COVID-19 입원 환자에서 Sarilumab의 효능 및 안전성 평가
COVID-19로 입원한 환자를 위한 Sarilumab의 효능 및 안전성을 평가하는 적응형 2/3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
2 단계:
이 연구의 주요 목적은 질병 중증도 계층에 관계없이 COVID-19로 입원한 성인 환자에서 대조군과 비교하여 사릴루맙의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
3상 코호트 1:
이 연구의 1차 목적은 베이스라인에서 기계 환기를 받는 심각한 COVID-19로 입원한 성인 환자에서 대조군과 비교하여 사릴루맙의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
3상 코호트 2:
이 연구의 1차 목적은 기준선에서 기계적 환기를 받는 COVID-19로 입원한 성인 환자에서 대조군과 비교하여 사릴루맙의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Regeneron study Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Regeneron study Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Regeneron study Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Regeneron study Site
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Regeneron study Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Regeneron study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Regeneron study Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Regeneron study Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Regeneron study Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Regeneron study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Regeneron study Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Regeneron study Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Regeneron study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Regeneron study Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Regeneron study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Regeneron study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Regeneron study Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Regeneron study Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Regeneron study Site
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Regeneron study Site
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- Regeneron study Site
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Regeneron study Site
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Regeneron study Site
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Regeneron study Site
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Regeneron study Site
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Regeneron study Site
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Regeneron study Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10451
- Regeneron study Site
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Regeneron Study Site 1
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Regeneron Study Site 2
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Regeneron study Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Regeneron study Site
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Regeneron study Site
-
Elmhurst, New York, 미국, 11373
- Regeneron study Site
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Regeneron Study Site 1
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Regeneron Study Site 2
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New York, New York, 미국, 10029
- Regeneron study Site
-
New York, New York, 미국, 10032
- Regeneron study Site
-
New York, New York, 미국, 10016
- Regeneron study Site
-
New York, New York, 미국, 10065
- Regeneron study Site
-
New York, New York, 미국, 10003
- Regeneron study Site
-
New York, New York, 미국, 10037
- Regeneron study Site
-
New York, New York, 미국, 10025
- Regeneron Study Site 1
-
New York, New York, 미국, 10025
- Regeneron Study Site 2
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New York, New York, 미국, 10075
- Regeneron study Site
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Regeneron study Site
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Regeneron study Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Regeneron study Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Regeneron study Site
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Regeneron study Site
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Regeneron study Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Regeneron study Site
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
- Regeneron study Site
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Regeneron study Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Regeneron study Site
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Regeneron study Site
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Regeneron study Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Regeneron study Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Regeneron study Site
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Regeneron study Site
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Renton, Washington, 미국, 98055
- Regeneron study Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 무작위 배정 전 2주 이내의 검체(또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석)의 결과이며 현재 임상 상태에 대한 대체 설명이 없는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염
- 폐렴의 증거가 있는 기간에 관계없이 질병으로 입원하고, 보조 산소 및/또는 보조 환기가 필요하고 다음 중 하나를 충족합니다.
- 2상 및 3상 코호트 1:
기준선에서 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 중증 질환 또는
- 치명적인 질병 또는
- 다기관 장기 기능 장애 또는
- 면역 저하
- 3상 코호트 2:
환자는 COVID-19로 인한 호흡 부전을 치료하기 위해 기계 환기를 받아야 합니다.
- 3상 코호트 3:
환자는 다음 장치 중 하나에 의해 전달되는 저산소혈증을 치료하기 위해 보충 산소를 공급받아야 합니다.
- 비재호흡기 마스크, OR
- FiO2가 50% 이상인 고유량 장치, 또는
- 비침습적 양압 인공호흡기
- 연구 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 연구 관련 절차/평가를 준수할 의지와 능력
주요 제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 스크리닝 후 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음
- 스크리닝 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 수치의 존재: 2000 mm3 미만의 절대 호중구 수(ANC), 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 5 x 정상 상한치(ULN), 혈소판 < 50,000 per mm3
- 지난 30일 동안 항-IL 6, 항-IL-6R 길항제 또는 야누스 키나제 억제제(JAKi)로 치료했거나 연구 기간 동안 받을 계획
- 레플루노마이드와 메토트렉세이트의 동시 병용을 통한 현재 치료
- 알려진 활동성 결핵(TB), 불완전하게 치료된 결핵 병력, 의심되거나 알려진 폐외 결핵, 의심되거나 알려진 전신 세균 또는 진균 감염
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 조사 제품(IP) 또는 요법을 평가하고 IP의 5반감기 미만을 평가하는 이중 맹검 임상 연구에 참여(렘데시비르, 하이드록시클로로퀸 또는 COVID에 사용되는 기타 치료법의 사용 -공개 라벨 연구, 긴급 사용 승인(EUA), 온정적 사용 프로토콜 또는 공개 라벨 사용의 맥락에서 19가지 치료법이 허용됨)
- 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 신체 검사 소견 및/또는 질병, 병용 약물 또는 최근 생백신의 이력
- 사릴루맙 또는 약물 제품의 부형제에 대한 알려진 전신 과민증
- 3상 코호트 2 및 코호트 3만:
- 면역억제 또는 면역결핍 장애의 알려진 또는 의심되는 병력
- 무작위배정에서 급성신장손상으로 신대체요법이 필요하거나 무작위배정 전 72시간 이내에 신대체요법이 필요한 환자
- 무작위 배정 시 또는 무작위 배정 전 24시간 이내에 승압제를 필요로 하는 순환계 쇼크가 있는 환자
- 체외 생명 유지 장치(예: ECMO)의 사용 또는 연구자의 의견으로는 무작위 배정 후 48시간 이내에 체외 생명 유지 장치가 시작될 가능성이 높습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사릴루맙 200mg IV(P2)
2 단계
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단일 또는 다중 정맥 주사(IV) 용량의 사릴루맙.
환자가 프로토콜 정의 기준을 충족하는 경우 추가 용량을 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
사릴루맙 투여와 일치하는 위약의 단일 또는 다중 정맥 주사(IV) 용량
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실험적: 사릴루맙 200mg IV(P3:C1)
3단계: 코호트 1
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단일 또는 다중 정맥 주사(IV) 용량의 사릴루맙.
환자가 프로토콜 정의 기준을 충족하는 경우 추가 용량을 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
사릴루맙 투여와 일치하는 위약의 단일 또는 다중 정맥 주사(IV) 용량
|
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실험적: 사릴루맙 400mg IV(P2)
2 단계
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단일 또는 다중 정맥 주사(IV) 용량의 사릴루맙.
환자가 프로토콜 정의 기준을 충족하는 경우 추가 용량을 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
사릴루맙 투여와 일치하는 위약의 단일 또는 다중 정맥 주사(IV) 용량
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실험적: 사릴루맙 400mg IV(P3:C1)
3단계: 코호트 1
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단일 또는 다중 정맥 주사(IV) 용량의 사릴루맙.
환자가 프로토콜 정의 기준을 충족하는 경우 추가 용량을 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
사릴루맙 투여와 일치하는 위약의 단일 또는 다중 정맥 주사(IV) 용량
|
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실험적: 사릴루맙 800mg IV(P3:C2)
3단계: 코호트 2
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단일 또는 다중 정맥 주사(IV) 용량의 사릴루맙.
환자가 프로토콜 정의 기준을 충족하는 경우 추가 용량을 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
사릴루맙 투여와 일치하는 위약의 단일 또는 다중 정맥 주사(IV) 용량
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실험적: 사릴루맙 800mg IV(P3: C3)
3단계: 코호트 3
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단일 또는 다중 정맥 주사(IV) 용량의 사릴루맙.
환자가 프로토콜 정의 기준을 충족하는 경우 추가 용량을 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
사릴루맙 투여와 일치하는 위약의 단일 또는 다중 정맥 주사(IV) 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 IL-6 수치가 ULN보다 높은 참가자의 4일째 CRP 수치 기준선 대비 백분율 변화(2상)
기간: 기준선 및 4일차
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혈청 인터루킨 6(IL-6) 수치가 정상 상한(ULN) 이상인 참가자의 4일째 C-반응성 단백질(CRP) 수치 기준선 대비 변화율(LS)은 기준선 대비 변화율 추정치를 의미합니다. 각 치료군에 대한 4일차(미가공 척도)는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 기반으로 합니다.
이는 종속 변수의 추정값에서 1을 뺀 값의 역로그로 정의됩니다. 즉, (exp[ln(CRP at day 4/Baseline CRP)]-1입니다.
음수는 CRP의 개선을 의미합니다.
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기준선 및 4일차
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기준선에서 기계적 환기를 받는 중증 COVID-19 참가자의 7점 서수 척도를 사용하여 기준선에서 22일까지 임상 상태가 최소 1점 개선된 참가자의 비율(3단계 코호트 1)
기간: 22일
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순서 척도는 참가자의 임상 상태에 대한 평가입니다. 7점 서수 척도는 다음과 같습니다. 1. 사망 2. 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 입원, 3. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 4. 입원, 보충 산소 필요; 5. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타), 6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7. 입원하지 않음; 더 높은 점수 = 더 낮은 심각도 |
22일
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기준선에서 기계 환기를 받는 COVID-19 참가자의 7점 서수 척도를 사용하여 임상 상태가 최소 1점 개선된 참가자 비율(3단계 코호트 2)
기간: 22일
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순서 척도는 참가자의 임상 상태에 대한 평가입니다. 7점 순서 척도는 다음과 같습니다. 1. 사망 2. 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 입원, 3. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 4. 입원, 보충 산소 필요; 5. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타), 6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7. 입원하지 않음; 더 높은 점수 = 더 낮은 심각도 |
22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 IL-6 수치가 정상 상한보다 높은 중증 또는 중증 환자의 임상 상태 평가에서 개선 시간(2점)(2상)
기간: 29일까지
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혈청 IL-6 수치가 정상 상한(ULN)보다 높은 중증 또는 중증 참가자의 7점 서수 척도에 대한 임상 상태 평가의 개선 시간(2점). 순서 척도는 환자의 임상 상태에 대한 평가입니다. 7점 서수 척도는 다음과 같습니다. 1. 사망 2. 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 입원, 3. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 4. 입원, 보충 산소 필요; 5. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타), 6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7. 입원하지 않음; 더 높은 점수 = 더 낮은 심각도 |
29일까지
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모든 혈청 IL-6 수준을 가진 중증 또는 위독한 환자의 임상 상태 평가에서 개선 시간(2점)(2상)
기간: 29일까지
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모든 혈청 IL-6 수준을 가진 중증 또는 중증 참가자의 7점 서수 척도에 대한 임상 상태 평가의 개선 시간(2점). 7점 서수 척도는 다음과 같습니다. 1. 사망 2. 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 입원, 3. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 4. 입원, 보충 산소 필요; 5. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타), 6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7. 입원하지 않음; 더 높은 점수 = 더 낮은 심각도 |
29일까지
|
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베이스라인에서 기록된 열이 있는 환자에서 해열제 없이 최소 48시간 동안 또는 퇴원할 때까지의 열 해소 시간 중 더 빠른 시간(2단계)
기간: 29일까지
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발열이 ≥38°C(구강), ≥38.4°C(직장 또는 고막) 또는 ≥37.6°C(일시적 또는 겨드랑이) 기준선에서. 발열 해소는 기준선 후 체온 <37.2°C(구강), 또는 <37.6°C(직장 또는 고막) 또는 <36.8°C(측두 또는 겨드랑이)로 정의됩니다. |
29일까지
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임상 중증도에 따른 해열제 투여 없이 최소 48시간 동안 발열이 해소되는 시간(2상)
기간: 29일까지
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발열 해결은 체온 <=36.8로 정의됩니다. 해열제 없이 최소 48시간 동안 또는 퇴원할 때까지 C(겨드랑이 또는 관자놀이) 또는 <= 37.2 C(구강) 또는 <37.6 C(직장 또는 고막). 열 해결은 기준선에서 열이 있는 참가자에서만 정의됩니다. |
29일까지
|
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기준선 IL-6 수준에 따라 해열제 없이 최소 48시간 동안 또는 퇴원할 때까지 열이 해결되는 시간(둘 중 더 빠른 시간)(2단계)
기간: 29일까지
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발열 해결은 체온 <=36.8로 정의됩니다. C(겨드랑이 또는 관자놀이) 또는 <= 37.2 C(구강) 또는 <37.6 C(직장 또는 고막)가 해열제 없이 최소 48시간 동안 또는 퇴원할 때까지 베이스라인 IL-6 수준 기준. 열 해결은 기준선에서 열이 있는 참가자에서만 정의됩니다. |
29일까지
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최소 48시간 동안 산소화 개선 시간(2단계)
기간: 29일까지
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최저 SpO2/FiO2에 비해 SpO2/FiO2가 50 이상 증가한 것으로 정의되는 산소화 개선
|
29일까지
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베이스라인 IL-6 수준에 따라 최소 48시간 동안 산소화 개선 시간(2단계)
기간: 29일까지
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개선 시간은 최하점 SpO2/FiO2에 비해 SpO2/FiO2가 50 이상 증가한 것으로 정의됨
|
29일까지
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최소 48시간 동안 발열 및 산소 공급 개선까지의 시간(2단계)
기간: 29일까지
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기준선 후 체온 <37.2°C(구강), 또는 <37.6°C(직장 또는 고막) 또는 <36.8°C(측두 또는 겨드랑이)로 정의된 발열 해결 최저 SpO2/FiO2에 비해 SpO2/FiO2가 50 이상 증가한 것으로 정의되는 산소화 개선 |
29일까지
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29일차까지 7점 서수 척도를 사용한 각 임상 상태 범주의 참가자 비율(2단계)
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
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기준선(1일)부터 29일까지 7점 서수 척도를 사용한 각 임상 상태 범주의 참가자 비율. 7점 서수 척도는 다음과 같습니다. 1. 사망 2. 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 입원, 3. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 4. 입원, 보충 산소 필요; 5. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타), 6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7. 입원하지 않음; 더 높은 점수 = 더 낮은 심각도 |
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
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퇴원 시간 또는 국가 조기 경보 점수 2(NEWS2) ≤2 및 24시간 동안 유지(2단계)
기간: 29일까지
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NEWS2는 급성 질환의 중증도 평가를 표준화하고 참가자의 임상 상태를 추적하며 임상 팀에게 참가자의 악화를 알리는 데 사용되었습니다.
NEWS2 점수는 호흡수, 산소 포화도, 보충 산소, 수축기 혈압, 맥박수, 의식 수준 및 체온의 7가지 임상 매개변수를 기반으로 합니다.
보충 산소(0 또는 1의 점수가 할당됨) 및 의식 수준(0 또는 3의 점수가 할당됨)을 제외한 각 매개변수에 0, 1, 2 및 3의 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 정상 건강 상태 ~ 3 = 최악의 건강 상태; 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
모든 점수는 총점을 얻기 위해 합산되었습니다.
총 NEWS2 점수 범위는 0~19이며, 점수가 높을수록 심각도/위험도가 높음을 의미합니다. 위험 낮음(점수 0~4); 저위험 내지 중위험(모든 개별 매개변수에서 3점); 중간 위험(점수 5~6); 고위험(점수 7~19).
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29일까지
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NEWS2 채점 시스템의 기준선에서 변경(2단계)
기간: 3, 5, 8, 11, 15, 29일
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NEWS2는 급성 질환의 중증도 평가를 표준화하고 참가자의 임상 상태를 추적하며 임상 팀에게 참가자의 악화를 알리는 데 사용되었습니다.
NEWS2 점수는 호흡수, 산소 포화도, 보충 산소, 수축기 혈압, 맥박수, 의식 수준 및 체온의 7가지 임상 매개변수를 기반으로 합니다.
보충 산소(0 또는 1의 점수가 할당됨) 및 의식 수준(0 또는 3의 점수가 할당됨)을 제외한 각 매개변수에 0, 1, 2 및 3의 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 정상 건강 상태 ~ 3 = 최악의 건강 상태; 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
모든 점수는 총점을 얻기 위해 합산되었습니다.
총 NEWS2 점수 범위는 0~19이며, 점수가 높을수록 심각도/위험도가 높음을 의미합니다. 위험 낮음(점수 0~4); 저위험 내지 중위험(모든 개별 매개변수에서 3점); 중간 위험(점수 5~6); 고위험(점수 7~19).
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3, 5, 8, 11, 15, 29일
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열이 있는 일수(2단계)
기간: 29일까지
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≥38°C(구강), ≥38.4°C(직장 또는 고막) 또는 ≥37.6°C(측두 또는 겨드랑이)로 정의
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29일까지
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참가자의 생존율, 산소 부족(2단계)
기간: 29일차
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29일차
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휴식 일수 호흡수 >24 호흡/분(2단계)
기간: 29일까지
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29일까지
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저산소혈증 일수(2단계)
기간: 29일까지
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29일까지
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보충 산소 사용 일수(2단계)
기간: 29일까지
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29일까지
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실내 공기에서 포화 시간 ≥94%(2단계)
기간: 29일까지
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29일까지
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인공호흡기 없는 일수(2단계)
기간: 22일까지
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기준선에서 침습적 기계적 인공호흡을 사용하는 참가자의 연구 중 인공호흡기 없는 일수 요약
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22일까지
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베이스라인 이후 기계적 환기를 시작한 참가자 수(2단계)
기간: 29일까지
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29일까지
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베이스라인(2단계)에서 ICU에 있지 않은 참가자의 집중 치료실(ICU)에 있는 일수
기간: 29일까지
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29일까지
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생존자 입원 일수(2단계)
기간: 29일까지
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29일까지
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모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 60일까지
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모든 원인으로 인한 사망 수(All-Cause Mortality)
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60일까지
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중증 COVID-19 참가자의 7점 서수 척도를 사용하여 임상 상태가 최소 1점 개선된 참가자 비율(3상 코호트 1: 중대 ITT)
기간: 22일
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순서 척도는 참가자의 임상 상태에 대한 평가입니다. 7점 서수 척도는 다음과 같습니다. 1. 사망 2. 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 입원, 3. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 4. 입원, 보충 산소 필요; 5. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타), 6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7. 입원하지 않음; 더 높은 점수 = 더 낮은 심각도 |
22일
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회복한 참가자의 비율(3단계 코호트 1: 베이스라인에서 기계적 환기에 중요)
기간: 22일
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22일차에 회복한 참가자 비율(보충 산소를 사용하지 않거나 COVID-19 이전 산소를 사용하지 않고 퇴원하거나 살아 있음)
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22일
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회복한 참가자의 비율(3단계 코호트 1: 중요한 ITT)
기간: 22일
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22일차에 회복한 참가자 비율(보충 산소를 사용하지 않거나 COVID-19 이전 산소를 사용하지 않고 퇴원하거나 살아 있음)
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22일
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사망한 참가자의 비율(3단계 코호트 1: 베이스라인에서 기계적 환기에 중요)
기간: 29일 및 60일까지
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29일과 60일 동안 사망한 참가자의 비율
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29일 및 60일까지
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사망한 참가자의 백분율(3단계 코호트 1: 중요한 ITT)
기간: 29일 및 60일까지
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29일과 60일 동안 사망한 참가자의 비율
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29일 및 60일까지
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22일차에 기계 환기 또는 ECMO를 받지 않은 살아있는 참가자의 비율(3단계 코호트 1: 베이스라인에서 기계 환기에 중요)
기간: 22일차
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22일차에 기계 환기 또는 ECMO를 받지 않은 생존 참가자의 비율(3단계 코호트 1)
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22일차
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7점 서수 척도를 사용하여 기준선에서 22일까지 임상 상태에서 최소 2점 개선된 참가자의 백분율(3상 코호트 1: 기준선에서 기계적 환기에 중요)
기간: 22일차
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7점 순서 척도를 사용하여 기준선에서 22일까지 임상 상태에서 최소 2점 개선된 참가자의 백분율. 순서 척도는 참가자의 임상 상태에 대한 평가입니다. 7점 서수 척도는 다음과 같습니다. 1. 사망 2. 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 입원, 3. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 4. 입원, 보충 산소 필요; 5. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타), 6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7. 입원하지 않음; 더 높은 점수 = 더 낮은 심각도 |
22일차
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22일차에 기계 환기 또는 ECMO를 받지 않은 살아있는 참가자의 비율(3단계 코호트 1: 중요 ITT)
기간: 22일차
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22일차에 기계 환기 또는 ECMO를 받지 않은 생존 참가자의 비율(3단계 코호트 1)
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22일차
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7점 서수 척도(3상 코호트 1: 중요 ITT)를 사용하여 기준선에서 22일까지 임상 상태에서 최소 2점 개선된 참가자 비율
기간: 22일차
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7점 순서 척도를 사용하여 기준선에서 22일까지 임상 상태에서 최소 2점 개선된 참가자의 백분율. 순서 척도는 참가자의 임상 상태에 대한 평가입니다. 7점 서수 척도는 다음과 같습니다. 1. 사망 2. 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 입원, 3. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 4. 입원, 보충 산소 필요; 5. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타), 6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7. 입원하지 않음; 더 높은 점수 = 더 낮은 심각도 |
22일차
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7점 서수 척도에서 임상 상태 평가에서 최소 1점 개선까지의 시간(3상 코호트 1: 베이스라인에서 기계적 환기에 중요)
기간: 29일까지
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순서 척도는 참가자의 임상 상태에 대한 평가입니다. 7점 서수 척도는 다음과 같습니다. 1. 사망 2. 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 입원, 3. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 4. 입원, 보충 산소 필요; 5. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타), 6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7. 입원하지 않음; 더 높은 점수 = 더 낮은 심각도 |
29일까지
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7점 서수 척도에서 임상 상태 평가에서 최소 1점 개선까지의 시간(3상 코호트 1: 중요 ITT)
기간: 29일까지
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순서 척도는 참가자의 임상 상태에 대한 평가입니다. 7점 서수 척도는 다음과 같습니다. 1. 사망 2. 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 입원, 3. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 4. 입원, 보충 산소 필요; 5. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타), 6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7. 입원하지 않음; 더 높은 점수 = 더 낮은 심각도 |
29일까지
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7점 서수 척도에서 임상 상태 평가에서 최소 1점 개선까지의 시간(3상 코호트 2)
기간: 29일까지
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순서 척도는 참가자의 임상 상태에 대한 평가입니다. 7점 서수 척도는 다음과 같습니다. 1. 사망 2. 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 입원, 3. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 4. 입원, 보충 산소 필요; 5. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타), 6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7. 입원하지 않음; 더 높은 점수 = 더 낮은 심각도 |
29일까지
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7점 서수 척도에서 임상 상태 평가에서 최소 2점 개선까지의 시간(3상 코호트 1)
기간: 29일까지
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순서 척도는 참가자의 임상 상태에 대한 평가입니다. 7점 서수 척도는 다음과 같습니다. 1. 사망 2. 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 입원, 3. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 4. 입원, 보충 산소 필요; 5. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타), 6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7. 입원하지 않음; 더 높은 점수 = 더 낮은 심각도 |
29일까지
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7점 서수 척도에서 임상 상태 평가에서 최소 2점 개선까지의 시간(3상 코호트 1: 중요 ITT)
기간: 29일까지
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순서 척도는 참가자의 임상 상태에 대한 평가입니다. 7점 서수 척도는 다음과 같습니다. 1. 사망 2. 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 입원, 3. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 4. 입원, 보충 산소 필요; 5. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타), 6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7. 입원하지 않음; 더 높은 점수 = 더 낮은 심각도 |
29일까지
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22일차에 기계적 환기 또는 ECMO를 받는 참가자의 비율(3단계 코호트 1: 베이스라인에서 기계적 환기에 중요)
기간: 22일
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22일
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22일차에 기계 환기 또는 ECMO를 받는 참가자의 비율(3단계 코호트 1: 중요 ITT)
기간: 22일
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22일
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퇴원하여 생존한 환자의 비율(3상 코호트 1)
기간: 22일차
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22일차에 퇴원하여 생존한 환자의 비율
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22일차
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22일차에 퇴원하고 생존한 참가자의 백분율(3단계 코호트 1: 중요한 ITT)
기간: 22일차
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22일차에 퇴원하여 생존한 참가자의 비율
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22일차
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회복까지의 시간(3단계 코호트 1: 베이스라인에서 기계 환기에 중요)
기간: 29일까지
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3단계 코호트 1 회복 시간(퇴원 또는 산소 보충 없이 살아 있거나 COVID-19 이전 산소 사용 시)
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29일까지
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회복 시간(3단계 코호트 1: 중요한 ITT)
기간: 29일까지
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3단계 코호트 1 회복 시간(퇴원 또는 산소 보충 없이 살아 있거나 COVID-19 이전 산소 사용 시)
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29일까지
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회복 시간(3상 코호트 2)
기간: 29일까지
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회복 시간(퇴원, 산소 보충 없이 살아 있거나 COVID-19 이전 산소 사용 시)
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29일까지
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죽음까지의 시간(3단계 코호트 1: 베이스라인에서 기계 환기에 중요)
기간: 60일까지
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3상 코호트 1 사망까지의 시간(모든 원인 사망)
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60일까지
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죽음까지의 시간(3상 코호트 1: 중요한 ITT)
기간: 60일까지
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죽음까지의 시간(All-Cause Mortality)
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60일까지
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죽음까지의 시간(3단계 코호트 2)
기간: 60일까지
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죽음까지의 시간(All-Cause Mortality)
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60일까지
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인공호흡기 없는 일수(3단계 코호트 1: 기준선에서 기계적 환기에 중요)
기간: 8일, 15일, 22일, 29일
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29일까지 인공호흡기가 없는 일수(3단계 코호트 1)
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8일, 15일, 22일, 29일
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인공호흡기 없는 일수(3단계 코호트 1: 중요한 ITT)
기간: 8일, 15일, 22일, 29일
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29일까지 인공호흡기가 없는 일수(3단계 코호트 1)
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8일, 15일, 22일, 29일
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생존자 중 입원 일수(3단계 코호트 1)
기간: 8일, 15일, 22일, 29일
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생존자 중 입원 일수(3상 코호트 1)
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8일, 15일, 22일, 29일
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생존자 중 입원 일수(3단계 코호트 1: 중요한 ITT)
기간: 8일, 15일, 22일, 29일
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생존자 중 입원 일수(3상 코호트 1: 중요한 ITT 모집단)
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8일, 15일, 22일, 29일
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심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 60일까지
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60일까지
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4등급 호중구 감소증이 있는 참가자 수(ANC <500/mm3)
기간: 60일까지
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입방 밀리미터(mm3)당 500 미만의 절대 호중구 수(ANC)로 정의된 4등급 호중구 감소증
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60일까지
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중증 또는 생명을 위협하는 박테리아, 침습성 진균 또는 기회 감염이 있는 참가자 수
기간: 60일까지
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60일까지
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4등급 호중구감소증 및 동시 침습성 감염이 있는 참가자 수
기간: 60일까지
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60일까지
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등급이 >=2인 참가자 수 주입 관련 반응
기간: 60일까지
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60일까지
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등급이 >=2인 참가자 수 과민 반응
기간: 60일까지
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60일까지
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위장관 천공 환자 수
기간: 60일까지
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60일까지
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연구 기간 동안 관찰된 평균 백혈구 값(2단계)
기간: 1, 4, 15, 29일
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1, 4, 15, 29일
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연구 기간 동안 관찰된 평균 백혈구 값(3상)
기간: 1, 4, 15, 29일
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1, 4, 15, 29일
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연구 기간 동안 관찰된 평균 헤모글로빈 값(2단계)
기간: 1, 4, 15, 29일
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1, 4, 15, 29일
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연구 기간 동안 관찰된 평균 헤모글로빈 값(3상)
기간: 1, 4, 15, 29일
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1, 4, 15, 29일
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연구 기간 동안 관찰된 평균 혈소판 수(2단계)
기간: 1, 4, 15, 29일
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1, 4, 15, 29일
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연구 기간 동안 평균 관찰된 혈소판 수(3상)
기간: 1, 4, 15, 29일
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1, 4, 15, 29일
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연구 기간 동안 관찰된 평균 총 빌리루빈 값(2단계)
기간: 1, 4, 15, 29일
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1, 4, 15, 29일
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연구 기간 동안 관찰된 평균 총 빌리루빈(3상)
기간: 1, 4, 15, 29일
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1, 4, 15, 29일
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연구 기간 동안 관찰된 평균 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 값(2단계)
기간: 1, 4, 15, 29일
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1, 4, 15, 29일
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연구 기간 동안 관찰된 평균 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 값(3상)
기간: 1, 4, 15, 29일
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1, 4, 15, 29일
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연구 기간 동안 관찰된 평균 알라닌 아미노전이효소 값(2단계)
기간: 1, 4, 15, 29일
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1, 4, 15, 29일
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연구 기간 동안 관찰된 평균 알라닌 아미노전이효소 값(3상)
기간: 1, 4, 15, 29일
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1, 4, 15, 29일
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연구 기간 동안 관찰된 평균 크레아티닌 값(2단계)
기간: 1, 4, 15, 29일
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1, 4, 15, 29일
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연구 기간 동안 관찰된 평균 크레아티닌 값(3상)
기간: 1, 4, 15, 29일
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1, 4, 15, 29일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sivapalasingam S, Lederer DJ, Bhore R, Hajizadeh N, Criner G, Hosain R, Mahmood A, Giannelou A, Somersan-Karakaya S, O'Brien MP, Boyapati A, Parrino J, Musser BJ, Labriola-Tompkins E, Ramesh D, Purcell LA, Gulabani D, Kampman W, Waldron A, Ng Gong M, Saggar S, Sperber SJ, Menon V, Stein DK, Sobieszczyk ME, Park W, Aberg JA, Brown SM, Kosmicki JA, Horowitz JE, Ferreira MA, Baras A, Kowal B, Thomas DiCioccio A, Akinlade B, Nivens MC, Braunstein N, Herman GA, Yancopoulos GD, Weinreich DM. Efficacy and Safety of Sarilumab in Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019: A Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e380-e388. doi: 10.1093/cid/ciac153.
- Boyapati A, Wipperman MF, Ehmann PJ, Hamon S, Lederer DJ, Waldron A, Flanagan JJ, Karayusuf E, Bhore R, Nivens MC, Hamilton JD, Sumner G, Sivapalasingam S. Baseline Severe Acute Respiratory Syndrome Viral Load Is Associated With Coronavirus Disease 2019 Severity and Clinical Outcomes: Post Hoc Analyses of a Phase 2/3 Trial. J Infect Dis. 2021 Dec 1;224(11):1830-1838. doi: 10.1093/infdis/jiab445.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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- 6R88-COV-2040
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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