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Efficacia della terapia combinata claritromicina-naprossene-oseltamivir vs. oseltamivir da solo per pazienti ospedalizzati con influenza pediatrica

18 marzo 2020 aggiornato da: Mackay Memorial Hospital
Efficacia della terapia di combinazione claritromicina-naprossene-oseltamivir rispetto al solo oseltamivir per i pazienti pediatrici ospedalizzati con influenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a confrontare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione claritromicina-naprossene-oseltamivir con quella del solo trattamento con oseltamivir per i pazienti pediatrici ospedalizzati con influenza. Questo studio prospettico in singolo cieco ha incluso pazienti ricoverati per infezione influenzale di età compresa tra 1 e 18 anni presso il MacKay Children's Hospital, Taiwan, tra dicembre 2017 e dicembre 2019. Gli esiti primari erano la gravità dei sintomi respiratori e i segni che si presentavano durante il ricovero. Sono state documentate anche le durate della febbre e della degenza ospedaliera. Le misure di esito secondario erano cambiamenti seriali nei titoli del virus, rilevati dalla reazione a catena della polimerasi in tempo reale. Sono stati arruolati in totale 54 pazienti (28 nel gruppo di controllo e 26 nel gruppo di combinazione). Non c'erano differenze nelle caratteristiche basali dei pazienti tra i gruppi. Il tempo alla defervescenza è stato significativamente più breve nel gruppo di combinazione rispetto al gruppo oseltamivir (13,2 ore vs 32,1 ore, p=0,002). La diminuzione del titolo del virus è stata più pronunciata dai giorni 1 a 3 (log Δ13) nel gruppo di combinazione rispetto al gruppo oseltamivir. (log Δ13: 39% vs 19%, p=0,001). In ambito pediatrico, la terapia di combinazione può essere utilizzata in modo selettivo tra i pazienti con una storia di convulsioni febbrili o le famiglie in ansia per i disagi associati alla febbre stessa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • MacKay Children's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio è stato condotto presso il Mackay Children's Hospital, Taiwan, tra dicembre 2017 e dicembre 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- età da 1 anno a 18 anni; temperatura corporea superiore a 38 °C; presenza di uno dei seguenti sintomi: tosse, produzione di espettorato, mal di gola, rinorrea, mialgia, mal di testa o affaticamento che si presentano entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi; infezione influenzale confermata in laboratorio (inclusa l'influenza A o B confermata da test rapido o PCR); e requisito clinico per il ricovero. Il trattamento antivirale è stato iniziato entro 48 ore dal ricovero.

Criteri di esclusione:

- una storia di allergia o controindicazione ai farmaci in studio; la somministrazione di farmaci con macrolidi (es: azitromicina, eritromicina), naprossene o uso di inibitori della neuraminidasi entro 72 ore; uso corrente di qualsiasi antibiotico; e la presenza di uno stato immunocompromesso dovuto all'uso di steroidi, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, malattia renale cronica, insufficienza renale, chemioterapia o radioterapia a metà anno o immunodeficienza innata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
claritromicina-naprossene-oseltamivir
Efficacia della terapia di combinazione claritromicina-naprossene-oseltamivir rispetto al solo oseltamivir per i pazienti pediatrici ospedalizzati con influenza
Droga: claritromicina-naprossene-oseltamivir
per confrontare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione claritromicina-naprossene-oseltamivir con quella del solo trattamento con oseltamivir per i pazienti pediatrici ospedalizzati con influenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dei sintomi e dei segni
Lasso di tempo: 1 mese
gravità dei sintomi e dei segni che si presentano al primo, terzo e quinto giorno di ricovero, inclusi tosse, espettorato, rinorrea, mal di gola, brividi, respiro sibilante/stridore, cefalea, vertigini, fiato corto, dolore toracico, vomito, diarrea, dolore e dolore addominale. Sono stati documentati anche la durata della febbre e la durata della degenza ospedaliera dopo il trattamento.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chien-Wei Lee, Dr., MacKay Children's hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MackayMH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati utilizzati per supportare i risultati di questo studio non sono stati resi disponibili a causa delle restrizioni legali imposte dal governo di Taiwan in relazione al "Personal Information Protection Act", i dati personali non possono essere resi pubblici. Tuttavia, gli investigatori potrebbero fornire dati disconnessi come segue:

https://drive.google.com/open?id=1zcCZKNBO7kfJFt8AcuZd1Yi2PniAAlwe

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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