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Wirksamkeit der Clarithromycin-Naproxen-Oseltamivir-Kombinationstherapie vs. Oseltamivir allein bei hospitalisierten pädiatrischen Influenza-Patienten

18. März 2020 aktualisiert von: Mackay Memorial Hospital
Wirksamkeit der Clarithromycin-Naproxen-Oseltamivir-Kombinationstherapie vs. Oseltamivir allein bei hospitalisierten pädiatrischen Influenzapatienten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Clarithromycin-Naproxen-Oseltamivir-Kombinationstherapie mit der alleinigen Behandlung mit Oseltamivir bei hospitalisierten pädiatrischen Influenzapatienten zu vergleichen. Diese prospektive, einfach verblindete Studie umfasste Patienten im Alter von 1 bis 18 Jahren, die zwischen Dezember 2017 und Dezember 2019 im MacKay Children's Hospital, Taiwan, wegen einer Influenza-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die primären Endpunkte waren die Schwere der Atemwegssymptome und die Anzeichen, die sich während des Krankenhausaufenthalts zeigten. Auch Fieberdauer und Krankenhausaufenthalt wurden dokumentiert. Die sekundären Ergebnisparameter waren serielle Änderungen der Virustiter, die durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion nachgewiesen wurden. Insgesamt wurden 54 Patienten aufgenommen (28 in der Kontrollgruppe und 26 in der Kombinationsgruppe). Zwischen den Gruppen gab es keine Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen der Patienten. Die Zeit bis zur Entfieberung war in der Kombinationsgruppe signifikant kürzer als in der Oseltamivir-Gruppe (13,2 Stunden gegenüber 32,1 Stunden, p = 0,002). Die Abnahme des Virustiters war von Tag 1 bis 3 (log Δ13) in der Kombinationsgruppe stärker ausgeprägt als in der Oseltamivir-Gruppe (log Δ13: 39 % gegenüber 19 %, p = 0,001). In pädiatrischen Einrichtungen kann die Kombinationstherapie selektiv bei Patienten mit Fieberkrämpfen in der Anamnese oder Familien eingesetzt werden, die Angst vor den mit dem Fieber selbst verbundenen Beschwerden haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wurde zwischen Dezember 2017 und Dezember 2019 im Mackay Children's Hospital, Taiwan, durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter 1 Jahr bis 18 Jahre; Körpertemperatur über 38 °C; Vorhandensein eines der folgenden Symptome – Husten, Auswurf, Halsschmerzen, Rhinorrhoe, Myalgie, Kopfschmerzen oder Müdigkeit, die innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome auftreten; laborbestätigte Influenza-Infektion (einschließlich Schnelltest oder PCR-bestätigte Influenza A oder B); und klinische Notwendigkeit für einen Krankenhausaufenthalt. Die antivirale Behandlung wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme begonnen.

Ausschlusskriterien:

- eine Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen für die Studienmedikation; die Verabreichung von Medikamenten mit Makroliden (z. B. Azithromycin, Erythromycin), Naproxen oder Neuraminidase-Hemmer innerhalb von 72 Stunden; aktueller Gebrauch von Antibiotika; und das Vorhandensein eines immungeschwächten Zustands aufgrund von Steroidgebrauch, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, chronischer Nierenerkrankung, Nierenversagen, Chemotherapie oder Strahlentherapie in einem halben Jahr oder angeborener Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Clarithromycin-Naproxen-Oseltamivir
Wirksamkeit der Clarithromycin-Naproxen-Oseltamivir-Kombinationstherapie vs. Oseltamivir allein bei hospitalisierten pädiatrischen Influenzapatienten
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer Clarithromycin-Naproxen-Oseltamivir-Kombinationstherapie mit der Oseltamivir-Monotherapie bei hospitalisierten pädiatrischen Influenzapatienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: 1 Monat
Schweregrad der Symptome und Anzeichen, die am ersten, dritten und fünften Tag der Aufnahme auftreten, einschließlich Husten, Auswurf, Rhinorrhoe, Halsschmerzen, Schüttelfrost, keuchende Atmung/Stridor, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Muskelbeschwerden Schmerzen und Bauchschmerzen. Die Dauer des Fiebers und die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Behandlung wurden ebenfalls dokumentiert.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chien-Wei Lee, Dr., Mackay Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die zur Untermauerung der Ergebnisse dieser Studie verwendet wurden, wurden aufgrund gesetzlicher Beschränkungen, die von der taiwanesischen Regierung in Bezug auf das „Personal Information Protection Act“ auferlegt wurden, nicht zur Verfügung gestellt, personenbezogene Daten können nicht öffentlich zugänglich gemacht werden. Die Ermittler konnten jedoch wie folgt unzusammenhängende Daten liefern:

https://drive.google.com/open?id=1zcCZKNBO7kfJFt8AcuZd1Yi2PniAAlwe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clarithromycin-Naproxen-Oseltamivir

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