Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístroje FRED a FRED JR pro léčbu intrakraniálního aneuryzmatu

22. ledna 2024 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení FRED a FRED JR pro léčbu intrakraniálního aneuryzmatu

Francouzské, multicentrické, prospektivní, observační, „reálné“ hodnocení bezpečnosti a účinnosti přístrojů FRED a FRED Jr při léčbě intrakraniálních aneuryzmat

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intrakraniální aneuryzma

Intervence / Léčba

Přístroj: FRED a FRED JR

Detailní popis

Klinické sledování po uvedení na trh. Multicentrická observační studie. Léčba a sledování po dobu nejméně 12 měsíců podle standardní péče.

Velikost vzorku: 138 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Grenoble, Francie, 38700
    - CHU Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s intrakraniálním aneuryzmatem léčený zařízením FRED nebo FRED JR

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s intrakraniálním aneuryzmatem, u kterého je indikována endovaskulární léčba přístrojem FRED nebo FRED JR
Pacient nebo jeho zákonný zástupce byl o studii informován a nebrání se shromažďování jeho osobních údajů

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úmrtnost Časové okno: 1 rok	Procento pacientů s neurologickou smrtí	1 rok
Míra nemocnosti Časové okno: 1 rok	Procento pacientů s velkou ipsilaterální cévní mozkovou příhodou	1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
upravené Rankinovo skóre Časové okno: 1 rok	zhoršení mRS (škála od 0 do 6 : 0 = žádný symptom, 6 = smrt)	1 rok
Míra úplné okluze aneuryzmatu Časové okno: 1 rok	Měřeno Raymondovou stupnicí	1 rok
Míra opětovného ošetření Časové okno: 1 rok	Míra a popis vyléčeného aneuryzmatu nebo plánovaného přeléčení	1 rok
Popis pacienta Časové okno: 1 rok	Popis populace pacientů léčených FRED a FRED JR ve Francii	1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microvention-Terumo, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Laurent Pierot, Prof., Hôpital Maison Blanche, Reims, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality