COVID-19の入院患者におけるサリルマブの有効性と安全性の評価
COVID-19 の入院患者に対する Sarilumab の有効性と安全性を評価する適応第 2/3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
フェーズ2：
この研究の主な目的は、疾患の重症度層に関係なく、COVID-19 で入院した成人患者の対照群と比較した sarilumab の臨床効果を評価することです。
フェーズ 3 コホート 1:
この研究の主な目的は、重症の COVID-19 で入院し、ベースラインで人工呼吸を受けている成人患者の対照群と比較して、sarilumab の臨床効果を評価することです。
フェーズ 3 コホート 2:
この研究の主な目的は、COVID-19 で入院し、ベースラインで人工呼吸を受けている成人患者を対象に、対照群と比較した sarilumab の臨床効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Regeneron study Site
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Regeneron study Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Regeneron study Site
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Regeneron study Site
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Regeneron study Site
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Regeneron study Site
-
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Regeneron study Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Regeneron study Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Regeneron study Site
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Regeneron study Site
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Regeneron study Site
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Regeneron study Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Regeneron study Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Regeneron study Site
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Regeneron study Site
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Regeneron study Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Regeneron study Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Regeneron study Site
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- Regeneron study Site
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Regeneron study Site
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Regeneron study Site
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Regeneron study Site
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Regeneron study Site
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Regeneron study Site
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Regeneron study Site
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-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10451
- Regeneron study Site
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Regeneron Study Site 1
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Regeneron Study Site 2
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Regeneron study Site
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Regeneron study Site
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Regeneron study Site
-
Elmhurst、New York、アメリカ、11373
- Regeneron study Site
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Regeneron Study Site 1
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Regeneron Study Site 2
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Regeneron study Site
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Regeneron study Site
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Regeneron study Site
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Regeneron study Site
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Regeneron study Site
-
New York、New York、アメリカ、10037
- Regeneron study Site
-
New York、New York、アメリカ、10025
- Regeneron Study Site 1
-
New York、New York、アメリカ、10025
- Regeneron Study Site 2
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Regeneron study Site
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Regeneron study Site
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Regeneron study Site
-
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Regeneron study Site
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Regeneron study Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Regeneron study Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Regeneron study Site
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
- Regeneron study Site
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Regeneron study Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Regeneron study Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Regeneron study Site
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Regeneron study Site
-
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Regeneron study Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Regeneron study Site
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Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Regeneron study Site
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Renton、Washington、アメリカ、98055
- Regeneron study Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって決定された実験室で確認されたSARS-CoV-2感染は、無作為化前の2週間以内の任意の検体（またはその他の商業的または公衆衛生アッセイ）の結果であり、現在の臨床状態の代替説明はありません
- -肺炎の証拠を伴う任意の期間の病気で入院し、酸素補給および/または補助換気が必要であり、次のいずれかを満たしています。
- フェーズ 2 およびフェーズ 3 コホート 1:
ベースラインで次の基準の 1 つを満たす:
- 重度の疾患または
- 重篤な疾患または
- 多臓器不全または
- 免疫不全
- フェーズ 3 コホート 2:
COVID-19による呼吸不全を治療するために、患者は人工呼吸を受けている必要があります
- フェーズ 3 コホート 3:
患者は、次のいずれかのデバイスによって供給される低酸素血症を治療するために、酸素補給を受けている必要があります。
- 非リブリーザー マスク、OR
- FiO2 が 50% 以上の高流量デバイス、または
- 非侵襲的陽圧人工呼吸器
- -研究患者または法的に許容される代理人によって署名されたインフォームドコンセントを提供する能力
- -研究関連の手順/評価を遵守する意欲と能力
主な除外基準:
- -調査官の意見では、スクリーニングから48時間以上生存することは期待されていません
- -スクリーニング時の次の異常な検査値のいずれかの存在：絶対好中球数（ANC）が2000 mm3未満、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 5 x正常上限（ULN）、血小板<50,000 / mm3
- -過去30日間の抗IL 6、抗IL-6Rアンタゴニスト、またはヤヌスキナーゼ阻害剤（JAKi）による治療、または研究期間中に受ける予定
- レフルノミドとメトトレキサートの同時併用による現在の治療
- -既知の活動性結核（TB）、不完全に治療された結核の病歴、肺外結核の疑いまたは既知、全身性細菌または真菌感染の疑いまたは既知
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の治験薬（IP）または治療法を評価する二重盲検臨床研究への参加およびIPの半減期が5未満（COVIDに使用されているレムデシビル、ヒドロキシクロロキン、またはその他の治療法の使用） -非盲検研究、緊急使用承認（EUA）、人道的使用プロトコルまたは非盲検使用のコンテキストでの19の治療が許可されています）
- -身体検査の所見、および/または病気の病歴、併用薬、または最近の生ワクチンで、研究責任者の意見では、研究の結果を混乱させるか、研究への参加によって患者に追加のリスクをもたらす可能性があります
- -サリルマブまたは医薬品の賦形剤に対する既知の全身性過敏症
- フェーズ 3 コホート 2 およびコホート 3 のみ:
- -免疫抑制または免疫不全障害の既往歴または疑いのある病歴
- -無作為化時に急性腎障害のために腎代替療法が必要な患者、または無作為化前の72時間以内に腎代替療法が必要な患者
- -無作為化時または無作為化前の24時間以内に昇圧剤を必要とする循環性ショックのある患者
- -体外生命維持の使用（例、ECMO）、または研究者の意見では、体外生命維持が無作為化後48時間以内に開始される可能性が高い
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サリルマブ 200mg IV (P2)
フェーズ2
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サリルマブの単回または複数回の静脈内（IV）投与。
患者がプロトコルで定義された基準を満たしている場合は、追加の用量を投与することができます。
他の名前：
サリルマブ投与に合わせたプラセボの単回または複数回の静脈内（IV）投与
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実験的：サリルマブ 200mg IV (P3:C1)
フェーズ 3: コホート 1
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サリルマブの単回または複数回の静脈内（IV）投与。
患者がプロトコルで定義された基準を満たしている場合は、追加の用量を投与することができます。
他の名前：
サリルマブ投与に合わせたプラセボの単回または複数回の静脈内（IV）投与
|
|
実験的：サリルマブ 400mg IV (P2)
フェーズ2
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サリルマブの単回または複数回の静脈内（IV）投与。
患者がプロトコルで定義された基準を満たしている場合は、追加の用量を投与することができます。
他の名前：
サリルマブ投与に合わせたプラセボの単回または複数回の静脈内（IV）投与
|
|
実験的：サリルマブ 400mg IV (P3:C1)
フェーズ 3: コホート 1
|
サリルマブの単回または複数回の静脈内（IV）投与。
患者がプロトコルで定義された基準を満たしている場合は、追加の用量を投与することができます。
他の名前：
サリルマブ投与に合わせたプラセボの単回または複数回の静脈内（IV）投与
|
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実験的：サリルマブ 800mg IV (P3:C2)
フェーズ 3: コホート 2
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サリルマブの単回または複数回の静脈内（IV）投与。
患者がプロトコルで定義された基準を満たしている場合は、追加の用量を投与することができます。
他の名前：
サリルマブ投与に合わせたプラセボの単回または複数回の静脈内（IV）投与
|
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実験的：サリルマブ 800mg IV (P3: C3)
フェーズ 3: コホート 3
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サリルマブの単回または複数回の静脈内（IV）投与。
患者がプロトコルで定義された基準を満たしている場合は、追加の用量を投与することができます。
他の名前：
サリルマブ投与に合わせたプラセボの単回または複数回の静脈内（IV）投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清IL-6レベルがULNを超える参加者における4日目のCRPレベルのベースラインからの変化率（フェーズ2）
時間枠：ベースラインと 4 日目
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血清インターロイキン 6 (IL-6) レベルが正常上限 (ULN) を超える参加者の 4 日目の C 反応性タンパク質 (CRP) レベルのベースラインからの変化率 (LS) は、ベースラインからの変化率の推定値を意味します各治療グループの 4 日目 (生スケール) は、共分散分析 (ANCOVA) モデルに基づいています。
これは、従属変数の推定値から 1 を引いた逆対数、つまり (exp[ln(4 日目の CRP/ベースライン CRP)]-1) として定義されます。
マイナスの数値は CRP の改善を意味します。
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ベースラインと 4 日目
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ベースラインから 22 日目までの臨床状態が少なくとも 1 ポイント改善した参加者の割合 ベースラインで機械的換気を受けている重大な COVID-19 の参加者の 7 ポイントの順序尺度を使用 (フェーズ 3 コホート 1)
時間枠：22日目
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序数尺度は、参加者の臨床状態の評価です。 7 ポイントの序数スケールは次のとおりです。 1. 死; 2.入院し、侵襲的な人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）を必要とする; 3.非侵襲的換気または高流量酸素装置を必要とする入院; 4. 酸素補給が必要な入院中; 5.入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする（COVID-19関連またはその他）; 6. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 7。 入院していません。スコアが高い = 重大度が低い |
22日目
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ベースラインで機械的換気を受けている COVID-19 の参加者の 7 ポイントの順序スケールを使用して、臨床状態が少なくとも 1 ポイント改善した参加者の割合 (フェーズ 3 コホート 2)
時間枠：22日目
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序数尺度は、参加者の臨床状態の評価です。7 点の序数尺度は次のとおりです。 1. 死; 2.入院し、侵襲的な人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）を必要とする; 3.非侵襲的換気または高流量酸素装置を必要とする入院; 4. 酸素補給が必要な入院中; 5.入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする（COVID-19関連またはその他）; 6. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 7。 入院していません。スコアが高い = 重大度が低い |
22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清IL-6レベルが正常の上限を超える重度または重篤な患者の臨床状態評価における改善までの時間（2ポイント）（フェーズ2）
時間枠：29日目まで
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血清IL-6レベルが正常の上限（ULN）を超える重度または重篤な参加者の7ポイントの序数スケールでの臨床状態評価の改善までの時間（2ポイント）。 序数尺度は、患者の臨床状態の評価です。 7 ポイントの序数スケールは次のとおりです。 1. 死; 2.入院し、侵襲的な人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）を必要とする; 3.非侵襲的換気または高流量酸素装置を必要とする入院; 4. 酸素補給が必要な入院中; 5.入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする（COVID-19関連またはその他）; 6. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 7。 入院していません。スコアが高い = 重大度が低い |
29日目まで
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すべての血清IL-6レベルの重度または重篤な患者における臨床状態評価の改善までの時間（2ポイント）（フェーズ2）
時間枠：29日目まで
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すべての血清IL-6レベルを持つ重症または重篤な参加者における7ポイントの序数スケールでの臨床状態評価の改善までの時間（2ポイント）。 7 ポイントの序数スケールは次のとおりです。 1. 死; 2.入院し、侵襲的な人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）を必要とする; 3.非侵襲的換気または高流量酸素装置を必要とする入院; 4. 酸素補給が必要な入院中; 5.入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする（COVID-19関連またはその他）; 6. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 7。 入院していません。スコアが高い = 重大度が低い |
29日目まで
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ベースラインで発熱が記録されている患者における、解熱剤を使用しない場合または退院するまでの少なくとも 48 時間のいずれか早い方の時間 (第 2 相)
時間枠：29日目まで
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38℃以上（口内）、38.4℃以上（直腸または鼓膜）、または37.6℃以上（一時的または腋窩) ベースラインで。 解熱は、ベースライン後の体温が <37.2°C (口腔)、または <37.6°C (直腸または鼓膜) または <36.8°C (側頭または腋窩) として定義されます。 |
29日目まで
|
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臨床的重症度別の解熱剤なしで少なくとも 48 時間の解熱時間 (第 2 相)
時間枠：29日まで
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解熱は、体温 <=36.8 と定義されます。 C（腋窩または側頭）または<= 37.2 C（経口）または<= 37.6 C（直腸または鼓膜）解熱剤なしで、または退院まで少なくとも48時間。 発熱の解消は、ベースラインで発熱がある参加者でのみ定義されます。 |
29日まで
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ベースラインIL-6レベルによる、解熱剤を使用しない場合または退院するまでの少なくとも48時間の解熱時間（フェーズ2）
時間枠：29日目まで
|
解熱は、体温 <=36.8 と定義されます。 ベースラインのIL-6レベルにより、解熱剤なしで、または退院まで少なくとも48時間、C（腋窩または側頭部）または<= 37.2 C（経口）または<= 37.6 C（直腸または鼓膜）。 発熱の解消は、ベースラインで発熱がある参加者でのみ定義されます。 |
29日目まで
|
|
少なくとも 48 時間の酸素化の改善時間 (フェーズ 2)
時間枠：29日まで
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最下点の SpO2/FiO2 と比較して 50 以上の SpO2/FiO2 の増加として定義される酸素化の改善
|
29日まで
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ベースライン IL-6 レベルによる酸素化の改善までの時間 (フェーズ 2)
時間枠：29日まで
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改善までの時間は、SpO2/FiO2 の最下点と比較して SpO2/FiO2 が 50 以上増加した場合と定義されます
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29日まで
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|
少なくとも 48 時間は、解熱および酸素化の改善にかかる時間 (フェーズ 2)
時間枠：29日まで
|
ベースライン後の体温として定義される解熱 <37.2°C (口腔)、または <37.6°C (直腸または鼓膜) または <36.8°C (側頭または腋窩) 最下点の SpO2/FiO2 と比較して 50 以上の SpO2/FiO2 の増加として定義される酸素化の改善 |
29日まで
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29日目までの7段階の順序スケールを使用した各臨床状態カテゴリの参加者の割合（フェーズ2）
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
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ベースライン (1 日目) から 29 日目までの 7 ポイントの序数スケールを使用した各臨床状態カテゴリの参加者の割合。 7 ポイントの序数スケールは次のとおりです。 1. 死; 2.入院し、侵襲的な人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）を必要とする; 3.非侵襲的換気または高流量酸素装置を必要とする入院; 4. 酸素補給が必要な入院中; 5.入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする（COVID-19関連またはその他）; 6. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 7。 入院していません。スコアが高い = 重大度が低い |
1、3、5、8、11、15、29日目
|
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退院までの時間、または国家早期警戒スコア2（NEWS2）が2以下で、24時間維持されるまでの時間（フェーズ2）
時間枠：29日まで
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NEWS2 は、急性疾患の重症度の評価を標準化し、参加者の臨床状態を追跡し、臨床チームに参加者の悪化を警告するために使用されました。
NEWS2 スコアは、呼吸数、酸素飽和度、酸素補給、収縮期血圧、脈拍数、意識レベル、および体温の 7 つの臨床パラメーターに基づいていました。
0、1、2、および 3 のスコアが、酸素補給 (0 または 1 のスコアが割り当てられた) および意識レベル (0 または 3 のスコアが割り当てられた) を除く各パラメーターに割り当てられました。0 = 正常な健康状態3 = 最悪の健康状態。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
すべてのスコアを合計して、総合スコアを取得しました。
集約された NEWS2 スコアは 0 ～ 19 の範囲で、スコアが高いほど深刻度/リスクが高いことを意味します。低リスク (スコア 0 ～ 4)。低から中程度のリスク (個々のパラメータでスコア 3)。中リスク (スコア 5 ～ 6)。高リスク (スコア 7 ～ 19)。
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29日まで
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NEWS2スコアリングシステムのベースラインからの変更（フェーズ2）
時間枠：3、5、8、11、15、29日目
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NEWS2 は、急性疾患の重症度の評価を標準化し、参加者の臨床状態を追跡し、臨床チームに参加者の悪化を警告するために使用されました。
NEWS2 スコアは、呼吸数、酸素飽和度、酸素補給、収縮期血圧、脈拍数、意識レベル、および体温の 7 つの臨床パラメーターに基づいていました。
0、1、2、および 3 のスコアが、酸素補給 (0 または 1 のスコアが割り当てられた) および意識レベル (0 または 3 のスコアが割り当てられた) を除く各パラメーターに割り当てられました。0 = 正常な健康状態3 = 最悪の健康状態。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
すべてのスコアを合計して、総合スコアを取得しました。
集約された NEWS2 スコアは 0 ～ 19 の範囲で、スコアが高いほど深刻度/リスクが高いことを意味します。低リスク (スコア 0 ～ 4)。低から中程度のリスク (個々のパラメータでスコア 3)。中リスク (スコア 5 ～ 6)。高リスク (スコア 7 ～ 19)。
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3、5、8、11、15、29日目
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発熱日数 (フェーズ 2)
時間枠：29日目まで
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≥38°C (口腔)、≥38.4°C (直腸または鼓膜) または ≥37.6°C (側頭または腋窩) と定義
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29日目まで
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参加者の生存率、無酸素状態 (フェーズ 2)
時間枠：29日目
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29日目
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休息の日数 呼吸数 >24 回/分 (フェーズ 2)
時間枠：29日まで
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29日まで
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低酸素血症の日数 (フェーズ 2)
時間枠：29日まで
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29日まで
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酸素補給の日数 (フェーズ 2)
時間枠：29日まで
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29日まで
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室内空気での飽和時間 ≥94% (フェーズ 2)
時間枠：29日まで
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29日まで
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人工呼吸器無料日数 (フェーズ 2)
時間枠：22日目まで
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ベースラインで侵襲的機械的換気を使用している参加者の研究中の人工呼吸器を使用しない日の概要
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22日目まで
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ベースライン後に人工呼吸を開始した参加者の数 (フェーズ 2)
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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ベースラインでICUにいなかった参加者の集中治療室（ICU）の日数（フェーズ2）
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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生存者の入院日数（フェーズ2）
時間枠：29日まで
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29日まで
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あらゆる原因による死亡者数
時間枠：60日目まで
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あらゆる原因による死亡者数 (全死因死亡率)
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60日目まで
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重篤な COVID-19 の参加者の 7 ポイントの順序尺度を使用して、臨床状態が少なくとも 1 ポイント改善した参加者の割合 (フェーズ 3 コホート 1: 重篤な ITT)
時間枠：22日目
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序数尺度は、参加者の臨床状態の評価です。 7 ポイントの序数スケールは次のとおりです。 1. 死; 2.入院し、侵襲的な人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）を必要とする; 3.非侵襲的換気または高流量酸素装置を必要とする入院; 4. 酸素補給が必要な入院中; 5.入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする（COVID-19関連またはその他）; 6. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 7。 入院していません。スコアが高い = 重大度が低い |
22日目
|
|
回復した参加者の割合 (フェーズ 3 コホート 1: ベースラインでの機械的換気が重要)
時間枠：22日目
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22日目に回復した（退院した、または酸素補給なしで、またはCOVID前の酸素使用で生きている）参加者の割合
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22日目
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回復した参加者の割合 (フェーズ 3 コホート 1: クリティカル ITT)
時間枠：22日目
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22日目に回復した（退院した、または酸素補給なしで、またはCOVID前の酸素使用で生きている）参加者の割合
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22日目
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死亡した参加者の割合 (フェーズ 3 コホート 1: ベースラインでの機械的換気が重要)
時間枠：29日目と60日目まで
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29日目と60日目までに死亡した参加者の割合
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29日目と60日目まで
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死亡した参加者の割合 (フェーズ 3 コホート 1: クリティカル ITT)
時間枠：29日目と60日目まで
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29日目と60日目までに死亡した参加者の割合
|
29日目と60日目まで
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22日目に人工呼吸またはECMOを受けずに生存している参加者の割合（フェーズ3コホート1：ベースラインでの人工呼吸が重要）
時間枠：22日目
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22日目に人工呼吸器またはECMOを受けずに生きている参加者の割合（フェーズ3コホート1）
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22日目
|
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ベースラインから 22 日目までの臨床状態が 2 ポイント以上改善した参加者の割合。
時間枠：22日目
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7 ポイントの序数スケールを使用して、ベースラインから 22 日目までに臨床状態が少なくとも 2 ポイント改善した参加者の割合。 序数尺度は、参加者の臨床状態の評価です。 7 ポイントの序数スケールは次のとおりです。 1. 死; 2.入院し、侵襲的な人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）を必要とする; 3.非侵襲的換気または高流量酸素装置を必要とする入院; 4. 酸素補給が必要な入院中; 5.入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする（COVID-19関連またはその他）; 6. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 7。 入院していません。スコアが高い = 重大度が低い |
22日目
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22日目に人工呼吸器またはECMOを受けずに生存している参加者の割合（フェーズ3コホート1：クリティカルITT）
時間枠：22日目
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22日目に人工呼吸器またはECMOを受けずに生きている参加者の割合（フェーズ3コホート1）
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22日目
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ベースラインから 22 日目までの臨床状態が 2 ポイント以上改善した参加者の割合。
時間枠：22日目
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7 ポイントの序数スケールを使用して、ベースラインから 22 日目までに臨床状態が少なくとも 2 ポイント改善した参加者の割合。 序数尺度は、参加者の臨床状態の評価です。 7 ポイントの序数スケールは次のとおりです。 1. 死; 2.入院し、侵襲的な人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）を必要とする; 3.非侵襲的換気または高流量酸素装置を必要とする入院; 4. 酸素補給が必要な入院中; 5.入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする（COVID-19関連またはその他）; 6. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 7。 入院していません。スコアが高い = 重大度が低い |
22日目
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7ポイントの序数スケールでの臨床状態評価の少なくとも1ポイントの改善までの時間（フェーズ3コホート1：ベースラインでの機械的換気が重要）
時間枠：29日まで
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序数尺度は、参加者の臨床状態の評価です。 7 ポイントの序数スケールは次のとおりです。 1. 死; 2.入院し、侵襲的な人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）を必要とする; 3.非侵襲的換気または高流量酸素装置を必要とする入院; 4. 酸素補給が必要な入院中; 5.入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする（COVID-19関連またはその他）; 6. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 7。 入院していません。スコアが高い = 重大度が低い |
29日まで
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7ポイントの序数スケールでの臨床状態評価の少なくとも1ポイントの改善までの時間（フェーズ3コホート1：クリティカルITT）
時間枠：29日まで
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序数尺度は、参加者の臨床状態の評価です。 7 ポイントの序数スケールは次のとおりです。 1. 死; 2.入院し、侵襲的な人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）を必要とする; 3.非侵襲的換気または高流量酸素装置を必要とする入院; 4. 酸素補給が必要な入院中; 5.入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする（COVID-19関連またはその他）; 6. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 7。 入院していません。スコアが高い = 重大度が低い |
29日まで
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7ポイントの序数スケールで臨床状態評価が少なくとも1ポイント改善するまでの時間（フェーズ3コホート2）
時間枠：29日まで
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序数尺度は、参加者の臨床状態の評価です。 7 ポイントの序数スケールは次のとおりです。 1. 死; 2.入院し、侵襲的な人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）を必要とする; 3.非侵襲的換気または高流量酸素装置を必要とする入院; 4. 酸素補給が必要な入院中; 5.入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする（COVID-19関連またはその他）; 6. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 7。 入院していません。スコアが高い = 重大度が低い |
29日まで
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7ポイント順序尺度で臨床状態評価が少なくとも2ポイント改善するまでの時間（フェーズ3コホート1）
時間枠：29日まで
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序数尺度は、参加者の臨床状態の評価です。 7 ポイントの序数スケールは次のとおりです。 1. 死; 2.入院し、侵襲的な人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）を必要とする; 3.非侵襲的換気または高流量酸素装置を必要とする入院; 4. 酸素補給が必要な入院中; 5.入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする（COVID-19関連またはその他）; 6. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 7。 入院していません。スコアが高い = 重大度が低い |
29日まで
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7ポイントの序数スケールで臨床状態評価が少なくとも2ポイント改善するまでの時間（フェーズ3コホート1：クリティカルITT）
時間枠：29日まで
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序数尺度は、参加者の臨床状態の評価です。 7 ポイントの序数スケールは次のとおりです。 1. 死; 2.入院し、侵襲的な人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）を必要とする; 3.非侵襲的換気または高流量酸素装置を必要とする入院; 4. 酸素補給が必要な入院中; 5.入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする（COVID-19関連またはその他）; 6. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 7。 入院していません。スコアが高い = 重大度が低い |
29日まで
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22日目に機械的換気またはECMOを受けた参加者の割合（フェーズ3コホート1：ベースラインでの機械的換気が重要）
時間枠：22日目
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22日目
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22日目に人工呼吸またはECMOを受けた参加者の割合（フェーズ3コホート1：クリティカルITT）
時間枠：22日目
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22日目
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退院して生存している患者の割合 (第 3 相コホート 1)
時間枠：22日目
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22日目に退院して生存している患者の割合
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22日目
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22日目に退院して生存している参加者の割合（フェーズ3コホート1：クリティカルITT）
時間枠：22日目
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22日目に退院して生存している参加者の割合
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22日目
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回復までの時間 (フェーズ 3 コホート 1: ベースラインでの機械的換気が重要)
時間枠：29日まで
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フェーズ 3 コホート 1 回復までの時間 (酸素補給なしで、または COVID 前の酸素使用で退院または生存)
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29日まで
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回復までの時間 (フェーズ 3 コホート 1: クリティカル ITT)
時間枠：29日まで
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フェーズ 3 コホート 1 回復までの時間 (酸素補給なしで、または COVID 前の酸素使用で退院または生存)
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29日まで
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回復までの時間 (フェーズ 3 コホート 2)
時間枠：29日まで
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回復までの時間（酸素補給なしで、またはCOVID前の酸素使用で退院または生存）
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29日まで
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死亡までの時間 (フェーズ 3 コホート 1: ベースラインでの機械的換気が重要)
時間枠：60日目まで
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フェーズ 3 コホート 1 死亡までの時間 (全死因死亡)
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60日目まで
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死亡までの時間 (フェーズ 3 コホート 1: クリティカル ITT)
時間枠：60日目まで
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死亡までの時間 (全死因死亡率)
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60日目まで
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死亡までの時間 (フェーズ 3 コホート 2)
時間枠：60日目まで
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死亡までの時間 (全死因死亡率)
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60日目まで
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人工呼吸器を使用しない日数 (フェーズ 3 コホート 1: ベースラインでの機械的換気が重要)
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
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29 日目までの人工呼吸器を使用しない日数 (第 3 相コホート 1)
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8日目、15日目、22日目、29日目
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人工呼吸器を使用しない日数 (フェーズ 3 コホート 1: クリティカル ITT)
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
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29 日目までの人工呼吸器を使用しない日数 (第 3 相コホート 1)
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8日目、15日目、22日目、29日目
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生存者の入院日数 (フェーズ 3 コホート 1)
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
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生存者の入院日数 (フェーズ 3 コホート 1)
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8日目、15日目、22日目、29日目
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生存者の入院日数 (フェーズ 3 コホート 1: Critical ITT)
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
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生存者の入院日数 (フェーズ 3 コホート 1: クリティカル ITT 集団)
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8日目、15日目、22日目、29日目
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重大な有害事象のある参加者の数
時間枠：60日目まで
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60日目まで
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グレード4の好中球減少症（ANC <500/mm3）の参加者数
時間枠：60日目まで
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グレード4の好中球減少症は、絶対好中球数（ANC）が1立方ミリメートル（mm3）あたり500未満であると定義されています
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60日目まで
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重度または生命を脅かす細菌、侵襲性真菌、または日和見感染症の参加者の数
時間枠：60日目まで
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60日目まで
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グレード4の好中球減少症と同時侵襲性感染症の参加者数
時間枠：60日目まで
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60日目まで
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グレード>=2の注入関連反応のある参加者の数
時間枠：60日目まで
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60日目まで
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グレード>=2の過敏反応のある参加者の数
時間枠：60日目まで
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60日目まで
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消化管穿孔のある参加者の数
時間枠：60日目まで
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60日目まで
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試験日全体で観察された平均白血球値 (フェーズ 2)
時間枠：1日目、4日目、15日目、29日目
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1日目、4日目、15日目、29日目
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試験日全体で観察された平均白血球値 (フェーズ 3)
時間枠：1日目、4日目、15日目、29日目
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1日目、4日目、15日目、29日目
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試験日全体で観測された平均ヘモグロビン値 (フェーズ 2)
時間枠：1日目、4日目、15日目、29日目
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1日目、4日目、15日目、29日目
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試験日全体で観測された平均ヘモグロビン値 (フェーズ 3)
時間枠：1日目、4日目、15日目、29日目
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1日目、4日目、15日目、29日目
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試験日全体で観測された平均血小板数 (フェーズ 2)
時間枠：1日目、4日目、15日目、29日目
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1日目、4日目、15日目、29日目
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試験日全体で観測された平均血小板数 (フェーズ 3)
時間枠：1日目、4日目、15日目、29日目
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1日目、4日目、15日目、29日目
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試験日全体で観察された総ビリルビン値の平均 (フェーズ 2)
時間枠：1日目、4日目、15日目、29日目
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1日目、4日目、15日目、29日目
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試験日全体で観測された平均総ビリルビン (フェーズ 3)
時間枠：1日目、4日目、15日目、29日目
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1日目、4日目、15日目、29日目
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試験日全体で観測された平均アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値 (フェーズ 2)
時間枠：1日目、4日目、15日目、29日目
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1日目、4日目、15日目、29日目
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試験日全体で観察された平均アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値 (フェーズ 3)
時間枠：1日目、4日目、15日目、29日目
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1日目、4日目、15日目、29日目
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研究日全体で観察された平均アラニンアミノトランスフェラーゼ値 (フェーズ 2)
時間枠：1日目、4日目、15日目、29日目
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1日目、4日目、15日目、29日目
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研究日全体で観察された平均アラニンアミノトランスフェラーゼ値 (フェーズ 3)
時間枠：1日目、4日目、15日目、29日目
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1日目、4日目、15日目、29日目
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試験日全体で観測されたクレアチニン値の平均 (フェーズ 2)
時間枠：1日目、4日目、15日目、29日目
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1日目、4日目、15日目、29日目
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試験日全体で観察された平均クレアチニン値 (フェーズ 3)
時間枠：1日目、4日目、15日目、29日目
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1日目、4日目、15日目、29日目
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sivapalasingam S, Lederer DJ, Bhore R, Hajizadeh N, Criner G, Hosain R, Mahmood A, Giannelou A, Somersan-Karakaya S, O'Brien MP, Boyapati A, Parrino J, Musser BJ, Labriola-Tompkins E, Ramesh D, Purcell LA, Gulabani D, Kampman W, Waldron A, Ng Gong M, Saggar S, Sperber SJ, Menon V, Stein DK, Sobieszczyk ME, Park W, Aberg JA, Brown SM, Kosmicki JA, Horowitz JE, Ferreira MA, Baras A, Kowal B, Thomas DiCioccio A, Akinlade B, Nivens MC, Braunstein N, Herman GA, Yancopoulos GD, Weinreich DM. Efficacy and Safety of Sarilumab in Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019: A Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e380-e388. doi: 10.1093/cid/ciac153.
- Boyapati A, Wipperman MF, Ehmann PJ, Hamon S, Lederer DJ, Waldron A, Flanagan JJ, Karayusuf E, Bhore R, Nivens MC, Hamilton JD, Sumner G, Sivapalasingam S. Baseline Severe Acute Respiratory Syndrome Viral Load Is Associated With Coronavirus Disease 2019 Severity and Clinical Outcomes: Post Hoc Analyses of a Phase 2/3 Trial. J Infect Dis. 2021 Dec 1;224(11):1830-1838. doi: 10.1093/infdis/jiab445.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6R88-COV-2040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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