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Dispositivos FRED e FRED JR para Tratamento de Aneurisma Intracraniano

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.

Avaliação da Segurança e Eficácia dos Dispositivos FRED e FRED JR para Tratamento de Aneurisma Intracraniano

Uma avaliação francesa, multicêntrica, prospectiva, observacional e do "mundo real" da segurança e eficácia dos dispositivos FRED e FRED Jr no tratamento de aneurismas intracranianos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Aneurisma Intracraniano

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: FRED e FRED JR

Descrição detalhada

Acompanhamento Clínico Pós-Mercado. Estudo observacional multicêntrico. Tratamento e acompanhamento de pelo menos 12 meses de acordo com o padrão de atendimento.

Tamanho da amostra: 138 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Grenoble, França, 38700
    - CHU Grenoble Alpes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com aneurisma intracraniano tratado com o dispositivo FRED ou FRED JR

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente com aneurisma intracraniano para o qual está indicado tratamento endovascular com o aparelho FRED ou FRED JR
O paciente ou seu representante legalmente autorizado foi informado sobre o estudo e não se opõe à coleta de seus dados pessoais

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de mortalidade Prazo: 1 ano	Porcentagem de pacientes com morte neurológica	1 ano
Taxa de Morbidade Prazo: 1 ano	Porcentagem de pacientes com AVC ipsilateral maior	1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuação de Rankin modificada Prazo: 1 ano	agravamento da mRS (escala de 0 a 6: 0= Sem sintoma, 6= Morte)	1 ano
Taxa de oclusão completa do aneurisma Prazo: 1 ano	Medido pela Escala de Raymond	1 ano
Taxa de retratamento Prazo: 1 ano	Taxa e descrição de aneurisma retratado ou planejado para retratamento	1 ano
Descrição do paciente Prazo: 1 ano	Descrição da população de pacientes tratados com FRED e FRED JR na França	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Microvention-Terumo, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Laurent Pierot, Prof., Hôpital Maison Blanche, Reims, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ