Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированной терапии кларитромицин-напроксен-осельтамивир по сравнению с монотерапией осельтамивиром у госпитализированных детей с гриппом

18 марта 2020 г. обновлено: Mackay Memorial Hospital
Эффективность комбинированной терапии кларитромицин-напроксен-осельтамивир по сравнению с монотерапией осельтамивиром у госпитализированных детей с гриппом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было направлено на сравнение безопасности и эффективности комбинированной терапии кларитромицином, напроксеном и осельтамивиром с лечением только осельтамивиром у госпитализированных детей с гриппом. В это проспективное простое слепое исследование были включены пациенты, госпитализированные по поводу гриппозной инфекции в возрасте от 1 года до 18 лет в Детскую больницу Маккея, Тайвань, в период с декабря 2017 года по декабрь 2019 года. Первичными исходами были тяжесть респираторных симптомов и признаки, появившиеся во время госпитализации. Также документировали продолжительность лихорадки и пребывания в больнице. Вторичными показателями результатов были серийные изменения титров вируса, обнаруженные с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени. Всего было включено 54 пациента (28 в контрольной группе и 26 в комбинированной группе). Различий в исходных характеристиках пациентов между группами не было. Время до снижения температуры было значительно короче в группе комбинированной терапии, чем в группе осельтамивира (13,2 часа против 32,1 часа, р=0,002). Снижение титра вируса было более выраженным с 1-го по 3-й день (log Δ13) в группе комбинированной терапии, чем в группе осельтамивира (log Δ13). Δ13: 39% против 19%, р=0,001). В педиатрии комбинированная терапия может использоваться выборочно среди пациентов с фебрильными судорогами в анамнезе или семей, обеспокоенных дискомфортом, связанным с самой лихорадкой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei City, Тайвань, 10449
        • MacKay Children's hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование проводилось в детской больнице Mackay на Тайване в период с декабря 2017 по декабрь 2019 года.

Описание

Критерии включения:

- возраст от 1 года до 18 лет; температура тела выше 38°С; наличие одного из следующих симптомов: кашель, выделение мокроты, боль в горле, ринорея, миалгия, головная боль или утомляемость в течение 72 часов с момента появления симптомов; лабораторно подтвержденная инфекция гриппа (включая экспресс-тест или ПЦР-подтвержденный грипп А или В); и клиническая потребность в госпитализации. Противовирусное лечение было начато в течение 48 часов после поступления.

Критерий исключения:

- наличие в анамнезе аллергии или противопоказаний к исследуемым препаратам; прием препаратов макролидов (например, азитромицина, эритромицина), напроксена или ингибитора нейраминидазы в течение 72 часов; текущий прием любого антибиотика; и наличие состояния иммунодефицита из-за применения стероидов, инфицирования вирусом иммунодефицита человека, хронического заболевания почек, почечной недостаточности, химиотерапии или лучевой терапии в течение полугода или врожденного иммунодефицита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
кларитромицин-напроксен-осельтамивир
Эффективность комбинированной терапии кларитромицин-напроксен-осельтамивир по сравнению с монотерапией осельтамивиром у госпитализированных детей с гриппом
Лекарство: кларитромицин-напроксен-осельтамивир
сравнить безопасность и эффективность комбинированной терапии кларитромицин-напроксен-осельтамивир с таковой при лечении только осельтамивиром у госпитализированных детей с гриппом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть симптомов и признаков
Временное ограничение: 1 месяц
тяжесть симптомов и признаков, проявляющихся в первый, третий и пятый дни госпитализации, включая кашель, мокроту, ринорею, боль в горле, озноб, свистящее дыхание/стридор, головную боль, головокружение, одышку, боль в груди, рвоту, диарею, мышечную боли, боли в животе. Также документировали продолжительность лихорадки и продолжительность пребывания в стационаре после лечения.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mackay Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chien-Wei Lee, Dr., MacKay Children's hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MackayMH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные, использованные для подтверждения результатов этого исследования, не были доступны из-за правовых ограничений, наложенных правительством Тайваня в связи с «Законом о защите личной информации», личные данные не могут быть общедоступными. Однако следователи могли предоставить разрозненные данные следующим образом:

https://drive.google.com/open?id=1zcCZKNBO7kfJFt8AcuZd1Yi2PniAAlwe

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться