Dispositivos FRED y FRED JR para el tratamiento de aneurismas intracraneales
22 de enero de 2024 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
Evaluación de la seguridad y eficacia de los dispositivos FRED y FRED JR para el tratamiento de aneurismas intracraneales
Una evaluación francesa, multicéntrica, prospectiva, observacional y del "mundo real" de la seguridad y eficacia de los dispositivos FRED y FRED Jr en el tratamiento de aneurismas intracraneales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Seguimiento Clínico Post Mercado. Estudio observacional multicéntrico. Tratamiento y seguimiento de al menos 12 meses según el estándar de atención.
Tamaño de la muestra: 138 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
135
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con un aneurisma intracraneal tratado con el dispositivo FRED o FRED JR
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con un aneurisma intracraneal para el que está indicado un tratamiento endovascular con el dispositivo FRED o FRED JR
- El paciente o su representante legalmente autorizado ha sido informado sobre el estudio y no se opone a la recogida de sus datos personales
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes con muerte neurológica
|
1 año
|
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Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes con ictus homolateral mayor
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 1 año
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empeoramiento de mRS (escala de 0 a 6: 0= Sin síntoma, 6= Muerte)
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1 año
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Tasa de oclusión completa del aneurisma
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por la escala de Raymond
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1 año
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Tasa de retratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa y descripción del aneurisma retratado o planificado para retratamiento
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1 año
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Descripción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Descripción de la población de pacientes tratados con FRED y FRED JR en Francia
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Pierot, Prof., Hôpital Maison Blanche, Reims, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRED-EPI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .