Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аппараты FRED и FRED JR для лечения внутричерепных аневризм

22 января 2024 г. обновлено: Microvention-Terumo, Inc.

Оценка безопасности и эффективности устройств FRED и FRED JR для лечения внутричерепных аневризм

Французская, многоцентровая, проспективная, обсервационная, «реальная» оценка безопасности и эффективности устройств FRED и FRED Jr при лечении внутричерепных аневризм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Внутричерепная аневризма

Вмешательство/лечение

Устройство: ФРЕД и ФРЕД МЛАДШИЙ

Подробное описание

Послепродажное клиническое наблюдение. Многоцентровое обсервационное исследование. Лечение и последующее наблюдение в течение не менее 12 месяцев в соответствии со стандартом лечения.

Размер выборки: 138 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Grenoble, Франция, 38700
    - CHU Grenoble Alpes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с внутричерепной аневризмой, лечившийся с помощью устройства FRED или FRED JR.

Описание

Критерии включения:

Пациент с внутричерепной аневризмой, которому показано эндоваскулярное лечение с помощью устройства FRED или FRED JR.
Пациент или законный представитель пациента проинформирован об исследовании и не возражает против сбора его персональных данных.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность Временное ограничение: 1 год	Процент пациентов с неврологической смертью	1 год
Уровень заболеваемости Временное ограничение: 1 год	Процент пациентов с большим ипсилатеральным инсультом	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
модифицированная оценка Рэнкина Временное ограничение: 1 год	ухудшение mRS (шкала от 0 до 6: 0 = нет симптомов, 6 = смерть)	1 год
Частота полной окклюзии аневризмы Временное ограничение: 1 год	Измеряется по шкале Раймонда	1 год
Скорость восстановления Временное ограничение: 1 год	Частота и описание аневризмы, удаленной или планируемой к повторному лечению	1 год
Описание пациента Временное ограничение: 1 год	Описание популяции пациентов, получавших FRED и FRED JR во Франции	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Microvention-Terumo, Inc.

Следователи

Главный следователь: Laurent Pierot, Prof., Hôpital Maison Blanche, Reims, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества