Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av klaritromycin-naproksen-oseltamivir kombinasjonsterapi vs. oseltamivir alene for sykehusinnlagte pediatriske influensapasienter

18. mars 2020 oppdatert av: Mackay Memorial Hospital
Effekten av klaritromycin-naproksen-oseltamivir kombinasjonsbehandling vs. oseltamivir alene for sykehusinnlagte pediatriske influensapasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å sammenligne sikkerheten og effekten av klaritromycin-naproksen-oseltamivir kombinasjonsbehandling med behandling med oseltamivir alene for sykehusinnlagte pediatriske influensapasienter. Denne prospektive, enkeltblindede studien inkluderte pasienter innlagt på sykehus for influensainfeksjon i alderen 1 år til 18 år, ved MacKay Children's Hospital, Taiwan, mellom desember 2017 og desember 2019. De primære utfallene var alvorlighetsgraden av respiratoriske symptomer og tegnene som viste seg ved sykehusinnleggelse. Varigheten av feber og sykehusopphold ble også dokumentert. De sekundære utfallsmålene var serielle endringer i virustitrene, som påvist ved sanntids polymerasekjedereaksjon. Totalt 54 pasienter ble registrert (28 i kontrollgruppen og 26 i kombinasjonsgruppen). Det var ingen forskjeller i pasientenes baseline-karakteristikk mellom gruppene. Tiden til defervescens var signifikant kortere i kombinasjonsgruppen enn oseltamivirgruppen (13,2 timer vs 32,1 timer, p=0,002). Nedgangen i virustiteren var mer uttalt fra dag 1 til 3 (log Δ13) i kombinasjonsgruppen enn oseltamivirgruppen.(log Δ13: 39 % vs 19 %, p=0,001). I pediatriske omgivelser kan kombinasjonsbehandling brukes selektivt blant pasienter med en historie med feberkramper eller familier som er engstelige for plagene forbundet med selve feberen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • MacKay Children's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien ble utført ved Mackay Children's Hospital, Taiwan, mellom desember 2017 og desember 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- alder 1 år til 18 år; kroppstemperatur høyere enn 38 °C; tilstedeværelse av ett av følgende symptomer - hoste, oppspyttproduksjon, sår hals, rhinoré, myalgi, hodepine eller tretthet innen 72 timer fra symptomdebut; laboratoriebekreftet influensainfeksjon (inkludert hurtigtest eller PCR-bekreftet influensa A eller B); og kliniske krav til sykehusinnleggelse. Antiviral behandling ble startet innen 48 timer etter innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

- en historie med allergi eller kontraindikasjon til studiemedisinene; administrering av medisiner med makrolider (eks: azitromycin, erytromycin), naproxen eller neuraminidasehemmere innen 72 timer; nåværende bruk av antibiotika; og tilstedeværelsen av en immunkompromittert tilstand på grunn av steroidbruk, human immunsviktvirusinfeksjon, kronisk nyresykdom, nyresvikt, kjemoterapi eller strålebehandling på et halvt år, eller medfødt immunsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
klaritromycin-naproksen-oseltamivir
Effekten av klaritromycin-naproksen-oseltamivir kombinasjonsbehandling vs. oseltamivir alene for sykehusinnlagte pediatriske influensapasienter
Legemiddel: klaritromycin-naproksen-oseltamivir
å sammenligne sikkerheten og effekten av klaritromycin-naproksen-oseltamivir kombinasjonsbehandling med behandling med oseltamivir alene for sykehusinnlagte pediatriske influensapasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av symptomer og tegn
Tidsramme: 1 måned
alvorlighetsgraden av symptomer og tegn som vises på den første, tredje og femte dagen av innleggelsen, inkludert hoste, oppspytt, rhinoré, sår hals, frysninger, hvesing/stridor, hodepine, svimmelhet, kortpustethet, brystsmerter, oppkast, diaré, muskler smerter og magesmerter. Varighet av feber og lengde på sykehusopphold etter behandling ble også dokumentert.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chien-Wei Lee, Dr., MacKay Children's hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MackayMH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dataene som ble brukt for å støtte funnene i denne studien har ikke blitt gjort tilgjengelig på grunn av juridiske restriksjoner pålagt av regjeringen i Taiwan i forhold til "Personal Information Protection Act", personopplysninger kan ikke gjøres offentlig tilgjengelige. Imidlertid kan etterforskerne gi frakoblede data som følger:

https://drive.google.com/open?id=1zcCZKNBO7kfJFt8AcuZd1Yi2PniAAlwe

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere