Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia FRED i FRED JR do leczenia tętniaka wewnątrzczaszkowego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń FRED i FRED JR do leczenia tętniaka wewnątrzczaszkowego

Francuska, wieloośrodkowa, prospektywna, obserwacyjna, „rzeczywista” ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń FRED i FRED Jr w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Tętniak wewnątrzczaszkowy

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: FRED i FRED JR

Szczegółowy opis

Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek. Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Leczenie i obserwacja przez co najmniej 12 miesięcy zgodnie ze standardem opieki.

Wielkość próby: 138 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Grenoble, Francja, 38700
    - CHU Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z tętniakiem wewnątrzczaszkowym leczony urządzeniem FRED lub FRED JR

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z tętniakiem wewnątrzczaszkowym, u którego wskazane jest leczenie wewnątrznaczyniowe urządzeniem FRED lub FRED JR
Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o badaniu i nie sprzeciwia się gromadzeniu jego danych osobowych

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności Ramy czasowe: 1 rok	Odsetek pacjentów ze zgonem neurologicznym	1 rok
Wskaźnik zachorowalności Ramy czasowe: 1 rok	Odsetek pacjentów z dużym udarem po tej samej stronie	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik Rankina Ramy czasowe: 1 rok	pogorszenie mRS (skala od 0 do 6: 0 = brak objawów, 6 = śmierć)	1 rok
Całkowity wskaźnik okluzji tętniaka Ramy czasowe: 1 rok	Mierzone za pomocą skali Raymonda	1 rok
Wskaźnik ponownego leczenia Ramy czasowe: 1 rok	Częstość i opis tętniaka leczonego lub planowanego do ponownego leczenia	1 rok
Opis pacjenta Ramy czasowe: 1 rok	Opis populacji pacjentów leczonych FRED i FRED JR we Francji	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Laurent Pierot, Prof., Hôpital Maison Blanche, Reims, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości