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Eficacia de la terapia combinada de claritromicina, naproxeno y oseltamivir frente a oseltamivir solo para pacientes pediátricos con influenza hospitalizados

18 de marzo de 2020 actualizado por: Mackay Memorial Hospital
Eficacia de la terapia combinada de claritromicina, naproxeno y oseltamivir frente a oseltamivir solo para pacientes pediátricos con influenza hospitalizados

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo comparar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de claritromicina, naproxeno y oseltamivir con la del tratamiento con oseltamivir solo para pacientes pediátricos hospitalizados con influenza. Este estudio prospectivo, simple ciego, incluyó pacientes hospitalizados por infección de influenza de 1 año a 18 años, en el MacKay Children's Hospital, Taiwán, entre diciembre de 2017 y diciembre de 2019. Los resultados primarios fueron la gravedad de los síntomas respiratorios y los signos que se presentaron durante la hospitalización. También se documentaron las duraciones de la fiebre y la estancia hospitalaria. Las medidas de resultado secundarias fueron cambios en serie en los títulos de virus, detectados por la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real. Se inscribieron un total de 54 pacientes (28 en el grupo de control y 26 en el grupo de combinación). No hubo diferencias en las características basales de los pacientes entre los grupos. El tiempo hasta la defervescencia fue significativamente más corto en el grupo de combinación que en el grupo de oseltamivir (13,2 horas frente a 32,1 horas, p=0,002). La disminución en el título del virus fue más pronunciada entre los días 1 y 3 (log Δ13) en el grupo de combinación que en el grupo de oseltamivir (log Δ13: 39% frente a 19%, p=0,001). En entornos pediátricos, la terapia combinada se puede usar de manera selectiva entre pacientes con antecedentes de convulsiones febriles o familias preocupadas por las molestias asociadas con la fiebre en sí.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei City, Taiwán, 10449
        • Mackay Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio se realizó en el Mackay Children's Hospital, Taiwán, entre diciembre de 2017 y diciembre de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

- edad de 1 año a 18 años; temperatura corporal superior a 38 °C; presencia de uno de los siguientes síntomas: tos, producción de esputo, dolor de garganta, rinorrea, mialgia, dolor de cabeza o fatiga dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas; infección por influenza confirmada por laboratorio (incluyendo prueba rápida o influenza A o B confirmada por PCR); y requisito clínico de hospitalización. El tratamiento antiviral se inició dentro de las 48 horas posteriores al ingreso.

Criterio de exclusión:

- antecedentes de alergia o contraindicación a los medicamentos del estudio; la administración de medicamentos con macrólidos (ej: azitromicina, eritromicina), naproxeno o uso de inhibidores de neuraminidasa dentro de las 72 horas; uso actual de cualquier antibiótico; y la presencia de un estado inmunocomprometido por uso de esteroides, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, enfermedad renal crónica, insuficiencia renal, quimioterapia o radioterapia en medio año, o inmunodeficiencia innata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
claritromicina-naproxeno-oseltamivir
Eficacia de la terapia combinada de claritromicina, naproxeno y oseltamivir frente a oseltamivir solo para pacientes pediátricos con influenza hospitalizados
comparar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de claritromicina, naproxeno y oseltamivir con la del tratamiento con oseltamivir solo para pacientes pediátricos hospitalizados con influenza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gravedad de los síntomas y signos
Periodo de tiempo: 1 mes
gravedad de los síntomas y signos que se presentan en el primer, tercer y quinto día de ingreso, incluidos tos, esputo, rinorrea, dolor de garganta, escalofríos, sibilancias/estridor, dolor de cabeza, mareos, dificultad para respirar, dolor torácico, vómitos, diarrea, dolor muscular dolor y dolor abdominal. También se documentaron la duración de la fiebre y la estancia hospitalaria después del tratamiento.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chien-Wei Lee, Dr., Mackay Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos utilizados para respaldar los hallazgos de este estudio no se han puesto a disposición debido a las restricciones legales impuestas por el gobierno de Taiwán en relación con la "Ley de Protección de Información Personal", los datos personales no se pueden poner a disposición del público. Sin embargo, los investigadores podrían proporcionar datos desconectados de la siguiente manera:

https://drive.google.com/open?id=1zcCZKNBO7kfJFt8AcuZd1Yi2PniAAlwe

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre claritromicina-naproxeno-oseltamivir

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