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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sarilumab bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19

16. September 2021 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine adaptive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sarilumab bei Krankenhauspatienten mit COVID-19

Phase 2:

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Sarilumab im Vergleich zum Kontrollarm bei erwachsenen Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, unabhängig vom Schweregrad der Erkrankung.

Phase 3 Kohorte 1:

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Sarilumab im Vergleich zum Kontrollarm bei erwachsenen Patienten, die mit kritischem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und zu Studienbeginn mechanisch beatmet wurden.

Phase 3 Kohorte 2:

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Sarilumab im Vergleich zum Kontrollarm bei erwachsenen Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und zu Studienbeginn mechanisch beatmet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 2 und Phase 3 Kohorte 1 abgeschlossen. Die Kohorten 2 und 3 wurden basierend auf den Ergebnissen der Phase 3 der Kohorte 1 vorzeitig beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1912

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Regeneron study Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Regeneron study Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Regeneron study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Regeneron study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Regeneron study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Regeneron study Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Regeneron study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Regeneron study Site
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Regeneron study Site
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Regeneron study Site
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Regeneron study Site
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Regeneron study Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Regeneron study Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Regeneron study Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Regeneron Study Site 1
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Regeneron Study Site 2
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Regeneron study Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Regeneron study Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Regeneron study Site
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Regeneron study Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Regeneron Study Site 1
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Regeneron Study Site 2
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Regeneron Study Site 1
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Regeneron Study Site 2
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Regeneron study Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Regeneron study Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Regeneron study Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Regeneron study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Regeneron study Site
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Regeneron study Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Regeneron study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Regeneron study Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Regeneron study Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Regeneron study Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Regeneron study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Ergebnis einer beliebigen Probe (oder eines anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstests) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und keine alternative Erklärung für den aktuellen klinischen Zustand
  • Hospitalisiert wegen Krankheit beliebiger Dauer mit Anzeichen einer Lungenentzündung, benötigt zusätzlichen Sauerstoff und/oder assistierte Beatmung und erfüllt eine der folgenden Bedingungen:
  • Phase 2 und Phase 3 Kohorte 1:

Erfüllt zu Beginn eines der folgenden Kriterien:

  • Schwere Erkrankung ODER
  • Kritische Erkrankung ODER
  • Multisystemische Organdysfunktion ODER
  • Immungeschwächt
  • Phase 3 Kohorte 2:

Patienten müssen mechanisch beatmet werden, um Atemversagen aufgrund von COVID-19 zu behandeln

  • Phase 3 Kohorte 3:

Patienten müssen zur Behandlung von Hypoxämie zusätzlichen Sauerstoff erhalten, der von einem der folgenden Geräte geliefert wird:

  • Nicht-Rebreather-Maske, ODER
  • High-Flow-Gerät mit mindestens 50 % FiO2, ODER
  • Nicht-invasives Überdruckbeatmungsgerät
  • Fähigkeit, eine vom Studienpatienten oder gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung studienbezogener Verfahren/Bewertungen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfarztes wird nicht erwartet, dass er länger als 48 Stunden nach dem Screening überlebt
  • Vorhandensein eines der folgenden abnormalen Laborwerte beim Screening: absolute Neutrophilenzahl (ANC) unter 2000 mm3, Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Blutplättchen < 50.000 pro mm3
  • Behandlung mit Anti-IL-6-, Anti-IL-6R-Antagonisten oder mit Januskinase-Inhibitoren (JAKi) in den letzten 30 Tagen oder geplanter Erhalt während des Studienzeitraums
  • Aktuelle Behandlung mit gleichzeitiger Kombination von Leflunomid und Methotrexat
  • Bekannte aktive Tuberkulose (TB), unvollständig behandelte TB in der Vorgeschichte, vermutete oder bekannte extrapulmonale TB, vermutete oder bekannte systemische bakterielle oder Pilzinfektionen
  • Teilnahme an einer doppelblinden klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines Prüfpräparats (IP) oder einer Therapie innerhalb von 3 Monaten und weniger als 5 IP-Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch (Die Verwendung von Remdesivir, Hydroxychloroquin oder anderen Behandlungen, die für COVID verwendet werden -19 Behandlungen im Rahmen einer Open-Label-Studie, Emergency Use Authorization (EUA), Compassionate Use Protocol oder Open-Label-Use ist erlaubt)
  • Jegliche körperliche Untersuchungsbefunde und/oder Krankheitsvorgeschichte, begleitende Medikation oder kürzlich erfolgte Lebendimpfungen, die nach Meinung des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnten
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Sarilumab oder die Hilfsstoffe des Arzneimittels
  • Phase 3 nur Kohorte 2 und Kohorte 3:
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Immunsuppression oder Immunschwächekrankheit
  • Patienten, die bei der Randomisierung eine Nierenersatztherapie wegen akuter Nierenschädigung benötigen oder die innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung eine Nierenersatztherapie benötigen
  • Patienten mit Kreislaufschock, die bei der Randomisierung oder innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung Vasopressoren benötigen
  • Einsatz von extrakorporaler Lebenserhaltung (z. B. ECMO) oder, nach Meinung des Prüfarztes, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass eine extrakorporale Lebenserhaltung innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung eingeleitet wird

HINWEIS: Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sarilumab 200 mg i.v. (P2)
Phase 2
Arzneimittel: Sarilumab
Einzelne oder mehrere intravenöse (IV) Dosen von Sarilumab. Zusätzliche Dosen können verabreicht werden, wenn der Patient die im Protokoll definierten Kriterien erfüllt.
Andere Namen:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REG88
Arzneimittel: Placebo
Einzelne oder mehrere intravenöse (i.v.) Placebo-Dosen entsprechend der Sarilumab-Verabreichung
EXPERIMENTAL: Sarilumab 200 mg i.v. (P3:C1)
Phase 3: Kohorte 1
Arzneimittel: Sarilumab
Einzelne oder mehrere intravenöse (IV) Dosen von Sarilumab. Zusätzliche Dosen können verabreicht werden, wenn der Patient die im Protokoll definierten Kriterien erfüllt.
Andere Namen:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REG88
Arzneimittel: Placebo
Einzelne oder mehrere intravenöse (i.v.) Placebo-Dosen entsprechend der Sarilumab-Verabreichung
EXPERIMENTAL: Sarilumab 400 mg i.v. (P2)
Phase 2
Arzneimittel: Sarilumab
Einzelne oder mehrere intravenöse (IV) Dosen von Sarilumab. Zusätzliche Dosen können verabreicht werden, wenn der Patient die im Protokoll definierten Kriterien erfüllt.
Andere Namen:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REG88
Arzneimittel: Placebo
Einzelne oder mehrere intravenöse (i.v.) Placebo-Dosen entsprechend der Sarilumab-Verabreichung
EXPERIMENTAL: Sarilumab 400 mg i.v. (P3:C1)
Phase 3: Kohorte 1
Arzneimittel: Sarilumab
Einzelne oder mehrere intravenöse (IV) Dosen von Sarilumab. Zusätzliche Dosen können verabreicht werden, wenn der Patient die im Protokoll definierten Kriterien erfüllt.
Andere Namen:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REG88
Arzneimittel: Placebo
Einzelne oder mehrere intravenöse (i.v.) Placebo-Dosen entsprechend der Sarilumab-Verabreichung
EXPERIMENTAL: Sarilumab 800 mg i.v. (P3:C2)
Phase 3: Kohorte 2
Arzneimittel: Sarilumab
Einzelne oder mehrere intravenöse (IV) Dosen von Sarilumab. Zusätzliche Dosen können verabreicht werden, wenn der Patient die im Protokoll definierten Kriterien erfüllt.
Andere Namen:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REG88
Arzneimittel: Placebo
Einzelne oder mehrere intravenöse (i.v.) Placebo-Dosen entsprechend der Sarilumab-Verabreichung
EXPERIMENTAL: Sarilumab 800 mg i.v. (P3: C3)
Phase 3: Kohorte 3
Arzneimittel: Sarilumab
Einzelne oder mehrere intravenöse (IV) Dosen von Sarilumab. Zusätzliche Dosen können verabreicht werden, wenn der Patient die im Protokoll definierten Kriterien erfüllt.
Andere Namen:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REG88
Arzneimittel: Placebo
Einzelne oder mehrere intravenöse (i.v.) Placebo-Dosen entsprechend der Sarilumab-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der CRP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4 bei Teilnehmern mit einem Serum-IL-6-Spiegel über dem ULN (Phase 2)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Prozentuale Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4 bei Teilnehmern mit einem Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) Kleinste Quadrate (LS) bedeutet eine Schätzung der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4 (Rohskala) für jede Behandlungsgruppe basiert auf dem Modell der Analyse der Kovarianz (ANCOVA). Es ist definiert als Anti-Log des Schätzwertes der abhängigen Variablen minus 1, d. h. (exp[ln(CRP am Tag 4/Baseline CRP)]-1. Negative Zahlen bedeuten eine Verbesserung des CRP.
Grundlinie und Tag 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des klinischen Zustands um mindestens 1 Punkt von Baseline bis Tag 22 unter Verwendung der 7-Punkte-Ordinskala bei Teilnehmern mit kritischem COVID-19, die zu Baseline eine mechanische Beatmung erhalten (Phase-3-Kohorte 1)
Zeitfenster: Tag 22

Die Ordinalskala ist eine Einschätzung des klinischen Status eines Teilnehmers. Die 7-Punkte-Ordnungsskala lautet wie folgt:

1. Tod; 2. Hospitalisiert, erfordert invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 3. Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoffgeräte mit hohem Durchfluss benötigt; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert; höhere Punktzahl = weniger Schweregrad
Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des klinischen Zustands um mindestens 1 Punkt unter Verwendung der 7-Punkte-Ordinskala bei Teilnehmern mit COVID-19, die zu Studienbeginn eine mechanische Beatmung erhalten (Phase-3-Kohorte 2)
Zeitfenster: Tag 22

Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands eines Teilnehmers. Die 7-Punkte-Ordinskala lautet wie folgt:

1. Tod; 2. Hospitalisiert, erfordert invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 3. Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoffgeräte mit hohem Durchfluss benötigt; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert; höhere Punktzahl = weniger Schweregrad
Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung (2 Punkte) bei der Beurteilung des klinischen Status bei Patienten mit schwerem oder kritischem Verlauf, deren Serum-IL-6-Spiegel über der Obergrenze des Normalwerts liegen (Phase 2)
Zeitfenster: Bis Tag 29

Zeit bis zur Verbesserung (2 Punkte) bei der Beurteilung des klinischen Zustands auf der 7-Punkte-Ordnungsskala bei schweren oder kritischen Teilnehmern mit Serum-IL-6-Spiegeln über der Obergrenze des Normalwerts (ULN). Die Ordinalskala ist eine Einschätzung des klinischen Zustands eines Patienten. Die 7-Punkte-Ordnungsskala lautet wie folgt:

1. Tod; 2. Hospitalisiert, erfordert invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 3. Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoffgeräte mit hohem Durchfluss benötigt; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert; höhere Punktzahl = weniger Schweregrad
Bis Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung (2 Punkte) bei der Beurteilung des klinischen Status bei schweren oder kritischen Patienten mit allen Serum-IL-6-Spiegeln (Phase 2)
Zeitfenster: Bis Tag 29

Zeit bis zur Verbesserung (2 Punkte) bei der Beurteilung des klinischen Status auf der 7-Punkte-Ordnungsskala bei schweren oder kritischen Teilnehmern mit allen Serum-IL-6-Spiegeln.

Die 7-Punkte-Ordnungsskala lautet wie folgt:

1. Tod; 2. Hospitalisiert, erfordert invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 3. Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoffgeräte mit hohem Durchfluss benötigt; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert; höhere Punktzahl = weniger Schweregrad
Bis Tag 29
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers für mindestens 48 Stunden ohne Antipyretika oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, bei Patienten mit dokumentiertem Fieber zu Studienbeginn (Phase 2)
Zeitfenster: Bis Tag 29

Zeit bis zum Abklingen des Fiebers für mindestens 48 Stunden ohne Antipyretika oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, bei Patienten mit dokumentiertem Fieber ≥ 38 °C (oral), ≥ 38,4 °C (rektal oder tympanal) oder ≥ 37,6 °C (zeitlich oder axillar) bei Baseline.

Das Abklingen des Fiebers ist definiert als Körpertemperatur nach Baseline < 37,2 °C (oral) oder < 37,6 °C (rektal oder tympanal) oder < 36,8 °C (temporal oder axillär).
Bis Tag 29
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers für mindestens 48 Stunden ohne Antipyretika nach klinischem Schweregrad (Phase 2)
Zeitfenster: Bis Tag 29

Das Abklingen des Fiebers ist definiert als Körpertemperatur <= 36,8 C (axillar oder temporal) oder <= 37,2 C (oral) oder < 37,6 C (rektal oder tympanal) für mindestens 48 Stunden ohne Antipyretika oder bis zur Entlassung.

Das Abklingen des Fiebers ist nur bei Teilnehmern definiert, die zu Studienbeginn Fieber hatten.
Bis Tag 29
Zeit bis zum Rückgang des Fiebers für mindestens 48 Stunden ohne Antipyretika oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, nach IL-6-Ausgangswerten (Phase 2)
Zeitfenster: Bis Tag 29

Das Abklingen des Fiebers ist definiert als Körpertemperatur <= 36,8 C (axillar oder temporal) oder <= 37,2 C (oral) oder < 37,6 C (rektal oder tympanal) für mindestens 48 Stunden ohne Antipyretika oder bis zur Entlassung, bezogen auf die IL-6-Ausgangswerte.

Das Abklingen des Fiebers ist nur bei Teilnehmern definiert, die zu Studienbeginn Fieber hatten.
Bis Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung für mindestens 48 Stunden (Phase 2)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Verbesserung der Oxygenierung, definiert als Anstieg von SpO2/FiO2 um 50 oder mehr im Vergleich zum Nadir SpO2/FiO2
Bis Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung für mindestens 48 Stunden nach IL-6-Ausgangswerten (Phase 2)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung, definiert als Anstieg von SpO2/FiO2 um 50 oder mehr im Vergleich zum Nadir SpO2/FiO2
Bis Tag 29
Zeit bis zur Auflösung des Fiebers und Verbesserung der Sauerstoffversorgung für mindestens 48 Stunden (Phase 2)
Zeitfenster: Bis Tag 29

Abklingen des Fiebers, definiert als Körpertemperatur nach Baseline < 37,2 °C (oral) oder < 37,6 °C (rektal oder tympanal) oder < 36,8 °C (temporal oder axillär)

Verbesserung der Oxygenierung, definiert als Anstieg von SpO2/FiO2 um 50 oder mehr im Vergleich zum Nadir SpO2/FiO2
Bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder klinischen Statuskategorie unter Verwendung der 7-Punkte-Ordnungsskala bis Tag 29 (Phase 2)
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29

Prozentsatz der Teilnehmer in jeder klinischen Statuskategorie unter Verwendung der 7-Punkte-Ordinskala von Baseline (Tag 1) bis Tag 29. Die 7-Punkte-Ordnungsskala lautet wie folgt:

1. Tod; 2. Hospitalisiert, erfordert invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 3. Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoffgeräte mit hohem Durchfluss benötigt; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert; höhere Punktzahl = weniger Schweregrad
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Zeit bis zur Entlassung oder bis zu einem National Early Warning Score 2 (NEWS2) von ≤2 und Aufrechterhaltung für 24 Stunden (Phase 2)
Zeitfenster: Bis Tag 29
NEWS2 wurde verwendet, um die Bewertung der Schwere einer akuten Erkrankung zu standardisieren, den klinischen Zustand der Teilnehmer zu verfolgen und klinische Teams auf eine Verschlechterung der Teilnehmer aufmerksam zu machen. Der NEWS2-Score basierte auf 7 klinischen Parametern: Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, zusätzlicher Sauerstoff, systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Bewusstseinsgrad und Temperatur. Jedem Parameter wurde eine Punktzahl von 0, 1, 2 und 3 zugewiesen, mit Ausnahme von zusätzlichem Sauerstoff (eine Punktzahl von 0 oder 1 wurde zugewiesen) und Bewusstseinsgrad (eine Punktzahl von 0 oder 3 wurde zugewiesen), wobei 0 = normaler Gesundheitszustand bis 3 = schlechtester Gesundheitszustand; eine höhere Punktzahl zeigte einen höheren Schweregrad an. Alle Bewertungen wurden summiert, um eine Gesamtbewertung zu erhalten. Der aggregierte NEWS2-Score reichte von 0 bis 19, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad/ein höheres Risiko bedeuten: geringes Risiko (Score 0 bis 4); geringes bis mittleres Risiko (Punktzahl 3 in jedem einzelnen Parameter); mittleres Risiko (Score 5 bis 6); hohes Risiko (Score 7 bis 19).
Bis Tag 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im NEWS2-Bewertungssystem (Phase 2)
Zeitfenster: Tage 3, 5, 8, 11, 15 und 29
NEWS2 wurde verwendet, um die Bewertung der Schwere einer akuten Erkrankung zu standardisieren, den klinischen Zustand der Teilnehmer zu verfolgen und klinische Teams auf eine Verschlechterung der Teilnehmer aufmerksam zu machen. Der NEWS2-Score basierte auf 7 klinischen Parametern: Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, zusätzlicher Sauerstoff, systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Bewusstseinsgrad und Temperatur. Jedem Parameter wurde eine Punktzahl von 0, 1, 2 und 3 zugewiesen, mit Ausnahme von zusätzlichem Sauerstoff (eine Punktzahl von 0 oder 1 wurde zugewiesen) und Bewusstseinsgrad (eine Punktzahl von 0 oder 3 wurde zugewiesen), wobei 0 = normaler Gesundheitszustand bis 3 = schlechtester Gesundheitszustand; eine höhere Punktzahl zeigte einen höheren Schweregrad an. Alle Bewertungen wurden summiert, um eine Gesamtbewertung zu erhalten. Der aggregierte NEWS2-Score reichte von 0 bis 19, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad/ein höheres Risiko bedeuten: geringes Risiko (Score 0 bis 4); geringes bis mittleres Risiko (Punktzahl 3 in jedem einzelnen Parameter); mittleres Risiko (Score 5 bis 6); hohes Risiko (Score 7 bis 19).
Tage 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Anzahl der Tage mit Fieber (Phase 2)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Definiert als ≥38°C (oral), ≥38,4°C (rektal oder tympanal) oder ≥37,6°C (temporal oder axillär)
Bis Tag 29
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer ohne Sauerstoff (Phase 2)
Zeitfenster: Am Tag 29
Am Tag 29
Anzahl der Tage mit Atemfrequenz in Ruhe > 24 Atemzüge/Min. (Phase 2)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Anzahl der Tage mit Hypoxämie (Phase 2)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Anzahl der Tage mit zusätzlichem Sauerstoffverbrauch (Phase 2)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Zeit bis zur Sättigung ≥94 % bei Raumluft (Phase 2)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Anzahl der beatmungsfreien Tage (Phase 2)
Zeitfenster: Bis Tag 22
Zusammenfassung der beatmungsfreien Tage während der Studie bei Teilnehmern mit invasiver mechanischer Beatmung zu Studienbeginn
Bis Tag 22
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Baseline mit der mechanischen Beatmung begonnen haben (Phase 2)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Anzahl der Tage auf einer Intensivstation (ICU) bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn nicht auf der Intensivstation waren (Phase 2)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts unter den Überlebenden (Phase 2)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Anzahl der Todesfälle aufgrund jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis Tag 60
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache (Gesamtmortalität)
Bis Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1-Punkt-Verbesserung des klinischen Zustands unter Verwendung der 7-Punkte-Ordinskala bei Teilnehmern mit kritischem COVID-19 (Phase-3-Kohorte 1: kritischer ITT)
Zeitfenster: Tag 22

Die Ordinalskala ist eine Einschätzung des klinischen Status eines Teilnehmers. Die 7-Punkte-Ordnungsskala lautet wie folgt:

1. Tod; 2. Hospitalisiert, erfordert invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 3. Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoffgeräte mit hohem Durchfluss benötigt; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert; höhere Punktzahl = weniger Schweregrad
Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich erholen (Phase 3, Kohorte 1: Kritisch bei mechanischer Beatmung zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an Tag 22 erholen (entlassen oder am Leben ohne zusätzlichen Sauerstoffverbrauch oder bei Sauerstoffverbrauch vor COVID).
Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich erholen (Phase 3, Kohorte 1: Kritischer ITT)
Zeitfenster: Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an Tag 22 erholen (entlassen oder am Leben ohne zusätzlichen Sauerstoffverbrauch oder bei Sauerstoffverbrauch vor COVID).
Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer, die sterben (Phase 3, Kohorte 1: Kritisch bei mechanischer Beatmung zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Bis Tag 29 und Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 29 und Tag 60 sterben
Bis Tag 29 und Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die sterben (Phase 3 Kohorte 1: Kritischer ITT)
Zeitfenster: Bis Tag 29 und Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 29 und Tag 60 sterben
Bis Tag 29 und Tag 60
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer, die an Tag 22 keine mechanische Beatmung oder ECMO erhalten (Phase-3-Kohorte 1: Kritisch bei mechanischer Beatmung zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Am Tag 22
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer, die an Tag 22 keine mechanische Beatmung oder ECMO erhalten (Phase-3-Kohorte 1)
Am Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 2-Punkte-Verbesserung des klinischen Zustands von Baseline bis Tag 22 unter Verwendung der 7-Punkte-Ordinalskala (Phase-3-Kohorte 1: Kritisch bei mechanischer Beatmung zu Baseline)
Zeitfenster: Am Tag 22

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 2-Punkte-Verbesserung des klinischen Zustands vom Ausgangswert bis zum 22. Tag unter Verwendung der 7-Punkte-Ordinalskala. Die Ordinalskala ist eine Einschätzung des klinischen Status eines Teilnehmers. Die 7-Punkte-Ordnungsskala lautet wie folgt:

1. Tod; 2. Hospitalisiert, erfordert invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 3. Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoffgeräte mit hohem Durchfluss benötigt; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert; höhere Punktzahl = weniger Schweregrad
Am Tag 22
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer, die an Tag 22 keine mechanische Beatmung oder ECMO erhalten (Phase-3-Kohorte 1: kritische ITT)
Zeitfenster: Am Tag 22
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer, die an Tag 22 keine mechanische Beatmung oder ECMO erhalten (Phase-3-Kohorte 1)
Am Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Punkte-Verbesserung des klinischen Zustands von Baseline bis Tag 22 unter Verwendung der 7-Punkte-Ordinskala (Phase-3-Kohorte 1: Kritischer ITT)
Zeitfenster: Am Tag 22

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 2-Punkte-Verbesserung des klinischen Zustands vom Ausgangswert bis zum 22. Tag unter Verwendung der 7-Punkte-Ordinalskala. Die Ordinalskala ist eine Einschätzung des klinischen Status eines Teilnehmers. Die 7-Punkte-Ordnungsskala lautet wie folgt:

1. Tod; 2. Hospitalisiert, erfordert invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 3. Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoffgeräte mit hohem Durchfluss benötigt; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert; höhere Punktzahl = weniger Schweregrad
Am Tag 22
Zeit bis zur Verbesserung der klinischen Statusbeurteilung um mindestens 1 Punkt auf der 7-Punkte-Ordinalskala (Phase 3, Kohorte 1: Kritisch bei mechanischer Beatmung zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Bis Tag 29

Die Ordinalskala ist eine Einschätzung des klinischen Status eines Teilnehmers. Die 7-Punkte-Ordnungsskala lautet wie folgt:

1. Tod; 2. Hospitalisiert, erfordert invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 3. Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoffgeräte mit hohem Durchfluss benötigt; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert; höhere Punktzahl = weniger Schweregrad
Bis Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung der klinischen Zustandsbeurteilung um mindestens 1 Punkt auf der 7-Punkte-Ordinalskala (Phase 3, Kohorte 1: Kritischer ITT)
Zeitfenster: Bis Tag 29

Die Ordinalskala ist eine Einschätzung des klinischen Status eines Teilnehmers. Die 7-Punkte-Ordnungsskala lautet wie folgt:

1. Tod; 2. Hospitalisiert, erfordert invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 3. Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoffgeräte mit hohem Durchfluss benötigt; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert; höhere Punktzahl = weniger Schweregrad
Bis Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung der klinischen Zustandsbeurteilung um mindestens 1 Punkt auf der 7-Punkte-Ordinalskala (Phase 3, Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis Tag 29

Die Ordinalskala ist eine Einschätzung des klinischen Status eines Teilnehmers. Die 7-Punkte-Ordnungsskala lautet wie folgt:

1. Tod; 2. Hospitalisiert, erfordert invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 3. Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoffgeräte mit hohem Durchfluss benötigt; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert; höhere Punktzahl = weniger Schweregrad
Bis Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung der klinischen Zustandsbeurteilung um mindestens 2 Punkte auf der 7-Punkte-Ordnungsskala (Phase-3-Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis Tag 29

Die Ordinalskala ist eine Einschätzung des klinischen Status eines Teilnehmers. Die 7-Punkte-Ordnungsskala lautet wie folgt:

1. Tod; 2. Hospitalisiert, erfordert invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 3. Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoffgeräte mit hohem Durchfluss benötigt; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert; höhere Punktzahl = weniger Schweregrad
Bis Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung der klinischen Zustandsbeurteilung um mindestens 2 Punkte auf der 7-Punkte-Ordnungsskala (Phase 3, Kohorte 1: Kritischer ITT)
Zeitfenster: Bis Tag 29

Die Ordinalskala ist eine Einschätzung des klinischen Status eines Teilnehmers. Die 7-Punkte-Ordnungsskala lautet wie folgt:

1. Tod; 2. Hospitalisiert, erfordert invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 3. Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoffgeräte mit hohem Durchfluss benötigt; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert; höhere Punktzahl = weniger Schweregrad
Bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 22 eine mechanische Beatmung oder ECMO erhalten (Phase-3-Kohorte 1: Kritisch bei mechanischer Beatmung zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 22 eine mechanische Beatmung oder ECMO erhalten (Phase 3, Kohorte 1: Kritischer ITT)
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Prozentsatz der entlassenen und am Leben gebliebenen Patienten (Phase-3-Kohorte 1)
Zeitfenster: Am Tag 22
Prozentsatz der entlassenen und am 22. Tag lebenden Patienten
Am Tag 22
Prozentsatz der entlassenen und lebenden Teilnehmer an Tag 22 (Phase 3, Kohorte 1: Kritischer ITT)
Zeitfenster: Am Tag 22
Prozentsatz der am 22. Tag entlassenen und lebenden Teilnehmer
Am Tag 22
Zeit bis zur Erholung (Phase 3, Kohorte 1: Kritisch bei mechanischer Beatmung zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Phase 3 Kohorte 1 Zeit bis zur Genesung (entlassen oder am Leben ohne zusätzlichen Sauerstoffverbrauch oder bei Sauerstoffverbrauch vor COVID)
Bis Tag 29
Zeit bis zur Erholung (Phase 3 Kohorte 1: Kritischer ITT)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Phase 3 Kohorte 1 Zeit bis zur Genesung (entlassen oder am Leben ohne zusätzlichen Sauerstoffverbrauch oder bei Sauerstoffverbrauch vor COVID)
Bis Tag 29
Zeit bis zur Erholung (Phase 3, Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Zeit bis zur Genesung (entlassen oder am Leben ohne zusätzlichen Sauerstoffverbrauch oder bei Sauerstoffverbrauch vor COVID)
Bis Tag 29
Zeit bis zum Tod (Phase 3, Kohorte 1: Kritisch bei mechanischer Beatmung zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Bis Tag 60
Phase 3 Kohorte 1 Zeit bis zum Tod (Gesamtmortalität)
Bis Tag 60
Zeit bis zum Tod (Phase 3 Kohorte 1: Kritischer ITT)
Zeitfenster: Bis Tag 60
Zeit bis zum Tod (Gesamtmortalität)
Bis Tag 60
Zeit bis zum Tod (Phase 3 Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis Tag 60
Zeit bis zum Tod (Gesamtmortalität)
Bis Tag 60
Anzahl der beatmungsfreien Tage (Phase 3, Kohorte 1: Kritisch bei mechanischer Beatmung zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Tage 8, 15, 22 und 29
Anzahl der beatmungsfreien Tage bis Tag 29 (Phase-3-Kohorte 1)
Tage 8, 15, 22 und 29
Anzahl der beatmungsfreien Tage (Phase 3, Kohorte 1: Kritischer ITT)
Zeitfenster: Tage 8, 15, 22 und 29
Anzahl der beatmungsfreien Tage bis Tag 29 (Phase-3-Kohorte 1)
Tage 8, 15, 22 und 29
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage unter den Überlebenden (Phase 3, Kohorte 1)
Zeitfenster: Tage 8, 15, 22 und 29
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage unter den Überlebenden (Phase 3 Kohorte 1)
Tage 8, 15, 22 und 29
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage unter den Überlebenden (Phase 3 Kohorte 1: Kritischer ITT)
Zeitfenster: Tage 8, 15, 22 und 29
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage unter den Überlebenden (Phase-3-Kohorte 1: kritische ITT-Population)
Tage 8, 15, 22 und 29
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie Grad 4 (ANC <500/mm3)
Zeitfenster: Bis Tag 60
Neutropenie Grad 4, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 500 pro Kubikmillimeter (mm3)
Bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer oder lebensbedrohlicher bakterieller, invasiver Pilz- oder opportunistischer Infektion
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie Grad 4 und gleichzeitiger invasiver Infektion
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen Grad >=2
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen >=2 Grad
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit gastrointestinaler Perforation
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bis Tag 60
Mittlere beobachtete Leukozytenwerte über Studientage hinweg (Phase 2)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 15 und 29
Tage 1, 4, 15 und 29
Mittlere beobachtete Leukozytenwerte über Studientage hinweg (Phase 3)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 15 und 29
Tage 1, 4, 15 und 29
Mittlere beobachtete Hämoglobinwerte über Studientage hinweg (Phase 2)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 15 und 29
Tage 1, 4, 15 und 29
Mittlere beobachtete Hämoglobinwerte über Studientage hinweg (Phase 3)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 15 und 29
Tage 1, 4, 15 und 29
Durchschnittliche beobachtete Thrombozytenzahl über Studientage hinweg (Phase 2)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 15 und 29
Tage 1, 4, 15 und 29
Durchschnittliche beobachtete Thrombozytenzahl über Studientage hinweg (Phase 3)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 15 und 29
Tage 1, 4, 15 und 29
Mittlere beobachtete Gesamtbilirubinwerte über die Studientage hinweg (Phase 2)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 15 und 29
Tage 1, 4, 15 und 29
Mittleres beobachtetes Gesamtbilirubin über Studientage hinweg (Phase 3)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 15 und 29
Tage 1, 4, 15 und 29
Durchschnittliche beobachtete Aspartat-Aminotransferase-Werte über Studientage hinweg (Phase 2)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 15 und 29
Tage 1, 4, 15 und 29
Durchschnittliche beobachtete Aspartat-Aminotransferase-Werte über Studientage hinweg (Phase 3)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 15 und 29
Tage 1, 4, 15 und 29
Durchschnittliche beobachtete Alanin-Aminotransferase-Werte über Studientage hinweg (Phase 2)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 15 und 29
Tage 1, 4, 15 und 29
Durchschnittliche beobachtete Alanin-Aminotransferase-Werte über Studientage hinweg (Phase 3)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 15 und 29
Tage 1, 4, 15 und 29
Durchschnittliche beobachtete Kreatininwerte über Studientage hinweg (Phase 2)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 15 und 29
Tage 1, 4, 15 und 29
Durchschnittliche beobachtete Kreatininwerte über Studientage hinweg (Phase 3)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 15 und 29
Tage 1, 4, 15 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6R88-COV-2040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, EMA, PMDA usw.) und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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