FRED og FRED JR enheter for intrakraniell aneurismebehandling
22. januar 2024 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.
Evaluering av sikkerhet og effektivitet til FRED- og FRED JR-enheter for intrakraniell aneurismebehandling
En fransk, multisenter, prospektiv, observasjonell, "virkelig" vurdering av sikkerheten og effekten av FRED- og FRED Jr-enheter i behandlingen av intrakranielle aneurismer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Klinisk oppfølging etter markedet. Multisenter observasjonsstudie. Behandling og oppfølging over minst 12 måneder i henhold til standard behandling.
Prøvestørrelse: 138 pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
135
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med en intrakraniell aneurisme behandlet med FRED- eller FRED JR-enheten
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med en intrakraniell aneurisme der en endovaskulær behandling er indisert med enheten FRED eller FRED JR
- Pasienten eller pasientens juridiske representant har blitt informert om studien og motsetter seg ikke innsamlingen av hans/hennes personopplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter med nevrologisk død
|
1 år
|
|
Sykelighetsrate
Tidsramme: 1 år
|
Andel av pasienter med større ipsilateralt slag
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endret Rankin Score
Tidsramme: 1 år
|
forverring av mRS (skala fra 0 til 6: 0= Ingen symptom, 6= Død)
|
1 år
|
|
Fullstendig okklusjonsrate for aneurisme
Tidsramme: 1 år
|
Målt med Raymond-skalaen
|
1 år
|
|
Retreatment rate
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens og beskrivelse av aneurisme tilbaketrukket eller planlagt for ny behandling
|
1 år
|
|
Pasientbeskrivelse
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivelse av populasjonen av pasienter behandlet med FRED og FRED JR i Frankrike
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Pierot, Prof., Hôpital Maison Blanche, Reims, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRED-EPI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .