入院中の小児インフルエンザ患者に対するクラリスロマイシン-ナプロキセン-オセルタミビル併用療法とオセルタミビル単独療法の有効性
2020年3月18日 更新者：Mackay Memorial Hospital
入院中の小児インフルエンザ患者に対するクラリスロマイシン-ナプロキセン-オセルタミビル併用療法とオセルタミビル単独療法の有効性
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、クラリスロマイシン-ナプロキセン-オセルタミビル併用療法の安全性と有効性を、入院中の小児インフルエンザ患者に対するオセルタミビル治療単独の場合と比較することでした。
この前向き単盲検研究には、2017 年 12 月から 2019 年 12 月の間に台湾の MacKay Children's Hospital に入院した 1 歳から 18 歳までのインフルエンザ感染患者が含まれていました。
主な結果は、呼吸器症状の重症度と入院中に現れた徴候でした。
発熱と入院期間も記録されました。
副次評価項目は、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応によって検出されるウイルス力価の連続的な変化でした。
合計 54 人の患者が登録されました (対照群 28 人、併用群 26 人)。
グループ間で患者のベースライン特性に違いはありませんでした。
解熱までの時間は、併用群の方がオセルタミビル群よりも有意に短かった (13.2 時間 vs 32.1 時間、p=0.002)。
ウイルス力価の低下は、オセルタミビル群よりも併用群の方が 1 日目から 3 日目にかけてより顕著でした (log Δ13)。
Δ13: 39% 対 19%、p=0.001)。
小児科では、熱性けいれんの既往歴のある患者や発熱自体に伴う不快感を心配する家族の間で、併用療法が選択的に使用される場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei City、台湾、10449
- MacKay Children's hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、2017 年 12 月から 2019 年 12 月にかけて、台湾の Mackay Children's Hospital で実施されました。
説明
包含基準:
- 1歳から18歳;体温が 38 °C を超える。次の症状のいずれかの存在-症状の発症から72時間以内に現れる咳、痰の生成、喉の痛み、鼻漏、筋肉痛、頭痛、または疲労;実験室で確認されたインフルエンザ感染（迅速検査またはPCRで確認されたインフルエンザAまたはBを含む）;および入院の臨床要件。 抗ウイルス治療は、入院後 48 時間以内に開始されました。
除外基準:
-研究薬に対するアレルギーまたは禁忌の病歴; 72時間以内のマクロライド系薬剤（例：アジスロマイシン、エリスロマイシン）、ナプロキセンまたはノイラミニダーゼ阻害剤の使用;抗生物質の現在の使用;ステロイドの使用、ヒト免疫不全ウイルス感染症、慢性腎臓病、腎不全、半年以内の化学療法または放射線療法、または自然免疫不全による免疫不全状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クラリスロマイシン-ナプロキセン-オセルタミビル
入院中の小児インフルエンザ患者に対するクラリスロマイシン-ナプロキセン-オセルタミビル併用療法とオセルタミビル単独療法の有効性
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入院中の小児インフルエンザ患者に対するクラリスロマイシン-ナプロキセン-オセルタミビル併用療法の安全性と有効性を、オセルタミビル単独治療と比較すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状および徴候の重症度
時間枠：1ヶ月
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咳、痰、鼻漏、喉の痛み、悪寒、喘鳴/喘鳴、頭痛、めまい、息切れ、胸の痛み、嘔吐、下痢、筋肉痛み、腹痛。
治療後の発熱の持続時間と入院期間も記録されました。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chien-Wei Lee, Dr.、MacKay Children's hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2019年12月29日
研究の完了 (実際)
2019年12月29日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月18日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MackayMH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるために使用されたデータは、「個人情報保護法」に関連して台湾政府によって課された法的制限のため、利用可能になっていません。個人データを公開することはできません。 ただし、調査員は次のように切断されたデータを提供できます。
https://drive.google.com/open?id=1zcCZKNBO7kfJFt8AcuZd1Yi2PniAAlwe
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。