Účinnost kombinované terapie klarithromycin-naproxen-oseltamivir vs. oseltamivir samotný u hospitalizovaných dětských pacientů s chřipkou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 10449
- MacKay Children's hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 1 roku do 18 let; tělesná teplota vyšší než 38 °C; přítomnost jednoho z následujících příznaků – kašel, tvorba sputa, bolest v krku, rinorea, myalgie, bolest hlavy nebo únava projevující se do 72 hodin od nástupu příznaků; laboratorně potvrzená chřipková infekce (včetně rychlého testu nebo PCR potvrzené chřipky A nebo B); a klinický požadavek na hospitalizaci. Antivirová léčba byla zahájena do 48 hodin po přijetí.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergie nebo kontraindikace na studované léky; podání léků s makrolidy (např.: azithromycin, erythromycin), naproxen nebo použití inhibitoru neuraminidázy do 72 hodin; současné užívání jakéhokoli antibiotika; a přítomnost imunokompromitovaného stavu v důsledku užívání steroidů, infekce virem lidské imunodeficience, chronického onemocnění ledvin, selhání ledvin, chemoterapie nebo radioterapie za půl roku nebo vrozené imunodeficience.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
klarithromycin-naproxen-oseltamivir
Účinnost kombinované léčby klarithromycin-naproxen-oseltamivir vs. samotný oseltamivir u hospitalizovaných dětských pacientů s chřipkou
|
porovnat bezpečnost a účinnost kombinované léčby klarithromycin-naproxen-oseltamivir s léčbou oseltamivirem samotným u hospitalizovaných dětských pacientů s chřipkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost symptomů a známek
Časové okno: 1 měsíc
|
závažnost symptomů a známek projevujících se první, třetí a pátý den přijetí, včetně kašle, sputa, výtoku z nosu, bolesti v krku, zimnice, sípání/stridoru, bolesti hlavy, závratí, dušnosti, bolesti na hrudi, zvracení, průjmu, svalů bolest a bolest břicha.
Rovněž byla zdokumentována délka horečky a délka hospitalizace po léčbě.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Wei Lee, Dr., MacKay Children's hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce Orthomyxoviridae
- Chřipka, člověk
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Léky na potlačení dny
- Clarithromycin
- Naproxen
- Oseltamivir
Další identifikační čísla studie
- MackayMH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje použité na podporu zjištění této studie nebyly zpřístupněny kvůli právním omezením uloženým vládou Tchaj-wanu v souvislosti se „zákonem o ochraně osobních údajů“, osobní údaje nelze zpřístupnit veřejnosti. Vyšetřovatelé však mohou poskytnout odpojená data takto:
https://drive.google.com/open?id=1zcCZKNBO7kfJFt8AcuZd1Yi2PniAAlwe
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .