Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FRED ja FRED JR -laitteet kallonsisäisen aneurysman hoitoon

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.

FRED- ja FRED JR -laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi kallonsisäisen aneurysman hoitoon

Ranskalainen, monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, "todellisen maailman" arvio FRED- ja FRED Jr -laitteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta kallonsisäisten aneurysmien hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta. Monikeskustutkimus. Hoito ja seuranta vähintään 12 kuukautta hoidon standardin mukaan.

Näytteen koko: 138 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • Chu Grenoble Alpes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on kallonsisäinen aneurysma, jota hoidetaan FRED- tai FRED JR -laitteella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kallonsisäinen aneurysma, jolle endovaskulaarinen hoito on aiheellista FRED- tai FRED JR -laitteella
  • Potilaalle tai potilaan laillisesti valtuutetulle edustajalle on tiedotettu tutkimuksesta, eikä hän vastusta henkilötietojensa keräämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on neurologinen kuolema
1 vuosi
Sairastuvuusprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista, joilla on suuri ipsilateraalinen aivohalvaus
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
paheneva mRS (asteikolla 0-6: 0 = ei oireita, 6 = kuolema)
1 vuosi
Täydellinen aneurysman okkluusionopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Raymond-asteikolla mitattuna
1 vuosi
Uudelleenhoitoaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aneurysman määrä ja kuvaus, joka on parantunut tai suunniteltu uudelleenhoitoon
1 vuosi
Potilaan kuvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuvaus FRED:llä ja FRED JR:llä hoidettujen potilaiden väestöstä Ranskassa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microvention-Terumo, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Pierot, Prof., Hôpital Maison Blanche, Reims, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRED-EPI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FRED ja FRED JR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa