Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Clarithromycin-Naproxen-Oseltamivir kombinationsterapi vs. Oseltamivir alene til hospitalsindlagte pædiatriske influenzapatienter

18. marts 2020 opdateret af: Mackay Memorial Hospital
Effekten af ​​clarithromycin-naproxen-oseltamivir kombinationsbehandling versus oseltamivir alene til hospitalsindlagte pædiatriske influenzapatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​clarithromycin-naproxen-oseltamivir kombinationsbehandling med behandling med oseltamivir alene til hospitalsindlagte pædiatriske influenzapatienter. Denne prospektive, enkeltblindede undersøgelse inkluderede patienter indlagt for influenzainfektion i alderen 1 år til 18 år på MacKay Children's Hospital, Taiwan, mellem december 2017 og december 2019. De primære resultater var sværhedsgraden af ​​respiratoriske symptomer og de tegn, der viste sig under indlæggelse. Varigheden af ​​feber og hospitalsophold blev også dokumenteret. De sekundære udfaldsmål var serielle ændringer i virustitrene, som påvist ved polymerasekædereaktion i realtid. I alt 54 patienter blev indskrevet (28 i kontrolgruppen og 26 i kombinationsgruppen). Der var ingen forskelle i patienternes baseline-karakteristika mellem grupperne. Tiden til defervescens var signifikant kortere i kombinationsgruppen end oseltamivir-gruppen (13,2 timer vs. 32,1 timer, p=0,002). Faldet i virustiteren var mere udtalt fra dag 1 til 3 (log Δ13) i kombinationsgruppen end oseltamivirgruppen.(log Δ13: 39 % vs. 19 %, p=0,001). I pædiatriske omgivelser kan kombinationsbehandling anvendes selektivt blandt patienter med en historie med feberkramper eller familier, der er ængstelige for de gener, der er forbundet med selve feberen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • MacKay Children's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen blev udført på Mackay Children's Hospital, Taiwan, mellem december 2017 og december 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- alder 1 år til 18 år; kropstemperatur højere end 38 °C; tilstedeværelse af et af følgende symptomer - hoste, opspytproduktion, ondt i halsen, rhinoré, myalgi, hovedpine eller træthed, der viser sig inden for 72 timer fra symptomdebut; laboratoriebekræftet influenzainfektion (herunder hurtig test eller PCR-bekræftet influenza A eller B); og kliniske krav til indlæggelse. Antiviral behandling blev påbegyndt inden for 48 timer efter indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

- en historie med allergi eller kontraindikation til undersøgelsesmedicinen; administration af medicin med makrolider (f.eks.: azithromycin, erythromycin), naproxen eller neuraminidasehæmmer brug inden for 72 timer; nuværende brug af ethvert antibiotikum; og tilstedeværelsen af ​​en immunkompromitteret tilstand på grund af steroidbrug, human immundefektvirusinfektion, kronisk nyresygdom, nyresvigt, kemoterapi eller strålebehandling på et halvt år eller medfødt immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
clarithromycin-naproxen-oseltamivir
Effekten af ​​clarithromycin-naproxen-oseltamivir kombinationsbehandling versus oseltamivir alene til hospitalsindlagte pædiatriske influenzapatienter
Medicin: clarithromycin-naproxen-oseltamivir
at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​clarithromycin-naproxen-oseltamivir kombinationsbehandling med behandling med oseltamivir alene til hospitalsindlagte pædiatriske influenzapatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​symptomer og tegn
Tidsramme: 1 måned
sværhedsgraden af ​​symptomer og tegn på den første, tredje og femte dag af indlæggelsen, inklusive hoste, opspyt, rhinoré, ondt i halsen, kulderystelser, hvæsende vejrtrækning/stridor, hovedpine, svimmelhed, åndenød, brystsmerter, opkastning, diarré, muskler smerter og mavesmerter. Varigheden af ​​feber og varigheden af ​​hospitalsophold efter behandling blev også dokumenteret.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chien-Wei Lee, Dr., MacKay Children's hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MackayMH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

De data, der bruges til at understøtte resultaterne af denne undersøgelse, er ikke blevet gjort tilgængelige på grund af juridiske restriktioner pålagt af Taiwans regering i forhold til "Personal Information Protection Act", personlige data kan ikke gøres offentligt tilgængelige. Efterforskerne kunne dog levere afbrudte data som følger:

https://drive.google.com/open?id=1zcCZKNBO7kfJFt8AcuZd1Yi2PniAAlwe

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner