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FRED und FRED JR Geräte für die Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen

22. Januar 2024 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der FRED- und FRED JR-Geräte zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen

Eine französische, multizentrische, prospektive, beobachtende, „reale“ Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FRED- und FRED Jr-Geräten bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung. Multizentrische Beobachtungsstudie. Behandlung und Nachsorge mindestens 12 Monate gemäß Pflegestandard.

Stichprobengröße: 138 Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit einem intrakraniellen Aneurysma, das mit dem FRED- oder FRED JR-Gerät behandelt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem intrakraniellen Aneurysma, bei dem eine endovaskuläre Behandlung mit dem Gerät FRED oder FRED JR indiziert ist
  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten wurde über die Studie informiert und widerspricht der Erhebung seiner personenbezogenen Daten nicht

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit neurologischem Tod
1 Jahr
Morbiditätsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit schwerem ipsilateralem Schlaganfall
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Verschlechterung des mRS (Skala von 0 bis 6: 0 = keine Symptome, 6 = Tod)
1 Jahr
Vollständige Aneurysma-Okklusionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit der Raymond-Skala
1 Jahr
Rückbehandlungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit und Beschreibung des zurückgegangenen oder für eine erneute Behandlung geplanten Aneurysmas
1 Jahr
Patientenbeschreibung
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibung der Population von Patienten, die in Frankreich mit FRED und FRED JR behandelt wurden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Pierot, Prof., Hôpital Maison Blanche, Reims, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRED-EPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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