- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04315194
Wirksamkeit der Clarithromycin-Naproxen-Oseltamivir-Kombinationstherapie vs. Oseltamivir allein bei hospitalisierten pädiatrischen Influenza-Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10449
- Mackay Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1 Jahr bis 18 Jahre; Körpertemperatur über 38 °C; Vorhandensein eines der folgenden Symptome – Husten, Auswurf, Halsschmerzen, Rhinorrhoe, Myalgie, Kopfschmerzen oder Müdigkeit, die innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome auftreten; laborbestätigte Influenza-Infektion (einschließlich Schnelltest oder PCR-bestätigte Influenza A oder B); und klinische Notwendigkeit für einen Krankenhausaufenthalt. Die antivirale Behandlung wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme begonnen.
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen für die Studienmedikation; die Verabreichung von Medikamenten mit Makroliden (z. B. Azithromycin, Erythromycin), Naproxen oder Neuraminidase-Hemmer innerhalb von 72 Stunden; aktueller Gebrauch von Antibiotika; und das Vorhandensein eines immungeschwächten Zustands aufgrund von Steroidgebrauch, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, chronischer Nierenerkrankung, Nierenversagen, Chemotherapie oder Strahlentherapie in einem halben Jahr oder angeborener Immunschwäche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Clarithromycin-Naproxen-Oseltamivir
Wirksamkeit der Clarithromycin-Naproxen-Oseltamivir-Kombinationstherapie vs. Oseltamivir allein bei hospitalisierten pädiatrischen Influenzapatienten
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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer Clarithromycin-Naproxen-Oseltamivir-Kombinationstherapie mit der Oseltamivir-Monotherapie bei hospitalisierten pädiatrischen Influenzapatienten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere der Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Schweregrad der Symptome und Anzeichen, die am ersten, dritten und fünften Tag der Aufnahme auftreten, einschließlich Husten, Auswurf, Rhinorrhoe, Halsschmerzen, Schüttelfrost, keuchende Atmung/Stridor, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Muskelbeschwerden Schmerzen und Bauchschmerzen.
Die Dauer des Fiebers und die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Behandlung wurden ebenfalls dokumentiert.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chien-Wei Lee, Dr., Mackay Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- Grippe, Mensch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Gichtunterdrücker
- Clarithromycin
- Naproxen
- Oseltamivir
Andere Studien-ID-Nummern
- MackayMH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten, die zur Untermauerung der Ergebnisse dieser Studie verwendet wurden, wurden aufgrund gesetzlicher Beschränkungen, die von der taiwanesischen Regierung in Bezug auf das „Personal Information Protection Act“ auferlegt wurden, nicht zur Verfügung gestellt, personenbezogene Daten können nicht öffentlich zugänglich gemacht werden. Die Ermittler konnten jedoch wie folgt unzusammenhängende Daten liefern:
https://drive.google.com/open?id=1zcCZKNBO7kfJFt8AcuZd1Yi2PniAAlwe
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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