Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Sarilumab hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19

16. september 2021 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En adaptiv fase 2/3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Sarilumab for sykehusinnlagte pasienter med COVID-19

Fase 2:

Hovedmålet med studien er å evaluere den kliniske effekten av sarilumab i forhold til kontrollarmen hos voksne pasienter innlagt på sykehus med COVID-19, uavhengig av sykdomsgrad.

Fase 3 Kohort 1:

Hovedmålet med studien er å evaluere den kliniske effekten av sarilumab i forhold til kontrollarmen hos voksne pasienter innlagt på sykehus med kritisk COVID-19 som mottar mekanisk ventilasjon ved baseline.

Fase 3 Kohort 2:

Hovedmålet med studien er å evaluere den kliniske effekten av sarilumab i forhold til kontrollarmen hos voksne pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 som mottar mekanisk ventilasjon ved baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2 og fase 3 Kohort 1 fullført. Kohort 2 og 3 avsluttet tidlig basert på Fase 3 Kohort 1-resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1912

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Regeneron Study Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Regeneron Study Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Regeneron Study Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Regeneron Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • Regeneron Study Site
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Regeneron Study Site
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Regeneron Study Site
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Regeneron Study Site
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Regeneron Study Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Regeneron Study Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Regeneron Study Site 1
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Regeneron Study Site 2
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Regeneron Study Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Regeneron Study Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Regeneron Study Site
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • Regeneron Study Site
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Regeneron Study Site 1
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Regeneron Study Site 2
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Regeneron Study Site 1
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Regeneron Study Site 2
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Regeneron Study Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Regeneron Study Site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Regeneron Study Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Regeneron Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Regeneron Study Site
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Regeneron Study Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Regeneron Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Regeneron Study Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Regeneron Study Site
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Regeneron Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt av polymerasekjedereaksjon (PCR), er resultatet av en hvilken som helst prøve (eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse) innen 2 uker før randomisering og ingen alternativ forklaring for gjeldende klinisk tilstand
  • Innlagt på sykehus med sykdom av enhver varighet med tegn på lungebetennelse, krever ekstra oksygen og/eller assistert ventilasjon og oppfyller ett av følgende:
  • Fase 2 og Fase 3 Kohort 1:

Oppfyller 1 av følgende kriterier ved baseline:

  • Alvorlig sykdom ELLER
  • Kritisk sykdom ELLER
  • Multisystem organdysfunksjon ELLER
  • Immunkompromittert
  • Fase 3 Kohort 2:

Pasienter må motta mekanisk ventilasjon for å behandle respirasjonssvikt på grunn av COVID-19

  • Fase 3 Kohort 3:

Pasienter må få ekstra oksygen for å behandle hypoksemi levert av en av følgende enheter:

  • Non-rebreather maske, OR
  • Høyflytende enhet med minst 50 % FiO2, OR
  • Ikke-invasiv positivt trykk ventilator
  • Evne til å gi informert samtykke signert av studiepasient eller juridisk akseptabel representant
  • Vilje og evne til å følge studierelaterte prosedyrer/vurderinger

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskerens oppfatning ikke forventet å overleve i mer enn 48 timer fra screening
  • Tilstedeværelse av noen av følgende unormale laboratorieverdier ved screening: absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 2000 mm3, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 x øvre normalgrense (ULN), blodplater <50 000 per mm3
  • Behandling med anti-IL 6, anti-IL-6R antagonister eller med Janus kinasehemmere (JAKi) de siste 30 dagene eller planlegger å motta i løpet av studieperioden
  • Gjeldende behandling med samtidig kombinasjon av leflunomid og metotreksat
  • Kjent aktiv tuberkulose (TB), historie med ufullstendig behandlet tuberkulose, mistenkt eller kjent ekstrapulmonal tuberkulose, mistenkt eller kjent systemiske bakterielle eller soppinfeksjoner
  • Deltakelse i en dobbeltblind klinisk forskningsstudie som evaluerer et undersøkelsesprodukt (IP) eller terapi innen 3 måneder og mindre enn 5 halveringstider av IP før screeningbesøket (bruken av remdesivir, hydroksyklorokin eller andre behandlinger som brukes mot COVID -19 behandlinger i sammenheng med en åpen studie, Emergency Use Authorization (EUA), compassionate use-protokoll eller åpen bruk er tillatt)
  • Eventuelle fysiske undersøkelsesfunn og/eller historie med sykdom, samtidige medisiner eller nylige levende vaksiner som, etter studieforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for pasienten ved deres deltakelse i studien
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor sarilumab eller hjelpestoffene i legemidlet
  • Bare fase 3 Kohort 2 og Kohort 3:
  • Kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon eller immunsviktforstyrrelse
  • Pasienter som trenger nyreerstatningsbehandling for akutt nyreskade ved randomisering eller som trengte nyreerstatningsterapi innen 72 timer før randomisering
  • Pasienter som har sirkulasjonssjokk som krever vasopressorer ved randomisering eller innen 24 timer før randomisering
  • Bruk av ekstrakorporeal livsstøtte (f.eks. ECMO) eller, etter etterforskerens oppfatning, er det stor sannsynlighet for at ekstrakorporeal livsstøtte vil bli igangsatt innen 48 timer etter randomisering

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sarilumab 200 mg IV (P2)
Fase 2
Legemiddel: Sarilumab
Enkelt- eller multiple intravenøse (IV) doser av sarilumab. Ytterligere doser kan gis dersom pasienten oppfyller protokolldefinerte kriterier.
Andre navn:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Legemiddel: Placebo
Enkelt- eller multiple intravenøse (IV) doser av placebo for å matche administrering av sarilumab
EKSPERIMENTELL: Sarilumab 200 mg IV (P3:C1)
Fase 3: Kohort 1
Legemiddel: Sarilumab
Enkelt- eller multiple intravenøse (IV) doser av sarilumab. Ytterligere doser kan gis dersom pasienten oppfyller protokolldefinerte kriterier.
Andre navn:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Legemiddel: Placebo
Enkelt- eller multiple intravenøse (IV) doser av placebo for å matche administrering av sarilumab
EKSPERIMENTELL: Sarilumab 400 mg IV (P2)
Fase 2
Legemiddel: Sarilumab
Enkelt- eller multiple intravenøse (IV) doser av sarilumab. Ytterligere doser kan gis dersom pasienten oppfyller protokolldefinerte kriterier.
Andre navn:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Legemiddel: Placebo
Enkelt- eller multiple intravenøse (IV) doser av placebo for å matche administrering av sarilumab
EKSPERIMENTELL: Sarilumab 400 mg IV (P3:C1)
Fase 3: Kohort 1
Legemiddel: Sarilumab
Enkelt- eller multiple intravenøse (IV) doser av sarilumab. Ytterligere doser kan gis dersom pasienten oppfyller protokolldefinerte kriterier.
Andre navn:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Legemiddel: Placebo
Enkelt- eller multiple intravenøse (IV) doser av placebo for å matche administrering av sarilumab
EKSPERIMENTELL: Sarilumab 800 mg IV (P3:C2)
Fase 3: Kohort 2
Legemiddel: Sarilumab
Enkelt- eller multiple intravenøse (IV) doser av sarilumab. Ytterligere doser kan gis dersom pasienten oppfyller protokolldefinerte kriterier.
Andre navn:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Legemiddel: Placebo
Enkelt- eller multiple intravenøse (IV) doser av placebo for å matche administrering av sarilumab
EKSPERIMENTELL: Sarilumab 800 mg IV (P3: C3)
Fase 3: Kohort 3
Legemiddel: Sarilumab
Enkelt- eller multiple intravenøse (IV) doser av sarilumab. Ytterligere doser kan gis dersom pasienten oppfyller protokolldefinerte kriterier.
Andre navn:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Legemiddel: Placebo
Enkelt- eller multiple intravenøse (IV) doser av placebo for å matche administrering av sarilumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i CRP-nivåer på dag 4 hos deltakere med serum IL-6-nivå høyere enn ULN (fase 2)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 4
Prosentvis endring fra baseline i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) på dag 4 hos deltakere med serum interleukin 6 (IL-6) nivå større enn øvre grense for normale (ULN) minste kvadrater (LS) betyr estimat av prosentvis endring fra baseline på dag 4 (råskala) for hver behandlingsgruppe er basert på Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen. Den er definert som anti-log av estimatet av avhengig variabel minus 1, dvs. (exp[ln(CRP på dag 4/Baseline CRP)]-1. Negative tall antyder forbedring i CRP.
Grunnlinje og dag 4
Prosentandel av deltakere med minst 1-punkts forbedring i klinisk status fra baseline til dag 22 ved bruk av 7-punkts ordinær skala hos deltakere med kritisk covid-19 som mottar mekanisk ventilasjon ved baseline (fase 3 kohort 1)
Tidsramme: Dag 22

Ordinalskalaen er en vurdering av den kliniske statusen til en deltaker. Den 7-punkts ordinære skalaen er som følger:

1. Død; 2. Innlagt på sykehus, som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3. Innlagt på sykehus, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller annet); 6. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7. Ikke innlagt på sykehus; høyere poengsum = mindre alvorlighetsgrad
Dag 22
Prosentandel av deltakere med minst 1 poengs forbedring i klinisk status ved bruk av 7-punkts ordinær skala hos deltakere med covid-19 som mottar mekanisk ventilasjon ved baseline (fase 3 kohort 2)
Tidsramme: Dag 22

Ordinalskalaen er en vurdering av den kliniske statusen til en deltaker. Ordinalskalaen med 7 punkter er som følger:

1. Død; 2. Innlagt på sykehus, som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3. Innlagt på sykehus, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller annet); 6. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7. Ikke innlagt på sykehus; høyere poengsum = mindre alvorlighetsgrad
Dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring (2 poeng) i klinisk statusvurdering hos alvorlige eller kritiske pasienter med serum IL-6-nivåer høyere enn øvre normalgrense (fase 2)
Tidsramme: Frem til dag 29

Tid til bedring (2 poeng) i klinisk statusvurdering på 7-punkts ordinær skala hos alvorlige eller kritiske deltakere med serum IL-6 nivåer større enn øvre normalgrense (ULN). Ordinalskalaen er en vurdering av en pasients kliniske status. Den 7-punkts ordinære skalaen er som følger:

1. Død; 2. Innlagt på sykehus, som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3. Innlagt på sykehus, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller annet); 6. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7. Ikke innlagt på sykehus; høyere poengsum = mindre alvorlighetsgrad
Frem til dag 29
Tid til forbedring (2 poeng) i klinisk statusvurdering hos alvorlige eller kritiske pasienter med alle serum IL-6-nivåer (fase 2)
Tidsramme: Frem til dag 29

Tid til bedring (2 poeng) i klinisk statusvurdering på 7-punkts ordinær skala hos alvorlige eller kritiske deltakere med alle serum IL-6 nivåer.

Den 7-punkts ordinære skalaen er som følger:

1. Død; 2. Innlagt på sykehus, som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3. Innlagt på sykehus, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller annet); 6. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7. Ikke innlagt på sykehus; høyere poengsum = mindre alvorlighetsgrad
Frem til dag 29
Tid til oppløsning av feber i minst 48 timer uten febernedsettende midler eller til utskrivning, avhengig av hva som er først, hos pasienter med dokumentert feber ved baseline (fase 2)
Tidsramme: Frem til dag 29

Tid til feberavvikling i minst 48 timer uten febernedsettende midler eller til utskrivning, avhengig av hva som skjer først, hos pasienter med dokumentert feber ≥38°C (oral), ≥38,4°C (rektal eller trommehinne) eller ≥37,6°C (temporal) eller aksillær) ved baseline.

Oppløsning av feber er definert som postbaseline kroppstemperatur <37,2 °C (oral), eller <37,6 °C (rektal eller trommehinne) eller <36,8 °C (temporal eller aksillær).
Frem til dag 29
Tid til oppløsning av feber i minst 48 timer uten febernedsettende midler etter klinisk alvorlighetsgrad (fase 2)
Tidsramme: Frem til dag 29

Oppløsning av feber er definert som kroppstemperatur <=36,8 C (aksill eller tinning) eller <= 37,2 C (oral) eller <37,6 C (rektal eller trommehinne) i minst 48 timer uten febernedsettende eller frem til utskrivning.

Feberoppløsning defineres kun hos deltakere med tilstedeværelse av feber ved baseline.
Frem til dag 29
Tid til oppløsning av feber i minst 48 timer uten febernedsettende midler eller til utskrivning, avhengig av hva som er først, etter baseline IL-6-nivåer (fase 2)
Tidsramme: Frem til dag 29

Oppløsning av feber er definert som kroppstemperatur <=36,8 C (aksill eller temporal) eller <= 37,2 C (oral) eller <37,6 C (rektal eller trommehinne) i minst 48 timer uten febernedsettende midler eller frem til utskrivning, etter baseline IL-6-nivåer.

Feberoppløsning defineres kun hos deltakere med tilstedeværelse av feber ved baseline.
Frem til dag 29
Tid til forbedring i oksygenering i minst 48 timer (fase 2)
Tidsramme: Frem til dag 29
Forbedring i oksygenering definert som økning i SpO2/FiO2 på 50 eller høyere sammenlignet med nadir SpO2/FiO2
Frem til dag 29
Tid til forbedring i oksygenering i minst 48 timer etter baseline IL-6-nivåer (fase 2)
Tidsramme: Frem til dag 29
Tid til forbedring definert som økning i SpO2/FiO2 på 50 eller høyere sammenlignet med nadir SpO2/FiO2
Frem til dag 29
Tid til oppløsning av feber og forbedring i oksygenering i minst 48 timer (fase 2)
Tidsramme: Frem til dag 29

Oppløsning av feber definert som postbaseline kroppstemperatur <37,2 °C (oral), eller <37,6 °C (rektal eller trommehinne) eller <36,8 °C (temporal eller aksillær)

Forbedring i oksygenering definert som økning i SpO2/FiO2 på 50 eller høyere sammenlignet med nadir SpO2/FiO2
Frem til dag 29
Prosentandel av deltakere i hver klinisk statuskategori ved bruk av 7-punkts ordinær skala opp til dag 29 (fase 2)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29

Prosentandel av deltakere i hver klinisk statuskategori som bruker den 7-punkts ordinære skalaen fra baseline (dag 1) til dag 29. Den 7-punkts ordinære skalaen er som følger:

1. Død; 2. Innlagt på sykehus, som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3. Innlagt på sykehus, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller annet); 6. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7. Ikke innlagt på sykehus; høyere poengsum = mindre alvorlighetsgrad
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Tid for utskrivning eller til en nasjonal tidlig varslingsscore 2 (NEWS2) på ≤2 og opprettholdes i 24 timer (fase 2)
Tidsramme: Frem til dag 29
NEWS2 ble brukt til å standardisere vurdering av alvorlighetsgraden av akutt sykdom, spore deltakernes kliniske tilstand og for å varsle kliniske team om deltakerforverring. NEWS2-poengsum var basert på 7 kliniske parametere: respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, ekstra oksygen, systolisk blodtrykk, puls, bevissthetsnivå og temperatur. En poengsum på 0, 1, 2 og 3 ble tildelt hver parameter bortsett fra ekstra oksygen (en poengsum på 0 eller 1 ble tildelt) og bevissthetsnivå (en poengsum på 0 eller 3 ble tildelt), der 0 = normal helsetilstand til 3 = verste helsetilstand; høyere poengsum indikerte mer alvorlighetsgrad. Alle poengsummene ble summert for å få en samlet poengsum. Samlet NEWS2-poengsum varierte fra 0 til 19, med høyere poengsum betyr mer alvorlighetsgrad/høyere risiko: lav risiko (score 0 til 4); lav til middels risiko (score på 3 i enhver individuell parameter); middels risiko (score 5 til 6); høy risiko (score 7 til 19).
Frem til dag 29
Endring fra baseline i NEWS2 poengsystem (fase 2)
Tidsramme: Dag 3, 5, 8, 11, 15 og 29
NEWS2 ble brukt til å standardisere vurdering av alvorlighetsgraden av akutt sykdom, spore deltakernes kliniske tilstand og for å varsle kliniske team om deltakerforverring. NEWS2-poengsum var basert på 7 kliniske parametere: respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, ekstra oksygen, systolisk blodtrykk, puls, bevissthetsnivå og temperatur. En poengsum på 0, 1, 2 og 3 ble tildelt hver parameter bortsett fra ekstra oksygen (en poengsum på 0 eller 1 ble tildelt) og bevissthetsnivå (en poengsum på 0 eller 3 ble tildelt), der 0 = normal helsetilstand til 3 = verste helsetilstand; høyere poengsum indikerte mer alvorlighetsgrad. Alle poengsummene ble summert for å få en samlet poengsum. Samlet NEWS2-poengsum varierte fra 0 til 19, med høyere poengsum betyr mer alvorlighetsgrad/høyere risiko: lav risiko (score 0 til 4); lav til middels risiko (score på 3 i enhver individuell parameter); middels risiko (score 5 til 6); høy risiko (score 7 til 19).
Dag 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Antall dager med feber (fase 2)
Tidsramme: Frem til dag 29
Definert som ≥38°C (oral), ≥38,4°C (rektal eller trommehinne) eller ≥37,6°C (temporal eller aksillær)
Frem til dag 29
Prosentandel av deltakere i live, uten oksygen (fase 2)
Tidsramme: På dag 29
På dag 29
Antall dager med hvilende respirasjonsfrekvens >24 pust/min (fase 2)
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Antall dager med hypoksemi (fase 2)
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Antall dager med ekstra oksygenbruk (fase 2)
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Tid til metning ≥94 % på romluft (fase 2)
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Antall ventilasjonsfrie dager (fase 2)
Tidsramme: Frem til dag 22
Sammendrag av respiratorfrie dager under studien hos deltakere som bruker invasiv mekanisk ventilasjon ved baseline
Frem til dag 22
Antall deltakere som startet mekanisk ventilasjon etter baseline (fase 2)
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Antall dager i en intensivavdeling (ICU) hos deltakere som ikke var på intensivavdelingen ved baseline (fase 2)
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Antall dager med sykehusinnleggelse blant overlevende (fase 2)
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Antall dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Frem til dag 60
Antall dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak (All-Cause Mortality)
Frem til dag 60
Prosentandel av deltakere med minst 1-punktsforbedring i klinisk status ved bruk av 7-punkts ordinær skala hos deltakere med kritisk COVID-19 (Fase 3 Kohort 1: Kritisk ITT)
Tidsramme: Dag 22

Ordinalskalaen er en vurdering av den kliniske statusen til en deltaker. Den 7-punkts ordinære skalaen er som følger:

1. Død; 2. Innlagt på sykehus, som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3. Innlagt på sykehus, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller annet); 6. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7. Ikke innlagt på sykehus; høyere poengsum = mindre alvorlighetsgrad
Dag 22
Prosentandel av deltakere som blir friske (Fase 3 Kohort 1: Kritisk på mekanisk ventilasjon ved baseline)
Tidsramme: Dag 22
Prosentandel av deltakere som blir friske (utskrevet eller i live uten ekstra oksygenbruk eller ved oksygenbruk før COVID-19) på dag 22
Dag 22
Prosentandel av deltakere som blir friske (fase 3 kohort 1: Kritisk ITT)
Tidsramme: Dag 22
Prosentandel av deltakere som blir friske (utskrevet eller i live uten ekstra oksygenbruk eller ved oksygenbruk før COVID-19) på dag 22
Dag 22
Prosentandel av deltakere som dør (fase 3 kohort 1: Kritisk på mekanisk ventilasjon ved baseline)
Tidsramme: Opp til dag 29 og dag 60
Prosentandel av deltakere som dør gjennom dag 29 og dag 60
Opp til dag 29 og dag 60
Prosentandel av deltakere som dør (fase 3 kohort 1: Kritisk ITT)
Tidsramme: Opp til dag 29 og dag 60
Prosentandel av deltakere som dør gjennom dag 29 og dag 60
Opp til dag 29 og dag 60
Prosentandel av deltakere i live som ikke mottar mekanisk ventilasjon eller ECMO på dag 22 (Fase 3 Kohort 1: Kritisk om mekanisk ventilasjon ved baseline)
Tidsramme: På dag 22
Prosentandel av deltakere i live som ikke mottar mekanisk ventilasjon eller ECMO på dag 22 (fase 3 kohort 1)
På dag 22
Prosentandel av deltakere med minst 2-punkts forbedring i klinisk status fra baseline til dag 22 ved bruk av 7-punkts ordinær skala (Fase 3 Kohort 1: Kritisk på mekanisk ventilasjon ved baseline)
Tidsramme: På dag 22

Prosentandel av deltakere med minst 2-punkts forbedring i klinisk status fra baseline til dag 22 ved bruk av 7-punkts ordinal skala. Ordinalskalaen er en vurdering av den kliniske statusen til en deltaker. Den 7-punkts ordinære skalaen er som følger:

1. Død; 2. Innlagt på sykehus, som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3. Innlagt på sykehus, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller annet); 6. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7. Ikke innlagt på sykehus; høyere poengsum = mindre alvorlighetsgrad
På dag 22
Prosentandel av deltakere i live som ikke mottar mekanisk ventilasjon eller ECMO på dag 22 (Fase 3 Kohort 1: Kritisk ITT)
Tidsramme: På dag 22
Prosentandel av deltakere i live som ikke mottar mekanisk ventilasjon eller ECMO på dag 22 (fase 3 kohort 1)
På dag 22
Prosentandel av deltakere med minst en 2-punkts forbedring i klinisk status fra baseline til dag 22 ved bruk av 7-punkts ordinær skala (Fase 3 Kohort 1: Kritisk ITT)
Tidsramme: På dag 22

Prosentandel av deltakere med minst 2-punkts forbedring i klinisk status fra baseline til dag 22 ved bruk av 7-punkts ordinal skala. Ordinalskalaen er en vurdering av den kliniske statusen til en deltaker. Den 7-punkts ordinære skalaen er som følger:

1. Død; 2. Innlagt på sykehus, som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3. Innlagt på sykehus, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller annet); 6. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7. Ikke innlagt på sykehus; høyere poengsum = mindre alvorlighetsgrad
På dag 22
Tid til minst 1-punkts forbedring i klinisk statusvurdering på 7-punkts ordinær skala (Fase 3 Kohort 1: Kritisk om mekanisk ventilasjon ved baseline)
Tidsramme: Frem til dag 29

Ordinalskalaen er en vurdering av den kliniske statusen til en deltaker. Den 7-punkts ordinære skalaen er som følger:

1. Død; 2. Innlagt på sykehus, som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3. Innlagt på sykehus, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller annet); 6. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7. Ikke innlagt på sykehus; høyere poengsum = mindre alvorlighetsgrad
Frem til dag 29
Tid til minst 1-punkts forbedring i klinisk statusvurdering på 7-punkts ordinær skala (Fase 3 Kohort 1: Kritisk ITT)
Tidsramme: Frem til dag 29

Ordinalskalaen er en vurdering av den kliniske statusen til en deltaker. Den 7-punkts ordinære skalaen er som følger:

1. Død; 2. Innlagt på sykehus, som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3. Innlagt på sykehus, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller annet); 6. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7. Ikke innlagt på sykehus; høyere poengsum = mindre alvorlighetsgrad
Frem til dag 29
Tid til minst 1-punkts forbedring i klinisk statusvurdering på 7-punkts ordinær skala (Fase 3 Kohort 2)
Tidsramme: Frem til dag 29

Ordinalskalaen er en vurdering av den kliniske statusen til en deltaker. Den 7-punkts ordinære skalaen er som følger:

1. Død; 2. Innlagt på sykehus, som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3. Innlagt på sykehus, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller annet); 6. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7. Ikke innlagt på sykehus; høyere poengsum = mindre alvorlighetsgrad
Frem til dag 29
Tid til minst 2-punkts forbedring i klinisk statusvurdering på 7-punkts ordinær skala (fase 3 kohort 1)
Tidsramme: Frem til dag 29

Ordinalskalaen er en vurdering av den kliniske statusen til en deltaker. Den 7-punkts ordinære skalaen er som følger:

1. Død; 2. Innlagt på sykehus, som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3. Innlagt på sykehus, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller annet); 6. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7. Ikke innlagt på sykehus; høyere poengsum = mindre alvorlighetsgrad
Frem til dag 29
Tid til minst 2-punkts forbedring i klinisk statusvurdering på 7-punkts ordinær skala (Fase 3 Kohort 1: Kritisk ITT)
Tidsramme: Frem til dag 29

Ordinalskalaen er en vurdering av den kliniske statusen til en deltaker. Den 7-punkts ordinære skalaen er som følger:

1. Død; 2. Innlagt på sykehus, som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3. Innlagt på sykehus, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller annet); 6. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7. Ikke innlagt på sykehus; høyere poengsum = mindre alvorlighetsgrad
Frem til dag 29
Prosentandel av deltakere som mottar mekanisk ventilasjon eller ECMO på dag 22 (Fase 3 Kohort 1: Kritisk på mekanisk ventilasjon ved baseline)
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Prosentandel av deltakere som mottar mekanisk ventilasjon eller ECMO på dag 22 (fase 3-kohort 1: Kritisk ITT)
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Prosentandel av pasienter utskrevet og i live (fase 3-kohort 1)
Tidsramme: På dag 22
Prosentandel av pasienter utskrevet og i live på dag 22
På dag 22
Prosentandel av deltakere som ble utskrevet og i live på dag 22 (Fase 3 Kohort 1: Kritisk ITT)
Tidsramme: På dag 22
Prosentandel av deltakere utskrevet og i live på dag 22
På dag 22
Tid til restitusjon (Fase 3 Kohort 1: Kritisk på mekanisk ventilasjon ved baseline)
Tidsramme: Frem til dag 29
Fase 3 Kohort 1 Tid til restitusjon (utskrevet eller i live uten ekstra oksygenbruk eller ved oksygenbruk før COVID-19)
Frem til dag 29
Tid til gjenoppretting (Fase 3 Kohort 1: Kritisk ITT)
Tidsramme: Frem til dag 29
Fase 3 Kohort 1 Tid til restitusjon (utskrevet eller i live uten ekstra oksygenbruk eller ved oksygenbruk før COVID-19)
Frem til dag 29
Tid til restitusjon (fase 3 kohort 2)
Tidsramme: Frem til dag 29
Tid til restitusjon (utskrevet eller i live uten ekstra oksygenbruk eller ved oksygenbruk før COVID)
Frem til dag 29
Tid til død (Fase 3 Kohort 1: Kritisk på mekanisk ventilasjon ved baseline)
Tidsramme: Frem til dag 60
Fase 3 Kohort 1 Tid til døden (dødelighet av alle årsaker)
Frem til dag 60
Time to Death (Fase 3 Cohort 1: Critical ITT)
Tidsramme: Frem til dag 60
Tid til døden (dødelighet av alle årsaker)
Frem til dag 60
Tid til døden (Fase 3 Kohort 2)
Tidsramme: Frem til dag 60
Tid til døden (dødelighet av alle årsaker)
Frem til dag 60
Antall respiratorfrie dager (Fase 3 Kohort 1: Kritisk på mekanisk ventilasjon ved baseline)
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 29
Antall respiratorfrie dager frem til dag 29 (fase 3 kohort 1)
Dag 8, 15, 22 og 29
Antall respiratorfrie dager (fase 3 kohort 1: Kritisk ITT)
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 29
Antall respiratorfrie dager frem til dag 29 (fase 3 kohort 1)
Dag 8, 15, 22 og 29
Antall dager med sykehusinnleggelse blant overlevende (fase 3 kohort 1)
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 29
Antall dager med sykehusinnleggelse blant overlevende (fase 3 kohort 1)
Dag 8, 15, 22 og 29
Antall dager med sykehusinnleggelse blant overlevende (Fase 3 Kohort 1: Kritisk ITT)
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og 29
Antall dager med sykehusinnleggelse blant overlevende (Fase 3 Kohort 1: Kritisk ITT-populasjon)
Dag 8, 15, 22 og 29
Antall deltakere med alle alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 60
Frem til dag 60
Antall deltakere med grad 4 nøytropeni (ANC <500/mm3)
Tidsramme: Frem til dag 60
Grad 4 nøytropeni definert som absolutt nøytrofiltall (ANC) på mindre enn 500 per kubikkmillimeter (mm3)
Frem til dag 60
Antall deltakere med alvorlig eller livstruende bakteriell, invasiv sopp- eller opportunistisk infeksjon
Tidsramme: Frem til dag 60
Frem til dag 60
Antall deltakere med grad 4 nøytropeni og samtidig invasiv infeksjon
Tidsramme: Frem til dag 60
Frem til dag 60
Antall deltakere med grad >=2 infusjonsrelaterte reaksjoner
Tidsramme: Frem til dag 60
Frem til dag 60
Antall deltakere med karakter >=2 overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Frem til dag 60
Frem til dag 60
Antall deltakere med gastrointestinal perforering
Tidsramme: Frem til dag 60
Frem til dag 60
Gjennomsnittlig observerte leukocyttverdier på tvers av studiedager (fase 2)
Tidsramme: Dag 1, 4, 15 og 29
Dag 1, 4, 15 og 29
Gjennomsnittlig observerte leukocyttverdier på tvers av studiedager (fase 3)
Tidsramme: Dag 1, 4, 15 og 29
Dag 1, 4, 15 og 29
Gjennomsnittlig observerte hemoglobinverdier på tvers av studiedager (fase 2)
Tidsramme: Dag 1, 4, 15 og 29
Dag 1, 4, 15 og 29
Gjennomsnittlig observerte hemoglobinverdier over studiedager (fase 3)
Tidsramme: Dag 1, 4, 15 og 29
Dag 1, 4, 15 og 29
Gjennomsnittlig antall blodplater på tvers av studiedager (fase 2)
Tidsramme: Dag 1, 4, 15 og 29
Dag 1, 4, 15 og 29
Gjennomsnittlig antall blodplater på tvers av studiedager (fase 3)
Tidsramme: Dag 1, 4, 15 og 29
Dag 1, 4, 15 og 29
Gjennomsnittlig observerte totale bilirubinverdier på tvers av studiedager (fase 2)
Tidsramme: Dag 1, 4, 15 og 29
Dag 1, 4, 15 og 29
Gjennomsnittlig observert total bilirubin på tvers av studiedager (fase 3)
Tidsramme: Dag 1, 4, 15 og 29
Dag 1, 4, 15 og 29
Gjennomsnittlig observerte aspartataminotransferaseverdier på tvers av studiedager (fase 2)
Tidsramme: Dag 1, 4, 15 og 29
Dag 1, 4, 15 og 29
Gjennomsnittlig observerte aspartataminotransferaseverdier på tvers av studiedager (fase 3)
Tidsramme: Dag 1, 4, 15 og 29
Dag 1, 4, 15 og 29
Gjennomsnittlig observerte alaninaminotransferaseverdier på tvers av studiedager (fase 2)
Tidsramme: Dag 1, 4, 15 og 29
Dag 1, 4, 15 og 29
Gjennomsnittlig observerte alaninaminotransferaseverdier på tvers av studiedager (fase 3)
Tidsramme: Dag 1, 4, 15 og 29
Dag 1, 4, 15 og 29
Gjennomsnittlig observerte kreatininverdier over studiedager (fase 2)
Tidsramme: Dag 1, 4, 15 og 29
Dag 1, 4, 15 og 29
Gjennomsnittlig observerte kreatininverdier på tvers av studiedager (fase 3)
Tidsramme: Dag 1, 4, 15 og 29
Dag 1, 4, 15 og 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6R88-COV-2040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, hvis det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, EMA, PMDA, osv.) for produktet og indikasjonen, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Sarilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere