Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii skojarzonej klarytromycyny, naproksenu i oseltamiwiru w porównaniu z samym oseltamiwirem u hospitalizowanych dzieci z grypą

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Mackay Memorial Hospital
Skuteczność terapii skojarzonej klarytromycyny, naproksenu i oseltamiwiru w porównaniu z samym oseltamiwirem u hospitalizowanych dzieci z grypą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego klarytromycyną, naproksenem i oseltamiwirem z leczeniem samym oseltamiwirem u hospitalizowanych dzieci z grypą. To prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmowało pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia grypą w wieku od 1 roku do 18 lat w MacKay Children's Hospital na Tajwanie w okresie od grudnia 2017 r. do grudnia 2019 r. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były nasilenie objawów ze strony układu oddechowego oraz objawy występujące podczas hospitalizacji. Udokumentowano również czas trwania gorączki i pobytu w szpitalu. Drugorzędowymi miarami wyników były seryjne zmiany mian wirusa, wykrywane za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym. W sumie włączono 54 pacjentów (28 w grupie kontrolnej i 26 w grupie skojarzonej). Nie było różnic w wyjściowej charakterystyce pacjentów między grupami. Czas do odroczenia był istotnie krótszy w grupie otrzymującej kombinację niż w grupie otrzymującej oseltamiwir (13,2 godziny vs. 32,1 godziny, p=0,002). Spadek miana wirusa był wyraźniejszy od dnia 1 do 3 (log Δ13) w grupie otrzymującej kombinację niż w grupie otrzymującej oseltamiwir. (log Δ13: 39% vs 19%, p=0,001). W warunkach pediatrycznych terapię skojarzoną można stosować wybiórczo u pacjentów z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie lub rodzin zaniepokojonych dyskomfortem związanym z samą gorączką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 10449
        • MacKay Children's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie przeprowadzono w szpitalu dziecięcym Mackay na Tajwanie w okresie od grudnia 2017 r. do grudnia 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- wiek od 1 roku do 18 lat; temperatura ciała wyższa niż 38°C; obecność jednego z następujących objawów – kaszel, odkrztuszanie plwociny, ból gardła, wyciek z nosa, ból mięśni, ból głowy lub zmęczenie, występujące w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów; infekcja wirusem grypy potwierdzona laboratoryjnie (w tym szybki test lub potwierdzona PCR grypa A lub B); i kliniczne wymagania dotyczące hospitalizacji. Leczenie przeciwwirusowe rozpoczęto w ciągu 48 godzin od przyjęcia.

Kryteria wyłączenia:

- historia alergii lub przeciwwskazań do badanych leków; podanie leków z makrolidami (np. azytromycyna, erytromycyna), naproksenem lub inhibitorem neuraminidazy zastosowanie w ciągu 72 godzin; aktualne stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku; oraz obecność stanu obniżonej odporności spowodowanego stosowaniem sterydów, zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności, przewlekłą chorobą nerek, niewydolnością nerek, chemioterapią lub radioterapią w ciągu pół roku lub wrodzonym niedoborem odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
klarytromycyna-naproksen-oseltamiwir
Skuteczność terapii skojarzonej klarytromycyny, naproksenu i oseltamiwiru w porównaniu z samym oseltamiwirem u hospitalizowanych dzieci z grypą
Lek: klarytromycyna-naproksen-oseltamiwir
porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego klarytromycyną, naproksenem i oseltamiwirem z leczeniem samym oseltamiwirem u hospitalizowanych dzieci z grypą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie objawów i oznak
Ramy czasowe: 1 miesiąc
nasilenie objawów podmiotowych i podmiotowych występujących w pierwszym, trzecim i piątym dniu przyjęcia, w tym kaszel, plwocina, wyciek z nosa, ból gardła, dreszcze, świszczący oddech/ stridor, ból głowy, zawroty głowy, duszność, ból w klatce piersiowej, wymioty, biegunka, skurcz mięśni ból i ból brzucha. Udokumentowano również czas trwania gorączki i długość pobytu w szpitalu po leczeniu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chien-Wei Lee, Dr., MacKay Children's hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MackayMH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane wykorzystane na poparcie wyników tego badania nie zostały udostępnione z powodu ograniczeń prawnych nałożonych przez rząd Tajwanu w związku z „Ustawą o ochronie danych osobowych”, dane osobowe nie mogą być udostępniane publicznie. Badacze mogą jednak dostarczyć niepowiązane dane w następujący sposób:

https://drive.google.com/open?id=1zcCZKNBO7kfJFt8AcuZd1Yi2PniAAlwe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj