FRED og FRED JR enheder til intrakraniel aneurismebehandling
22. januar 2024 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.
Evaluering af sikkerhed og effektivitet af FRED- og FRED JR-enhederne til intrakraniel aneurismebehandling
En fransk, multicenter, prospektiv, observationel, "virkelig verden" vurdering af sikkerheden og effektiviteten af FRED og FRED Jr enheder i behandlingen af intrakranielle aneurismer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk opfølgning efter markedet. Multicenter observationsstudie. Behandling og opfølgning i mindst 12 måneder efter standard pleje.
Prøvestørrelse: 138 patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
135
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med en intrakraniel aneurisme behandlet med FRED- eller FRED JR-enheden
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en intrakraniel aneurisme, for hvilken en endovaskulær behandling er indiceret med enheden FRED eller FRED JR
- Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsen og modsætter sig ikke indsamlingen af hans/hendes personlige data
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af patienter med neurologisk død
|
1 år
|
|
Sygelighedsrate
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af patienter med større ipsilateralt slagtilfælde
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændret Rankin Score
Tidsramme: 1 år
|
forværring af mRS (skala fra 0 til 6: 0= Intet symptom, 6= Død)
|
1 år
|
|
Komplet aneurismeokklusionshastighed
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved Raymond-skalaen
|
1 år
|
|
Genbehandlingsrate
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens og beskrivelse af aneurisme tilbagetrukket eller planlagt til genbehandling
|
1 år
|
|
Patientbeskrivelse
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivelse af populationen af patienter behandlet med FRED og FRED JR i Frankrig
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Pierot, Prof., Hôpital Maison Blanche, Reims, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRED-EPI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .