- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04315194
Eficacia de la terapia combinada de claritromicina, naproxeno y oseltamivir frente a oseltamivir solo para pacientes pediátricos con influenza hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei City, Taiwán, 10449
- Mackay Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 1 año a 18 años; temperatura corporal superior a 38 °C; presencia de uno de los siguientes síntomas: tos, producción de esputo, dolor de garganta, rinorrea, mialgia, dolor de cabeza o fatiga dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas; infección por influenza confirmada por laboratorio (incluyendo prueba rápida o influenza A o B confirmada por PCR); y requisito clínico de hospitalización. El tratamiento antiviral se inició dentro de las 48 horas posteriores al ingreso.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de alergia o contraindicación a los medicamentos del estudio; la administración de medicamentos con macrólidos (ej: azitromicina, eritromicina), naproxeno o uso de inhibidores de neuraminidasa dentro de las 72 horas; uso actual de cualquier antibiótico; y la presencia de un estado inmunocomprometido por uso de esteroides, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, enfermedad renal crónica, insuficiencia renal, quimioterapia o radioterapia en medio año, o inmunodeficiencia innata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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claritromicina-naproxeno-oseltamivir
Eficacia de la terapia combinada de claritromicina, naproxeno y oseltamivir frente a oseltamivir solo para pacientes pediátricos con influenza hospitalizados
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comparar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de claritromicina, naproxeno y oseltamivir con la del tratamiento con oseltamivir solo para pacientes pediátricos hospitalizados con influenza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gravedad de los síntomas y signos
Periodo de tiempo: 1 mes
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gravedad de los síntomas y signos que se presentan en el primer, tercer y quinto día de ingreso, incluidos tos, esputo, rinorrea, dolor de garganta, escalofríos, sibilancias/estridor, dolor de cabeza, mareos, dificultad para respirar, dolor torácico, vómitos, diarrea, dolor muscular dolor y dolor abdominal.
También se documentaron la duración de la fiebre y la estancia hospitalaria después del tratamiento.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Wei Lee, Dr., Mackay Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Supresores de gota
- Claritromicina
- Naproxeno
- Oseltamivir
Otros números de identificación del estudio
- MackayMH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos utilizados para respaldar los hallazgos de este estudio no se han puesto a disposición debido a las restricciones legales impuestas por el gobierno de Taiwán en relación con la "Ley de Protección de Información Personal", los datos personales no se pueden poner a disposición del público. Sin embargo, los investigadores podrían proporcionar datos desconectados de la siguiente manera:
https://drive.google.com/open?id=1zcCZKNBO7kfJFt8AcuZd1Yi2PniAAlwe
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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