter prøven gir; 19) Alle som har en historie med svimle nåler og blodhalo, som har problemer med å samle blod eller ikke tåler venepunktur; 20) Etterforskeren mener at forsøkspersonene ikke er kvalifisert til å delta i denne rettssaken.