Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klaritromysiini-naprokseeni-oseltamiviiri-yhdistelmähoidon teho vs. pelkkä oseltamiviiri sairaalahoidossa oleville lasten influenssapotilaille

keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mackay Memorial Hospital
Klaritromysiini-naprokseeni-oseltamiviiri-yhdistelmähoidon teho vs. pelkkä oseltamiviiri sairaalahoidossa olevilla lasten influenssapotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata klaritromysiini-naprokseeni-oseltamiviiri-yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa pelkän oseltamiviirihoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen sairaalahoidossa oleville lapsiinfluenssapotilaille. Tämä prospektiivinen, yksisokkoutettu tutkimus sisälsi 1–18-vuotiaita influenssainfektion vuoksi sairaalahoidossa olevia potilaita MacKayn lastensairaalassa Taiwanissa joulukuun 2017 ja joulukuun 2019 välisenä aikana. Ensisijaiset tulokset olivat hengitystieoireiden vakavuus ja sairaalahoidon aikana ilmenneet merkit. Myös kuumeen ja sairaalahoidon kesto dokumentoitiin. Toissijaiset tulosmittaukset olivat sarjamuutoksia virustiittereissä, jotka havaittiin reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla. Mukaan otettiin yhteensä 54 potilasta (28 kontrolliryhmässä ja 26 yhdistelmäryhmässä). Potilaiden lähtötilanteen ominaisuuksissa ei ollut eroja ryhmien välillä. Aika viivästymiseen oli merkittävästi lyhyempi yhdistelmäryhmässä kuin oseltamiviiriryhmässä (13,2 tuntia vs 32,1 tuntia, p = 0,002). Virustitterin lasku oli selvempää päivinä 1–3 (log Δ13) yhdistelmäryhmässä kuin oseltamiviiriryhmässä. (log) A13: 39 % vs 19 %, p = 0,001). Lapsipotilailla yhdistelmähoitoa voidaan käyttää valikoivasti potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt kuumekouristusta, tai perheille, jotka ovat huolissaan itse kuumeeseen liittyvistä vaivoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • MacKay Children's hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus suoritettiin Mackay Children's Hospitalissa Taiwanissa joulukuun 2017 ja joulukuun 2019 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- ikä 1-18 vuotta; ruumiinlämpö yli 38 °C; jokin seuraavista oireista - yskä, ysköksen eritys, kurkkukipu, rinorrea, lihaskipu, päänsärky tai väsymys, joka ilmenee 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta; laboratoriossa varmistettu influenssainfektio (mukaan lukien pikatestillä tai PCR:llä varmistettu influenssa A tai B); ja kliininen sairaalahoidon tarve. Viruslääkitys aloitettiin 48 tunnin kuluessa vastaanotosta.

Poissulkemiskriteerit:

- aiemmin ollut allergia tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille; lääkkeiden antaminen makrolidien (esim. atsitromysiini, erytromysiini), naprokseenin tai neuraminidaasin estäjän kanssa 72 tunnin sisällä; minkä tahansa antibiootin nykyinen käyttö; ja immuunipuutostila, joka johtuu steroidien käytöstä, ihmisen immuunikatovirusinfektiosta, kroonisesta munuaissairaudesta, munuaisten vajaatoiminnasta, kemoterapiasta tai sädehoidosta puolen vuoden sisällä tai synnynnäinen immuunipuutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
klaritromysiini-naprokseeni-oseltamiviiri
Klaritromysiini-naprokseeni-oseltamiviiri-yhdistelmähoidon teho vs. pelkkä oseltamiviiri sairaalahoidossa olevilla lasten influenssapotilailla
Lääke: klaritromysiini-naprokseeni-oseltamiviiri
verrata klaritromysiini-naprokseeni-oseltamiviiri-yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa yksinomaan oseltamiviirihoitoon sairaalahoidetuilla lapsiinfluenssapotilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireiden ja merkkien vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
oireiden ja merkkien vakavuus ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä hoitopäivänä, mukaan lukien yskä, yskös, rinorrea, kurkkukipu, vilunväristykset, hengityksen vinkuminen/huimaus, päänsärky, huimaus, hengenahdistus, rintakipu, oksentelu, ripuli, lihaskipu kipua ja vatsakipua. Myös kuumeen kesto ja sairaalahoidon kesto hoidon jälkeen dokumentoitiin.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mackay Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chien-Wei Lee, Dr., MacKay Children's hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MackayMH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten tueksi käytettyjä tietoja ei ole asetettu saataville Taiwanin hallituksen asettamien "henkilötietojen suojalakiin" liittyvien lakisääteisten rajoitusten vuoksi. Henkilötietoja ei voida saattaa julkisesti saataville. Tutkijat voivat kuitenkin toimittaa irrotettuja tietoja seuraavasti:

https://drive.google.com/open?id=1zcCZKNBO7kfJFt8AcuZd1Yi2PniAAlwe

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa