Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivi FRED e FRED JR per il trattamento dell'aneurisma intracranico

22 gennaio 2024 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi FRED e FRED JR per il trattamento dell'aneurisma intracranico

Una valutazione francese, multicentrica, prospettica, osservazionale, "reale" della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi FRED e FRED Jr nel trattamento degli aneurismi intracranici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Aneurisma intracranico

Intervento / Trattamento

Dispositivo: FRED e FRED JR

Descrizione dettagliata

Follow-up clinico post-vendita. Studio osservazionale multicentrico. Trattamento e follow-up per almeno 12 mesi come da standard di cura.

Dimensione del campione: 138 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Grenoble, Francia, 38700
    - CHU Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con aneurisma intracranico trattato con il dispositivo FRED o FRED JR

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con aneurisma intracranico per il quale è indicato un trattamento endovascolare con il dispositivo FRED o FRED JR
Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato è stato informato dello studio e non si oppone alla raccolta dei suoi dati personali

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di mortalità Lasso di tempo: 1 anno	Percentuale di pazienti con morte neurologica	1 anno
Tasso di morbilità Lasso di tempo: 1 anno	Percentuale di pazienti con ictus omolaterale maggiore	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio Rankin modificato Lasso di tempo: 1 anno	peggioramento della mRS (scala da 0 a 6 : 0= Nessun sintomo, 6= Morte)	1 anno
Tasso di occlusione completa dell'aneurisma Lasso di tempo: 1 anno	Misurato dalla scala di Raymond	1 anno
Tasso di ritrattamento Lasso di tempo: 1 anno	Tasso e descrizione dell'aneurisma ritirato o programmato per il ritrattamento	1 anno
Descrizione del paziente Lasso di tempo: 1 anno	Descrizione della popolazione di pazienti trattati con FRED e FRED JR in Francia	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Laurent Pierot, Prof., Hôpital Maison Blanche, Reims, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità