頭蓋内動脈瘤治療のための FRED および FRED JR デバイス
2024年1月22日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
頭蓋内動脈瘤治療のための FRED および FRED JR デバイスの安全性と有効性の評価
頭蓋内動脈瘤の治療における FRED および FRED Jr デバイスの安全性と有効性に関するフランスの多施設共同前向き観察「実世界」評価
調査の概要
詳細な説明
市販後の臨床フォローアップ。 多施設観察研究。 標準的なケアに従って、少なくとも12か月の治療とフォローアップ。
サンプルサイズ: 138 人の患者。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
135
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38700
- CHU Grenoble Alpes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
FREDまたはFRED JRデバイスで治療された頭蓋内動脈瘤の患者
説明
包含基準:
- FREDまたはFRED JRによる血管内治療が適応となる頭蓋内動脈瘤患者
- 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人は、研究について知らされており、彼/彼女の個人データの収集に反対していません
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：1年
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神経学的死の患者の割合
|
1年
|
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罹患率
時間枠：1年
|
同側性大脳卒中患者の割合
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正ランキンスコア
時間枠：1年
|
mRS の悪化 (0 から 6 までの尺度: 0 = 症状なし、6 = 死亡)
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1年
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動脈瘤の完全閉塞率
時間枠：1年
|
レイモンドスケールで測定
|
1年
|
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再治療率
時間枠：1年
|
退縮した、または再治療を計画している動脈瘤の割合と説明
|
1年
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患者の説明
時間枠：1年
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フランスでFREDおよびFRED JRで治療された患者集団の説明
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent Pierot, Prof.、Hôpital Maison Blanche, Reims, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。