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Eficácia da Terapia Combinada Claritromicina-Naproxeno-Oseltamivir vs. Oseltamivir Isolado para Pacientes Influenza Pediátricos Hospitalizados

18 de março de 2020 atualizado por: Mackay Memorial Hospital
Eficácia da terapia combinada claritromicina-naproxeno-oseltamivir versus oseltamivir sozinho para pacientes pediátricos hospitalizados com influenza

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo comparar a segurança e a eficácia da terapia combinada claritromicina-naproxeno-oseltamivir com o tratamento isolado com oseltamivir para pacientes pediátricos hospitalizados com influenza. Este estudo prospectivo e simples-cego incluiu pacientes hospitalizados por infecção por influenza com idades entre 1 ano e 18 anos, no MacKay Children's Hospital, Taiwan, entre dezembro de 2017 e dezembro de 2019. Os desfechos primários foram a gravidade dos sintomas respiratórios e os sinais apresentados durante a hospitalização. As durações da febre e internação também foram documentadas. As medidas de resultados secundários foram mudanças em série nos títulos do vírus, detectadas pela reação em cadeia da polimerase em tempo real. No total, 54 pacientes foram inscritos (28 no grupo controle e 26 no grupo combinado). Não houve diferenças nas características basais dos pacientes entre os grupos. O tempo até a defervescência foi significativamente menor no grupo combinado do que no grupo oseltamivir (13,2 horas vs 32,1 horas, p=0,002). A diminuição no título do vírus foi mais pronunciada dos dias 1 a 3 (log Δ13) no grupo de combinação do que no grupo de oseltamivir. (log Δ13: 39% vs 19%, p=0,001). Em ambientes pediátricos, a terapia combinada pode ser usada seletivamente entre pacientes com história de convulsão febril ou famílias preocupadas com os desconfortos associados à própria febre.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo foi realizado no Mackay Children's Hospital, Taiwan, entre dezembro de 2017 e dezembro de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

- idade de 1 ano a 18 anos; temperatura corporal superior a 38 °C; presença de um dos seguintes sintomas - tosse, produção de escarro, dor de garganta, rinorreia, mialgia, dor de cabeça ou fadiga manifestada dentro de 72 horas a partir do início dos sintomas; infecção por influenza confirmada em laboratório (incluindo teste rápido ou influenza A ou B confirmada por PCR); e necessidade clínica de hospitalização. O tratamento antiviral foi iniciado dentro de 48 horas após a admissão.

Critério de exclusão:

- história de alergia ou contraindicação aos medicamentos do estudo; a administração de medicações com macrolídeos (ex: azitromicina, eritromicina), uso de naproxeno ou inibidor de neuraminidase em até 72 horas; uso atual de qualquer antibiótico; e presença de estado imunocomprometido devido ao uso de esteroides, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, doença renal crônica, insuficiência renal, quimioterapia ou radioterapia em meio ano ou imunodeficiência inata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
claritromicina-naproxeno-oseltamivir
Eficácia da terapia combinada claritromicina-naproxeno-oseltamivir versus oseltamivir sozinho para pacientes pediátricos hospitalizados com influenza
Medicamento: claritromicina-naproxeno-oseltamivir
comparar a segurança e eficácia da terapia combinada de claritromicina-naproxeno-oseltamivir com a do tratamento com oseltamivir sozinho para pacientes pediátricos hospitalizados com influenza.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade dos sintomas e sinais
Prazo: 1 mês
gravidade dos sintomas e sinais apresentados no primeiro, terceiro e quinto dias de internação, incluindo tosse, escarro, rinorreia, dor de garganta, calafrios, chiado/estridor, dor de cabeça, tontura, falta de ar, dor no peito, vômito, diarreia, dores musculares dor e dor abdominal. A duração da febre e tempo de internação após o tratamento também foram documentados.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mackay Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chien-Wei Lee, Dr., Mackay Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MackayMH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados usados ​​para apoiar as conclusões deste estudo não foram disponibilizados devido a restrições legais impostas pelo governo de Taiwan em relação à "Lei de Proteção de Informações Pessoais", os dados pessoais não podem ser disponibilizados publicamente. No entanto, os investigadores podem fornecer dados desconexos da seguinte forma:

https://drive.google.com/open?id=1zcCZKNBO7kfJFt8AcuZd1Yi2PniAAlwe

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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