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Sarilumab 在 COVID-19 住院患者中的疗效和安全性评价

2021年9月16日更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项适应性 2/3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 Sarilumab 对 COVID-19 住院患者的疗效和安全性

阶段2：

该研究的主要目的是评估 sarilumab 相对于对照组在 COVID-19 住院成年患者中的临床疗效，无论疾病严重程度如何。

第 3 阶段队列 1：

该研究的主要目的是评估 sarilumab 相对于对照组在基线时接受机械通气的重症 COVID-19 住院成年患者中的临床疗效。

第 3 阶段队列 2：

该研究的主要目的是评估 sarilumab 相对于对照组在基线时接受机械通气的成年 COVID-19 住院患者中的临床疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

新冠肺炎

干预/治疗

详细说明

第 2 阶段和第 3 阶段队列 1 已完成。根据 3 期队列 1 结果，队列 2 和队列 3 提前终止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1912

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - Regeneron Study Site
  - Sacramento、California、美国、95817
    - Regeneron Study Site
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - Regeneron Study Site
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Regeneron Study Site
  - Denver、Colorado、美国、80206
    - Regeneron Study Site
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Regeneron Study Site
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - Regeneron Study Site
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - Regeneron Study Site
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Regeneron Study Site
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - Regeneron Study Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Regeneron Study Site
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Regeneron Study Site
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Regeneron Study Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Regeneron Study Site
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Regeneron Study Site
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Regeneron Study Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Regeneron Study Site
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Regeneron Study Site
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Regeneron Study Site
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - Regeneron Study Site
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Regeneron Study Site
- New Jersey
  - Edison、New Jersey、美国、08820
    - Regeneron Study Site
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Regeneron Study Site
  - Livingston、New Jersey、美国、07039
    - Regeneron Study Site
  - Morristown、New Jersey、美国、07960
    - Regeneron Study Site
  - Neptune、New Jersey、美国、07753
    - Regeneron Study Site
  - Newark、New Jersey、美国、07112
    - Regeneron Study Site
  - Teaneck、New Jersey、美国、07666
    - Regeneron Study Site
- New York
  - Bronx、New York、美国、10451
    - Regeneron Study Site
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Regeneron Study Site 1
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Regeneron Study Site 2
  - Bronx、New York、美国、10467
    - Regeneron Study Site
  - Brooklyn、New York、美国、11219
    - Regeneron Study Site
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Regeneron Study Site
  - Elmhurst、New York、美国、11373
    - Regeneron Study Site
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - Regeneron Study Site 1
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - Regeneron Study Site 2
  - New York、New York、美国、10029
    - Regeneron Study Site
  - New York、New York、美国、10032
    - Regeneron Study Site
  - New York、New York、美国、10016
    - Regeneron Study Site
  - New York、New York、美国、10065
    - Regeneron Study Site
  - New York、New York、美国、10003
    - Regeneron Study Site
  - New York、New York、美国、10037
    - Regeneron Study Site
  - New York、New York、美国、10025
    - Regeneron Study Site 1
  - New York、New York、美国、10025
    - Regeneron Study Site 2
  - New York、New York、美国、10075
    - Regeneron Study Site
  - Stony Brook、New York、美国、11794
    - Regeneron Study Site
  - Valhalla、New York、美国、10595
    - Regeneron Study Site
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    - Regeneron Study Site
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Regeneron Study Site
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Regeneron Study Site
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822
    - Regeneron Study Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    - Regeneron Study Site
  - Scranton、Pennsylvania、美国、18510
    - Regeneron Study Site
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
    - Regeneron Study Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Regeneron Study Site
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - Regeneron Study Site
- Utah
  - Murray、Utah、美国、84107
    - Regeneron Study Site
- Virginia
  - Falls Church、Virginia、美国、22042
    - Regeneron Study Site
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Regeneron Study Site
- Washington
  - Everett、Washington、美国、98201
    - Regeneron Study Site
  - Renton、Washington、美国、98055
    - Regeneron Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

通过聚合酶链反应 (PCR) 确定的实验室确认的 SARS-CoV-2 感染，随机分组前 2 周内来自任何标本（或其他商业或公共卫生检测）的结果，并且没有对当前临床状况的其他解释
因有肺炎证据的任何持续时间的疾病住院，需要补充氧气和/或辅助通气并满足以下条件之一：
第 2 阶段和第 3 阶段队列 1：

在基线时满足以下标准之一：

严重疾病或
重大疾病或
多系统器官功能障碍或
免疫功能低下
第 3 阶段队列 2：

患者必须接受机械通气以治疗因 COVID-19 引起的呼吸衰竭

第 3 阶段队列 3：

患者必须接受补充氧气以治疗由以下设备之一输送的低氧血症：

非呼吸面罩，或
FiO2 至少为 50% 的高流量设备，或者
无创正压呼吸机
能够提供由研究患者或法律上可接受的代表签署的知情同意书
愿意并有能力遵守与研究相关的程序/评估

关键排除标准：

研究者认为，筛选后预计存活时间不会超过 48 小时
筛选时存在以下任何异常实验室值：中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 2000 mm3，天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 5 x 正常上限 (ULN)，血小板 <50,000/mm3
在过去 30 天内或计划在研究期间接受抗 IL-6、抗 IL-6R 拮抗剂或 Janus 激酶抑制剂 (JAKi) 治疗
目前联合使用来氟米特和甲氨蝶呤的治疗
已知的活动性结核病 (TB)、未完全治疗的结核病史、疑似或已知的肺外结核、疑似或已知的全身性细菌或真菌感染
参与一项双盲临床研究，评估研究产品 (IP) 或疗法，在筛选访视前 3 个月内且 IP 半衰期少于 5 个（使用瑞德西韦、羟氯喹或其他治疗 COVID 的疗法） -19 治疗在开放标签研究、紧急使用授权 (EUA)、同情使用协议或开放标签使用的情况下是允许的）
任何身体检查结果和/或任何疾病史、合并用药或最近的活疫苗，在研究调查者看来，可能会混淆研究结果或对参与研究的患者造成额外风险
已知对 sarilumab 或药物产品的赋形剂有全身超敏反应
仅限第 3 期队列 2 和队列 3：
已知或怀疑有免疫抑制或免疫缺陷病史
随机分组时因急性肾损伤需要肾脏替代治疗或随机分组前 72 小时内需要肾脏替代治疗的患者
在随机分组时或随机分组前 24 小时内发生循环休克需要血管加压药的患者
使用体外生命支持（例如 ECMO），或者研究者认为体外生命支持很可能在随机分组后 48 小时内启动

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Sarilumab 200 毫克静脉注射 (P2) 阶段2	药品：沙鲁鲁单抗单次或多次静脉内 (IV) 剂量的 sarilumab。如果患者符合方案定义的标准，则可以给予额外的剂量。其他名称： SAR153191 Kevzara® 注册88 药品：安慰剂与 sarilumab 给药相匹配的单次或多次静脉内 (IV) 安慰剂剂量
实验性的：Sarilumab 200mg IV (P3:C1) 第 3 阶段：队列 1	药品：沙鲁鲁单抗单次或多次静脉内 (IV) 剂量的 sarilumab。如果患者符合方案定义的标准，则可以给予额外的剂量。其他名称： SAR153191 Kevzara® 注册88 药品：安慰剂与 sarilumab 给药相匹配的单次或多次静脉内 (IV) 安慰剂剂量
实验性的：Sarilumab 400mg IV (P2) 阶段2	药品：沙鲁鲁单抗单次或多次静脉内 (IV) 剂量的 sarilumab。如果患者符合方案定义的标准，则可以给予额外的剂量。其他名称： SAR153191 Kevzara® 注册88 药品：安慰剂与 sarilumab 给药相匹配的单次或多次静脉内 (IV) 安慰剂剂量
实验性的：Sarilumab 400mg IV (P3:C1) 第 3 阶段：队列 1	药品：沙鲁鲁单抗单次或多次静脉内 (IV) 剂量的 sarilumab。如果患者符合方案定义的标准，则可以给予额外的剂量。其他名称： SAR153191 Kevzara® 注册88 药品：安慰剂与 sarilumab 给药相匹配的单次或多次静脉内 (IV) 安慰剂剂量
实验性的：Sarilumab 800mg IV (P3:C2) 第 3 阶段：队列 2	药品：沙鲁鲁单抗单次或多次静脉内 (IV) 剂量的 sarilumab。如果患者符合方案定义的标准，则可以给予额外的剂量。其他名称： SAR153191 Kevzara® 注册88 药品：安慰剂与 sarilumab 给药相匹配的单次或多次静脉内 (IV) 安慰剂剂量
实验性的：Sarilumab 800mg IV (P3: C3) 第 3 阶段：队列 3	药品：沙鲁鲁单抗单次或多次静脉内 (IV) 剂量的 sarilumab。如果患者符合方案定义的标准，则可以给予额外的剂量。其他名称： SAR153191 Kevzara® 注册88 药品：安慰剂与 sarilumab 给药相匹配的单次或多次静脉内 (IV) 安慰剂剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
血清 IL-6 水平高于 ULN（第 2 阶段）的参与者在第 4 天的 CRP 水平相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 4 天	血清白细胞介素 6 (IL-6) 水平高于正常上限 (ULN) 的参与者在第 4 天的 C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的百分比变化最小二乘法 (LS) 表示相对于基线的百分比变化估计值每个治疗组在第 4 天（原始量表）的差异基于协方差分析 (ANCOVA) 模型。它被定义为因变量估计值的反对数负 1，即 (exp[ln(第 4 天的 CRP/基线 CRP)]-1。负数表示 CRP 有所改善。	基线和第 4 天
从基线到第 22 天，在基线接受机械通气的严重 COVID-19 参与者中使用 7 点序量表，临床状态至少有 1 点改善的参与者百分比（第 3 阶段队列 1）大体时间：第 22 天	顺序量表是对参与者临床状态的评估。 7点顺序量表如下： 1.死亡； 2.住院，需要有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3.住院，需要无创通气或高流量吸氧装置； 4.住院，需要补充氧气； 5. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7. 未住院；分数越高 = 严重程度越低	第 22 天
在基线接受机械通气的 COVID-19 参与者中，使用 7 点序量表，临床状态至少有 1 点改善的参与者百分比（第 3 阶段队列 2）大体时间：第 22 天	序数量表是对参与者临床状态的评估。7 点序数量表如下： 1.死亡； 2.住院，需要有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3.住院，需要无创通气或高流量吸氧装置； 4.住院，需要补充氧气； 5. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7. 未住院；分数越高 = 严重程度越低	第 22 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血清 IL-6 水平高于正常上限的重症或危重患者临床状态评估改善时间（2 分）（第 2 阶段）大体时间：截至第 29 天	在血清 IL-6 水平高于正常上限 (ULN) 的严重或危重参与者中，根据 7 点顺序量表进行临床状态评估的改善时间（2 分）。序数量表是对患者临床状态的评估。 7点顺序量表如下： 1.死亡； 2.住院，需要有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3.住院，需要无创通气或高流量吸氧装置； 4.住院，需要补充氧气； 5. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7. 未住院；分数越高 = 严重程度越低	截至第 29 天
具有所有血清 IL-6 水平的重症或危重患者的临床状态评估（第 2 阶段）的改善时间（2 分）大体时间：截至第 29 天	在具有所有血清 IL-6 水平的重症或危重参与者中，根据 7 点顺序量表进行临床状态评估的改善时间（2 分）。 7点顺序量表如下： 1.死亡； 2.住院，需要有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3.住院，需要无创通气或高流量吸氧装置； 4.住院，需要补充氧气； 5. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7. 未住院；分数越高 = 严重程度越低	截至第 29 天
基线时有发热记录的患者（第 2 阶段）在不使用退热药的情况下至少 48 小时或直到出院（以较早者为准）的发热消退时间大体时间：截至第 29 天	记录发热≥38°C（口服）、≥38.4°C（直肠或鼓膜）或≥37.6°C（时间或腋窝）在基线。发热消退定义为基线后体温 <37.2°C（口腔），或 <37.6°C（直肠或鼓室）或 <36.8°C（颞侧或腋窝）。	截至第 29 天
根据临床严重程度（第 2 阶段）在不使用退热药的情况下退烧至少 48 小时的时间大体时间：截至第 29 天	发烧消退定义为体温 <=36.8 C（腋窝或颞部）或 <= 37.2 C（口服）或 <37.6 C（直肠或鼓膜）至少 48 小时，无需退热药或直至出院。仅在基线时存在发热的参与者中定义发热消退。	截至第 29 天
根据基线 IL-6 水平（第 2 阶段），在不使用退热药的情况下至少 48 小时或直到出院（以较早者为准）退烧的时间大体时间：截至第 29 天	发烧消退定义为体温 <=36.8 根据基线 IL-6 水平，C（腋窝或颞部）或 <= 37.2 C（口服）或 <37.6 C（直肠或鼓室）至少 48 小时且无退热药或直至出院。仅在基线时存在发热的参与者中定义发热消退。	截至第 29 天
氧合作用改善至少 48 小时的时间（第 2 阶段）大体时间：截至第 29 天	氧合改善定义为与最低点 SpO2/FiO2 相比，SpO2/FiO2 增加 50 或更高	截至第 29 天
按基线 IL-6 水平（第 2 阶段）改善氧合作用至少 48 小时的时间大体时间：截至第 29 天	改善时间定义为 SpO2/FiO2 与最低点 SpO2/FiO2 相比增加 50 或更高	截至第 29 天
至少 48 小时（第 2 阶段）退烧和改善氧合作用的时间大体时间：截至第 29 天	发热消退定义为基线后体温 <37.2°C（口腔），或 <37.6°C（直肠或鼓膜）或 <36.8°C（颞侧或腋窝）氧合改善定义为与最低点 SpO2/FiO2 相比，SpO2/FiO2 增加 50 或更高	截至第 29 天
截至第 29 天（第 2 阶段），使用 7 点顺序量表的每个临床状态类别中的参与者百分比大体时间：第 1、3、5、8、11、15 和 29 天	从基线（第 1 天）到第 29 天，使用 7 点顺序量表的每个临床状态类别的参与者百分比。 7点顺序量表如下： 1.死亡； 2.住院，需要有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3.住院，需要无创通气或高流量吸氧装置； 4.住院，需要补充氧气； 5. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7. 未住院；分数越高 = 严重程度越低	第 1、3、5、8、11、15 和 29 天
出院时间或国家早期预警评分 2 (NEWS2) ≤2 并维持 24 小时（第 2 阶段）大体时间：截至第 29 天	NEWS2 用于对急性疾病严重程度的评估进行标准化，跟踪参与者的临床状况，并提醒临床团队注意参与者的恶化情况。 NEWS2 评分基于 7 个临床参数：呼吸率、氧饱和度、补充氧气、收缩压、脉率、意识水平和体温。除了补充氧气（得分为 0 或 1）和意识水平（得分为 0 或 3）之外，每个参数的得分分别为 0、1、2 和 3，其中 0 = 正常健康状况至 3 = 最差的健康状况；分数越高表示越严重。所有分数相加得到总分。总的 NEWS2 得分范围为 0 到 19，得分越高意味着越严重/风险越高：低风险（得分 0 到 4）；低到中等风险（任何单个参数得分为 3）；中等风险（得分 5 至 6）；高风险（得分 7 至 19）。	截至第 29 天
NEWS2 评分系统中基线的变化（第 2 阶段）大体时间：第 3、5、8、11、15 和 29 天	NEWS2 用于对急性疾病严重程度的评估进行标准化，跟踪参与者的临床状况，并提醒临床团队注意参与者的恶化情况。 NEWS2 评分基于 7 个临床参数：呼吸率、氧饱和度、补充氧气、收缩压、脉率、意识水平和体温。除了补充氧气（得分为 0 或 1）和意识水平（得分为 0 或 3）之外，每个参数的得分分别为 0、1、2 和 3，其中 0 = 正常健康状况至 3 = 最差的健康状况；分数越高表示越严重。所有分数相加得到总分。总的 NEWS2 得分范围为 0 到 19，得分越高意味着越严重/风险越高：低风险（得分 0 到 4）；低到中等风险（任何单个参数得分为 3）；中等风险（得分 5 至 6）；高风险（得分 7 至 19）。	第 3、5、8、11、15 和 29 天
发烧天数（第 2 阶段）大体时间：截至第 29 天	定义为≥38°C（口腔）、≥38.4°C（直肠或鼓室）或≥37.6°C（颞侧或腋窝）	截至第 29 天
存活、缺氧的参与者百分比（第 2 阶段）大体时间：在第 29 天		在第 29 天
静息呼吸频率 >24 次/分钟的天数（第 2 阶段）大体时间：截至第 29 天		截至第 29 天
低氧血症天数（第 2 阶段）大体时间：截至第 29 天		截至第 29 天
补充氧气使用天数（第 2 阶段）大体时间：截至第 29 天		截至第 29 天
室内空气饱和时间≥94%（第 2 阶段）大体时间：截至第 29 天		截至第 29 天
无呼吸机天数（第 2 阶段）大体时间：截至第 22 天	基线时使用有创机械通气的参与者在研究期间的无呼吸机天数总结	截至第 22 天
基线后开始机械通气的参与者人数（第 2 阶段）大体时间：截至第 29 天		截至第 29 天
基线时未在重症监护室 (ICU) 的参与者在重症监护病房 (ICU) 的天数（第 2 阶段）大体时间：截至第 29 天		截至第 29 天
幸存者住院天数（第 2 阶段）大体时间：截至第 29 天		截至第 29 天
全因死亡人数大体时间：直到第 60 天	任何原因造成的死亡人数（全因死亡率）	直到第 60 天
在患有危重 COVID-19 的参与者中使用 7 点序量表，临床状态至少有 1 点改善的参与者百分比（第 3 阶段队列 1：危重 ITT）大体时间：第 22 天	顺序量表是对参与者临床状态的评估。 7点顺序量表如下： 1.死亡； 2.住院，需要有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3.住院，需要无创通气或高流量吸氧装置； 4.住院，需要补充氧气； 5. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7. 未住院；分数越高 = 严重程度越低	第 22 天
恢复的参与者百分比（第 3 阶段队列 1：基线时对机械通气至关重要）大体时间：第 22 天	在第 22 天恢复（出院，或在没有补充氧气使用或在 COVID 前氧气使用时存活）的参与者百分比	第 22 天
恢复的参与者百分比（第 3 阶段队列 1：严重 ITT）大体时间：第 22 天	在第 22 天恢复（出院，或在没有补充氧气使用或在 COVID 前氧气使用时存活）的参与者百分比	第 22 天
死亡参与者的百分比（第 3 阶段队列 1：基线时对机械通气至关重要）大体时间：直到第 29 天和第 60 天	第 29 天和第 60 天死亡的参与者百分比	直到第 29 天和第 60 天
死亡参与者的百分比（第 3 阶段队列 1：严重 ITT）大体时间：直到第 29 天和第 60 天	第 29 天和第 60 天死亡的参与者百分比	直到第 29 天和第 60 天
第 22 天未接受机械通气或 ECMO 的存活参与者百分比（第 3 阶段队列 1：基线时对机械通气至关重要）大体时间：在第 22 天	在第 22 天未接受机械通气或 ECMO 的存活参与者百分比（第 3 阶段队列 1）	在第 22 天
使用 7 点顺序量表（第 3 阶段队列 1：基线时对机械通气至关重要）从基线到第 22 天临床状态至少有 2 点改善的参与者百分比大体时间：在第 22 天	使用 7 点顺序量表，从基线到第 22 天临床状态至少改善 2 点的参与者百分比。顺序量表是对参与者临床状态的评估。 7点顺序量表如下： 1.死亡； 2.住院，需要有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3.住院，需要无创通气或高流量吸氧装置； 4.住院，需要补充氧气； 5. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7. 未住院；分数越高 = 严重程度越低	在第 22 天
第 22 天未接受机械通气或 ECMO 的存活参与者百分比（第 3 阶段队列 1：危重 ITT）大体时间：在第 22 天	在第 22 天未接受机械通气或 ECMO 的存活参与者百分比（第 3 阶段队列 1）	在第 22 天
使用 7 点顺序量表（第 3 阶段队列 1：关键 ITT）从基线到第 22 天临床状态至少有 2 点改善的参与者百分比大体时间：在第 22 天	使用 7 点顺序量表，从基线到第 22 天临床状态至少改善 2 点的参与者百分比。顺序量表是对参与者临床状态的评估。 7点顺序量表如下： 1.死亡； 2.住院，需要有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3.住院，需要无创通气或高流量吸氧装置； 4.住院，需要补充氧气； 5. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7. 未住院；分数越高 = 严重程度越低	在第 22 天
7 分顺序量表临床状态评估至少改善 1 分的时间（第 3 阶段队列 1：基线机械通气关键）大体时间：截至第 29 天	顺序量表是对参与者临床状态的评估。 7点顺序量表如下： 1.死亡； 2.住院，需要有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3.住院，需要无创通气或高流量吸氧装置； 4.住院，需要补充氧气； 5. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7. 未住院；分数越高 = 严重程度越低	截至第 29 天
在 7 点顺序量表上临床状态评估至少改善 1 点的时间（第 3 阶段队列 1：关键 ITT）大体时间：截至第 29 天	顺序量表是对参与者临床状态的评估。 7点顺序量表如下： 1.死亡； 2.住院，需要有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3.住院，需要无创通气或高流量吸氧装置； 4.住院，需要补充氧气； 5. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7. 未住院；分数越高 = 严重程度越低	截至第 29 天
7 点顺序量表（第 3 阶段队列 2）的临床状态评估至少改善 1 点的时间大体时间：截至第 29 天	顺序量表是对参与者临床状态的评估。 7点顺序量表如下： 1.死亡； 2.住院，需要有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3.住院，需要无创通气或高流量吸氧装置； 4.住院，需要补充氧气； 5. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7. 未住院；分数越高 = 严重程度越低	截至第 29 天
7 点顺序量表（第 3 阶段队列 1）的临床状态评估至少改善 2 点的时间大体时间：截至第 29 天	顺序量表是对参与者临床状态的评估。 7点顺序量表如下： 1.死亡； 2.住院，需要有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3.住院，需要无创通气或高流量吸氧装置； 4.住院，需要补充氧气； 5. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7. 未住院；分数越高 = 严重程度越低	截至第 29 天
在 7 点顺序量表上临床状态评估至少改善 2 点的时间（第 3 阶段队列 1：关键 ITT）大体时间：截至第 29 天	顺序量表是对参与者临床状态的评估。 7点顺序量表如下： 1.死亡； 2.住院，需要有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3.住院，需要无创通气或高流量吸氧装置； 4.住院，需要补充氧气； 5. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 7. 未住院；分数越高 = 严重程度越低	截至第 29 天
在第 22 天接受机械通气或 ECMO 的参与者百分比（第 3 阶段队列 1：基线时对机械通气至关重要）大体时间：第 22 天		第 22 天
第 22 天接受机械通气或 ECMO 的参与者百分比（第 3 阶段队列 1：危重 ITT）大体时间：第 22 天		第 22 天
出院和存活患者的百分比（第 3 阶段队列 1）大体时间：在第 22 天	第 22 天出院和存活的患者百分比	在第 22 天
第 22 天出院和存活的参与者百分比（第 3 阶段队列 1：严重 ITT）大体时间：在第 22 天	第 22 天出院和存活的参与者百分比	在第 22 天
恢复时间（第 3 阶段队列 1：对基线机械通气至关重要）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段队列 1 恢复时间（已出院，或未使用补充氧气或处于 COVID 前氧气使用状态）	截至第 29 天
恢复时间（第 3 阶段队列 1：关键 ITT）大体时间：截至第 29 天	第 3 阶段队列 1 恢复时间（已出院，或未使用补充氧气或处于 COVID 前氧气使用状态）	截至第 29 天
恢复时间（第 3 阶段队列 2）大体时间：截至第 29 天	恢复时间（出院，或在不使用补充氧气或在 COVID 之前使用氧气的情况下存活）	截至第 29 天
死亡时间（第 3 阶段队列 1：对基线机械通气至关重要）大体时间：直到第 60 天	第 3 阶段队列 1 死亡时间（全因死亡率）	直到第 60 天
死亡时间（第 3 阶段队列 1：关键 ITT）大体时间：直到第 60 天	死亡时间（全因死亡率）	直到第 60 天
死亡时间（第 3 阶段队列 2）大体时间：直到第 60 天	死亡时间（全因死亡率）	直到第 60 天
无呼吸机天数（第 3 阶段队列 1：基线时对机械通气至关重要）大体时间：第 8、15、22 和 29 天	截至第 29 天的无呼吸机天数（第 3 阶段队列 1）	第 8、15、22 和 29 天
无呼吸机天数（第 3 阶段队列 1：严重 ITT）大体时间：第 8、15、22 和 29 天	截至第 29 天的无呼吸机天数（第 3 阶段队列 1）	第 8、15、22 和 29 天
幸存者住院天数（第 3 阶段队列 1）大体时间：第 8、15、22 和 29 天	幸存者住院天数（第 3 阶段队列 1）	第 8、15、22 和 29 天
幸存者住院天数（第 3 阶段队列 1：危重 ITT）大体时间：第 8、15、22 和 29 天	幸存者住院天数（第 3 阶段队列 1：关键 ITT 人群）	第 8、15、22 和 29 天
有任何严重不良事件的参与者人数大体时间：直到第 60 天		直到第 60 天
4 级中性粒细胞减少症 (ANC <500/mm3) 的参与者人数大体时间：直到第 60 天	4 级中性粒细胞减少症定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC) 小于 500 每立方毫米 (mm3)	直到第 60 天
患有严重或危及生命的细菌、侵袭性真菌或机会性感染的参与者人数大体时间：直到第 60 天		直到第 60 天
4 级中性粒细胞减少症和并发侵袭性感染的参与者人数大体时间：直到第 60 天		直到第 60 天
发生 >=2 级输液相关反应的参与者人数大体时间：直到第 60 天		直到第 60 天
具有等级 >=2 超敏反应的参与者人数大体时间：直到第 60 天		直到第 60 天
胃肠道穿孔的参与者人数大体时间：直到第 60 天		直到第 60 天
研究日内观察到的平均白细胞值（第 2 阶段）大体时间：第 1、4、15 和 29 天		第 1、4、15 和 29 天
研究期间观察到的平均白细胞值（第 3 阶段）大体时间：第 1、4、15 和 29 天		第 1、4、15 和 29 天
研究期间平均观察到的血红蛋白值（第 2 阶段）大体时间：第 1、4、15 和 29 天		第 1、4、15 和 29 天
研究期间平均观察到的血红蛋白值（第 3 阶段）大体时间：第 1、4、15 和 29 天		第 1、4、15 和 29 天
研究期间观察到的平均血小板计数（第 2 阶段）大体时间：第 1、4、15 和 29 天		第 1、4、15 和 29 天
研究期间观察到的平均血小板计数（第 3 阶段）大体时间：第 1、4、15 和 29 天		第 1、4、15 和 29 天
研究期间观察到的平均总胆红素值（第 2 阶段）大体时间：第 1、4、15 和 29 天		第 1、4、15 和 29 天
研究期间平均观察到的总胆红素（第 3 阶段）大体时间：第 1、4、15 和 29 天		第 1、4、15 和 29 天
在整个研究日（第 2 阶段）中观察到的平均天冬氨酸转氨酶值大体时间：第 1、4、15 和 29 天		第 1、4、15 和 29 天
在整个研究日（第 3 阶段）观察到的平均天冬氨酸转氨酶值大体时间：第 1、4、15 和 29 天		第 1、4、15 和 29 天
研究期间平均观察到的谷丙转氨酶值（第 2 阶段）大体时间：第 1、4、15 和 29 天		第 1、4、15 和 29 天
研究期间平均观察到的丙氨酸转氨酶值（第 3 阶段）大体时间：第 1、4、15 和 29 天		第 1、4、15 和 29 天
研究期间平均观察到的肌酐值（第 2 阶段）大体时间：第 1、4、15 和 29 天		第 1、4、15 和 29 天
研究日平均观察到的肌酐值（第 3 阶段）大体时间：第 1、4、15 和 29 天		第 1、4、15 和 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月18日

初级完成 (实际的)

2020年7月24日

研究完成 (实际的)

2020年9月2日

研究注册日期

首次提交

2020年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月17日

首次发布 (实际的)

2020年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月16日

最后验证

2021年9月1日

新冠肺炎的临床试验

University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl

完全的

亚硫酸水治疗病毒性呼吸道疾病 (STWandRVD)

COVID-19 的急性后遗症 | COVID-19 后状况 | 长期COVID | 慢性 COVID-19 综合症

意大利
Yang I. Pachankis

主动，不招人

COVID-19 疫苗接种排毒

COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风

中国
Erasmus Medical Center
Da Vinci Clinic; HGC Rijswijk

尚未招聘

用高压氧疗法治疗新冠肺炎后：一项随机对照试验

COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定 | 新冠疫情后的状况

荷兰
Endourage, LLC

招聘中

使用 Formula C™ 舌下滴剂跟踪长期新冠肺炎患者的症状

长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症

美国
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

完全的

无症状和有症状人群 COVID-19 感染临床过程中的心肺炎症和多系统成像

COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响

美国
Jonathann Kuo, MD

主动，不招人

长期 COVID 交感神经介导症状患者的双重交感神经阻滞 (DSBLongCOVID)

SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定

美国
University of Witten/Herdecke
Institut für Rehabilitationsforschung Norderney

完全的

用于 Covid-19 后综合症患者康复的有氧训练

COVID-19 后综合症 | 长-COVID-19综合症

德国
Indonesia University

招聘中

远程康复实践对长期 COVID-19 患者的影响

COVID-19 后综合症 | 长COVID | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | 长 COVID-19

印度尼西亚
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者

招聘中

中国第一波 COVID-19 期间患者的流行病学和神经影像学队列随访

新冠肺炎 | COVID-19 后综合症 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19

中国
Medisch Spectrum Twente
Ziekenhuisgroep Twente; University of Twente

主动，不招人

COVID-19 的长期影响

新冠肺炎 | COVID-19 后综合症 | 长 COVID-19

荷兰

沙鲁鲁单抗的临床试验

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

主动，不招人

Sarilumab 暴露妊娠的观察性研究

类风湿性关节炎 - 怀孕期间接触

美国, 加拿大
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Consejería de Salud y Familias - Junta de Andalucía; Red Andaluza de Ensayos Clínicos en Enfermedades...

完全的

Sarilumab 在 COVID-19 成人中的临床试验 (SARICOR)

SARS-CoV-2 | 非典

西班牙
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

招聘中

Sarilumab 在患有全身性幼年特发性关节炎 (SKYPS) 的儿童和青少年中的重复剂量探索研究

幼年特发性关节炎

阿根廷, 保加利亚, 加拿大, 芬兰, 法国, 德国, 爱尔兰, 意大利, 俄罗斯联邦, 西班牙, 英国
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

完全的

评估 Sarilumab 单药治疗类风湿性关节炎 (RA) 患者的免疫原性和安全性 (SARIL-RA-ONE)

类风湿关节炎

美国, 智利, 捷克语, 爱沙尼亚, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

完全的

描述 Sarilumab 和 Tocilizumab 在类风湿性关节炎患者中安全性的单剂量研究

类风湿关节炎

日本
University of Southern California
National Cancer Institute (NCI)

招聘中

Sarilumab 联合卡培他滨治疗 HER2/Neu 阴性转移性乳腺癌的第 1 期剂量寻找和 Sarilumab 联合卡培他滨治疗 I-III 期三重阴性乳腺癌伴高危残留病灶的单臂、历史对照 2 期研究（授权） (EMPOWER)

癌症 | 转移性 | 胸部 | 三重否定 | 播散性肿瘤细胞

美国
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

未知

Sarilumab 对通过 PET/CET 评估的 RA 患者动脉粥样硬化疾病的影响 (SARIPET) (SARIPET)

类风湿关节炎 | 动脉粥样硬化
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

完全的

Sarilumab COVID-19

冠状病毒感染

意大利, 日本, 以色列, 阿根廷, 俄罗斯联邦, 德国, 西班牙, 巴西, 智利, 加拿大, 法国
M.D. Anderson Cancer Center
Regeneron Pharmaceuticals

招聘中

一项评估 IL6 受体抗体 Sarilumab 联合抗 PD1 抗体 Cemiplimab 治疗非小细胞肺癌患者的安全性和初步疗效的 Ib 期研究。

肺癌

美国
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

终止

Sarilumab 在 GCA 患者中的疗效和安全性评价

巨细胞动脉炎

阿根廷, 爱沙尼亚, 法国, 美国, 澳大利亚, 比利时, 加拿大, 克罗地亚, 丹麦, 德国, 匈牙利, 以色列, 意大利, 荷兰, 葡萄牙, 俄罗斯联邦, 斯洛文尼亚, 西班牙, 瑞典, 瑞士, 英国

Sarilumab 在 COVID-19 住院患者中的疗效和安全性评价

一项适应性 2/3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 Sarilumab 对 COVID-19 住院患者的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

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首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

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最后验证

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与本研究相关的术语

关键字

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计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

新冠肺炎的临床试验

沙鲁鲁单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点